Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HDM1005 na vyprazdňování žaludku a farmakokinetiku metforminu, atorvastatinu, warfarinu a digoxinu

24. března 2026 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, jednocentrová, otevřená, jednoramenná, fixně-sekvenční studie k vyhodnocení vlivu HDM1005 na vyprazdňování žaludku a lékových interakcí mezi HDM1005 a metforminem, atorvastatinem, warfarinem a digoxinem u čínských dospělých subjektů s nadváhou/obezitou

Účelem této studie je charakterizovat vliv HDM1005 na vyprazdňování žaludku a interakci léku HDM1005 s metforminem, atorvastatinem, warfarinem a digoxinem u dospělých osob s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety (včetně), bez ohledu na pohlaví.
  • Mužští účastníci s tělesnou hmotností ≥50,0 kg, ženské účastnice s tělesnou hmotností ≥45,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost [kg]/výška² [m²]) v rozmezí 24,0 až 35,0 kg/m² (včetně).
  • Podle názoru vyšetřovatele jsou účastníci obecně ve dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, výsledků 12-svodového EKG a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu.
  • Před zahájením studie poskytnou podepsaný informovaný souhlas (ICF) a mají důkladné porozumění obsahu studie, postupům a možným nežádoucím reakcím. Účastníci musí být schopni dobře komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět a dodržovat požadavky této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC), hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
  • Anamnéza chronické pankreatitidy nebo epizoda akutní pankreatitidy do 3 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza akutní epizody cholecystitidy do 3 měsíců před screeningem.
  • Zkušenost s těžkými hypoglykemickými příhodami nebo opakovanými hypoglykemickými příhodami (≥3 hypoglykemické příhody týdně nebo jiné hypoglykemické příhody podle posouzení vyšetřovatele) do 3 měsíců před screeningem.
  • Darování krve, významná ztráta krve (≥400 ml) nebo použití krevních produktů do 3 měsíců před screeningem nebo mezi screeningem a první dávkou.
  • Použití předepsaných nebo volně prodejných léků, doplňků stravy nebo bylinných přípravků do 2 týdnů před podáním IMP, nebo stále v rámci 5 poločasů takových léků, podle toho, co je delší (s výjimkou antikoncepce).
  • Účast na jakékoli klinické studii a použití zkoumaného přípravku do 3 měsíců před screeningem, nebo stále v rámci 5 poločasů zkoumaného přípravku z předchozí studie v době screeningu (podle toho, co je delší).
  • Ženské účastnice, které kojí nebo jsou těhotné.
  • Účastníci s jakýmikoli dalšími faktory, které podle názoru vyšetřovatele je činí nevhodnými pro účast v této studii (např. zdravotní, psychologické nebo psychiatrické stavy, sociální nebo geografické faktory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: Atorvastatin
Jedna dávka; Podává se ústně
Lék: Digoxin
Jedna dávka; Podává se ústně
Lék: Warfarin
Jedna dávka; Podává se perorálně
Lék: Paracetamol
Jedna dávka; Podává se perorálně
Lék: Metformin
Jednorázová dávka; Podává se perorálně
Lék: Injekce HDM1005
Subkutánní injekce QW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v čase od času nula do ∞ [ AUC(0-∞)]
Časové okno: Až do dne 115
PK parametr Metforminu, Atorvastatinu, Warfarinu a Digoxinu: Plocha pod křivkou od času 0 hodin do ∞
Až do dne 115
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 115
PK parametr paracetamolu, metforminu, atorvastatinu, warfarinu a digoxinu: Maximální pozorovaná koncentrace
Až do dne 115
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času nula do t [AUC(0-t)]
Časové okno: Až do dne 115
PK parametr acetaminofenu, metforminu, atorvastatinu, warfarinu a digoxinu: Plocha pod křivkou od 0 hodiny do t
Až do dne 115
Čas dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 115
PK parametr paracetamolu: Čas dosažení maximální koncentrace
Až do dne 115

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Do dne 115
Počet subjektů hlásících nežádoucí účinky
Do dne 115
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 115
PK parametr paracetamolu, metforminu, atorvastatinu, warfarinu a digoxinu
Až do dne 115
Čas dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 115
PK parametr HDM1005, Metforminu, Atorvastatinu, Warfarinu a Digoxinu
Až do dne 115
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 115
PK parametr HDM1005
Až do dne 115
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: Až do dne 115
PK parametr HDM1005
Až do dne 115

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HDM1005-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení