Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAP-målrettet PET/NIR ved lungekræftsvulster

26. marts 2026 opdateret af: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Visualiseringsstudie om mekanismer for tumorprogression og nøglemolekylære funktioner i neoadjuvant immunterapi for lungekræft: Præoperativ effektforudsigelse og intraoperativ fluorescensnavigation

Enkeltcenter, prospektiv, diagnostisk undersøgelse. Patienter med stadium II-IIIB resektabel NSCLC diagnosticeret ved patologi blev inkluderet. Efter modtagelse af standard neoadjuvant terapi (kemoimmunoterapi/immunoterapi/kombinationsbehandling) blev FAPI-PET/CT og fluorescensbilleddannelse udført en uge før operationen. Under operationen blev et nær-infrarød fluorescencenavigationssystem brugt til at lokalisere tumorlæsionen. Efter operationen blev tumorlejerområdet bestemt ved patologiske guldstandarder (HE-farvning+immunhistokemi), og den prædiktive effekt og lokaliseringsnøjagtighed af FAPI-PET/fluorescens blev sammenlignet og analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, eksploratorisk klinisk undersøgelse designet til at evaluere rollen af FAP-målrettet billeddannelse i effektprediktion og afgrænsning af tumorsengen hos patienter med NSCLC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuvant terapi. Efter neoadjuvant behandling vil indskrevne patienter gennemgå preoperativ FAP-målrettet PET-billeddannelse for at vurdere behandlingsrespons og identificere metabolisk aktive tumorassocierede stromale regioner. Kirurgisk resektion vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis. Umiddelbart efter tumorresektion vil ex vivo fluorescensbilleddannelse af det kirurgiske prøve blive udført ved hjælp af en EB-FAPI fluorescenssøger. Baseret på fluorescenssignalfordeling vil systematisk multipunktsprøvetagning blive udført på tværs af tumorcenter, tumormargin og tilstødende normalt væv. Rutinemæssig patologisk prøvetagning vil blive udført parallelt i henhold til standardprotokoller. Yderligere fluorescensvejledt prøvetagning vil blive udført i regioner med vedvarende fluorescenssignaler. Histopatologisk analyse vil blive brugt som referencestandard til at evaluere tumorsengfordeling, tilstedeværelse af resttumor og patologisk respons. Overensstemmelsen mellem fluorescensbilleddannelse, PET-billeddannelse og patologiske fund vil blive analyseret. Undersøgelsen vil også evaluere, om fluorescensvejledt prøvetagning kan forbedre påvisning af resttumor og reducere falsk-negative patologiske vurderinger. Denne undersøgelse har til formål at etablere en multimodal billeddannelsestilgang, der integrerer preoperativ molekylær billeddannelse og intraoperativ fluorescensvejledning for at forbedre tumorsengvisualisering og forbedre nøjagtigheden af patologisk responsvurdering efter neoadjuvant terapi i NSCLC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kezhong Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med lungekræft, som planlægger at modtage neoadjuvant immunterapi kombineret med kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder mellem 18 og 70 år; 2. Have komplette kliniske og billeddiagnostiske data; 3. Før neoadjuvant terapi viste biopsipatologien lungekræft; 4. I stand til at opbevare tilstrækkelig tumorvæv til test og forskning; 5. Underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere kombineret med andre ondartede svulster eller modtaget anden anti-tumorbehandling; 2. Manglende mulighed for at indsamle tilstrækkelig tumorvæv til test og forskning; 3. Varigheden af neoadjuvant terapi er mindre end 3 cyklusser; 4. Den dynamiske scanning billedkvalitet af multimodal probe PET kan ikke opfylde analysestandarder eller mangler; 5. Manglende kliniske og billeddiagnostiske data; 6. Der er situationer, hvor andre forskere vurderer det upassende at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
FAP-målrettet PET ved lungekræftsvulster
Deltager, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå 68Ga-FAPI/EB-FAPI PET/CT-scanninger inden for 1 uge.
Diagnostisk test: PET/CT-skanninger
PET Dynamiske Data: Sporingstoffet administreres baseret på patientens kropsvægt med ca. 0,06-0,12 mCi/kg. PET-skanning påbegyndes samtidig med sporingstoffinjektionen, efterfulgt af en skylling med 10 ml normal saltvand. Billedoprettelsesmatrixen er 192 × 192. Rekonstruktion udføres ved hjælp af OSEM-algoritmen med 4 iterationer og 20 delmængder, der inkorporerer time-of-flight dæmpningskorrektion, spredningskorrektion og tilfældig korrektion. Den samlede varighed af PET dynamisk dataindsamling er 60 minutter. Behandling af PET dynamisk skandata: Dynamiske PET-billeder opdeles i 2-minutters intervaller for at opnå tid-aktivitetskurver ved at udtrække radioaktiviteten inden for interesseregioner på forskellige tidspunkter, hvilket afspejler sporingstoffoptagelsen og muliggør beregning af tid til toppunkt. Multimodalitets billeddanningsdata analyseres af radiologer med over 10 års erfaring i diagnostisering af luftvejssygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af EB-FAPI-fluorescensbilleddannelse for afgrænsning af tumorleje efter neoadjuvant terapi
Tidsramme: Fra operation til afslutning af postoperativ patologisk evaluering (inden for 2 uger efter operation)
At evaluere nøjagtigheden af intraoperativ FAP-målrettet fluorescensbilleddannelse i identifikation af tumorsengen efter neoadjuvant terapi hos NSCLC-patienter, ved brug af histopatologisk vurdering som referencestandard. Tumorsengeområder identificeret ved fluorescens vil blive sammenlignet med patologisk kortlægning af tumor, regressionsseng og residual tumorfordeling.
Fra operation til afslutning af postoperativ patologisk evaluering (inden for 2 uger efter operation)
Diagnostisk præstation af præoperativ FAPI PET til vurdering af behandlingsrespons
Tidsramme: Fra præoperativ billeddiagnostik til postoperativ patologisk vurdering (inden for 4 uger)
At evaluere evnen af præoperativ FAPI PET-billeddannelse til at forudsige patologisk respons efter neoadjuvant terapi ved brug af patologisk respons (pCR/MPR/ikke-MPR) som referencestandard.
Fra præoperativ billeddiagnostik til postoperativ patologisk vurdering (inden for 4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem fluorescenssignalintensitet og patologiske egenskaber
Tidsramme: Postoperativ prøveanalyse (inden for 2-3 uger efter operationen)
For at evaluere korrelationen mellem fluorescenssignalintensitet og patologiske parametre, herunder tumorceltæthed, regressionsseng og FAP-ekspression (f.eks. immunohistokemi), på tværs af tumor (T), margin (M) og normale (N) regioner.
Postoperativ prøveanalyse (inden for 2-3 uger efter operationen)
Tumor-til-baggrundsforhold (TBR) for fluorescensbilleddannelse i kirurgiske prøver
Tidsramme: Postoperativ prøveanalyse (inden for 2-3 uger efter operationen)
For at kvantificere kontrasten i fluorescenssignalet mellem tumor, tumormargin og normalt væv, og for at bestemme optimale tærskler for afgrænsning af tumorsengen.
Postoperativ prøveanalyse (inden for 2-3 uger efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studiestol: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2101000672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger