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Influência do HDM1005 no Esvaziamento Gástrico e na Farmacocinética da Metformina, Atorvastatina, Varfarina e Digoxina

24 de março de 2026 atualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo de Fase I, Monocêntrico, Aberto, de Braço Único, de Sequência Fixa para Avaliar a Influência do HDM1005 no Esvaziamento Gástrico e a Interação Medicamentosa do HDM1005 com Metformina, Atorvastatina, Varfarina e Digoxina em Sujeitos Chineses Adultos com Excesso de Peso/Obesidade

O propósito deste estudo é caracterizar a influência do HDM1005 no esvaziamento gástrico e a interação medicamentosa entre o HDM1005 e a metformina, a atorvastatina, a varfarina e a digoxina em sujeitos adultos com excesso de peso/obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 45 anos (inclusive), independentemente do género.
  • Participantes do sexo masculino com peso corporal ≥50,0 kg, participantes do sexo feminino com peso corporal ≥45,0 kg, e índice de massa corporal (IMC = peso [kg]/altura² [m²]) dentro do intervalo de 24,0 a 35,0 kg/m² (inclusive).
  • Na opinião do investigador, os participantes estão em geral com boa saúde com base na história médica, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, resultados do ECG de 12 derivações e achados do exame físico no rastreio.
  • Fornecer o formulário de consentimento informado (FCI) assinado antes do ensaio, e ter uma compreensão completa do conteúdo, procedimentos e possíveis reações adversas do ensaio. Os participantes devem ser capazes de comunicar bem com o investigador, e compreender e cumprir os requisitos deste estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes com história médica ou história familiar de carcinoma medular da tiroide (CMT), hiperplasia de células C da tiroide, ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2).
  • História de pancreatite crónica ou um episódio de pancreatite aguda nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • História de um episódio agudo de colecistite nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • Experienciou eventos de hipoglicemia grave ou eventos hipoglicémicos recorrentes (≥3 eventos hipoglicémicos por semana, ou outros eventos hipoglicémicos conforme julgado pelo investigador) nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • Doação de sangue, perda significativa de sangue (≥400 mL), ou uso de produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores ao rastreio ou entre o rastreio e a primeira dose.
  • Uso de medicamentos sujeitos a receita médica ou de venda livre, suplementos alimentares, ou medicamentos à base de plantas nas 2 semanas anteriores à administração do IMP, ou ainda dentro de 5 meias-vidas de tais medicamentos, o que for mais longo (excluindo contraceptivos).
  • Participação em qualquer ensaio clínico e uso de produto de investigação nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou ainda dentro de 5 meias-vidas do produto de investigação de um ensaio anterior no momento do rastreio (o que for mais longo).
  • Participantes do sexo feminino que estão a amamentar ou grávidas.
  • Participantes com quaisquer outros fatores que, na opinião do investigador, os tornem inadequados para participar neste ensaio (por exemplo, condições médicas, psicológicas ou psiquiátricas, fatores sociais ou geográficos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Medicamento: Atorvastatina
Dose única; Administrado por via oral
Medicamento: Digoxina
Dose única; Administrado por via oral
Medicamento: Varfarina
Dose única; Administrado por via oral
Medicamento: Paracetamol
Dose única; Administrado por via oral
Medicamento: Metformina
Dose única; Administrado por via oral
Medicamento: Injeção de HDM1005
Injeção subcutânea QW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva da Concentração-Tempo do Tempo Zero a ∞ [AUC(0-∞)]
Prazo: Até ao Dia 115
Parâmetro PK de Metformina, Atorvastatina, Varfarina e Digoxina: Área sob a curva do tempo 0 hora a ∞
Até ao Dia 115
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até ao Dia 115
Parâmetro PK de Acetaminofeno, Metformina, Atorvastatina, Varfarina e Digoxina: Concentração máxima observada
Até ao Dia 115
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até t [AUC(0-t)]
Prazo: Até ao Dia 115
Parâmetro PK do Acetaminofeno, Metformina, Atorvastatina, Varfarina e Digoxina: Área sob a curva do tempo 0 hora até t
Até ao Dia 115
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até ao Dia 115
Parâmetro PK do Acetaminofeno: Tempo da concentração máxima observada
Até ao Dia 115

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até ao Dia 115
Número de participantes a reportar EAs
Até ao Dia 115
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até ao Dia 115
Parâmetro PK de Acetaminofeno, Metformina, Atorvastatina, Varfarina e Digoxina
Até ao Dia 115
Tempo da concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até ao Dia 115
Parâmetro PK de HDM1005, Metformina, Atorvastatina, Varfarina e Digoxina
Até ao Dia 115
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até ao Dia 115
Parâmetro PK do HDM1005
Até ao Dia 115
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo Zero até t [AUC(0-t)]
Prazo: Até ao Dia 115
Parâmetro PK do HDM1005
Até ao Dia 115

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HDM1005-104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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