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Influence du HDM1005 sur la vidange gastrique et la pharmacocinétique de la metformine, de l'atorvastatine, de la warfarine et de la digoxine

24 mars 2026 mis à jour par: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase I, monocentrique, ouverte, à un seul bras, à séquence fixe, visant à évaluer l'influence du HDM1005 sur la vidange gastrique et l'interaction médicamenteuse du HDM1005 avec la metformine, l'atorvastatine, la warfarine et la digoxine chez des sujets chinois adultes en surpoids/obèses

L'objectif de cette étude est de caractériser l'influence du HDM1005 sur la vidange gastrique et l'interaction médicamenteuse du HDM1005 avec la metformine, l'atorvastatine, la warfarine et la digoxine chez des sujets adultes en surpoids/obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hefei, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgés de 18 à 45 ans (inclus), quel que soit le sexe.
  • Participants masculins avec un poids corporel ≥50,0 kg, participants féminins avec un poids corporel ≥45,0 kg, et un indice de masse corporelle (IMC = poids [kg]/taille² [m²]) compris entre 24,0 et 35,0 kg/m² (inclus).
  • Selon l'opinion de l'investigateur, les participants sont en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, des tests de laboratoire cliniques, des signes vitaux, des résultats de l'ECG à 12 dérivations et des résultats de l'examen physique lors du dépistage.
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé (ICF) avant l'essai, et avoir une compréhension approfondie du contenu de l'essai, des procédures et des réactions indésirables possibles. Les participants doivent être capables de bien communiquer avec l'investigateur, et comprendre et respecter les exigences de cette étude.

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant des antécédents médicaux ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), d'hyperplasie des cellules C de la thyroïde, ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2).
  • Antécédents de pancréatite chronique ou d'un épisode de pancréatite aiguë dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'un épisode aigu de cholécystite dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Avoir subi des épisodes d'hypoglycémie sévère ou des épisodes d'hypoglycémie récurrents (≥3 épisodes d'hypoglycémie par semaine, ou d'autres épisodes d'hypoglycémie jugés par l'investigateur) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Don de sang, perte de sang significative (≥400 mL) ou utilisation de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ou entre le dépistage et la première dose.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de compléments alimentaires ou de médicaments à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'administration du PIM, ou encore dans les 5 demi-vies de ces médicaments, selon la période la plus longue (à l'exception des contraceptifs).
  • Participation à tout essai clinique et utilisation d'un produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage, ou encore dans les 5 demi-vies du produit expérimental d'un essai précédent au moment du dépistage (selon la période la plus longue).
  • Participantes qui allaitent ou sont enceintes.
  • Participants présentant tout autre facteur qui, selon l'opinion de l'investigateur, les rend inaptes à participer à cet essai (par exemple, conditions médicales, psychologiques ou psychiatriques, facteurs sociaux ou géographiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Médicament: Atorvastatine
Dose unique ; Administré par voie orale
Médicament: Digoxine
Dose unique ; Administré par voie orale
Médicament: Warfarine
Dose unique ; Administré par voie orale
Médicament: Paracétamol
Dose unique ; Administré par voie orale
Médicament: Metformine
Dose unique ; Administré par voie orale
Médicament: Injection HDM1005
Injection sous-cutanée QW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini [AUC(0-∞)]
Délai: Jusqu'au jour 115
Paramètre PK de la métformine, de l'atorvastatine, de la warfarine et de la digoxine : Aire sous la courbe de l'heure 0 à ∞
Jusqu'au jour 115
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 115
Paramètre PK de l'acétaminophène, de la metformine, de l'atorvastatine, de la warfarine et de la digoxine : concentration maximale observée
Jusqu'au jour 115
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à t [AUC(0-t)]
Délai: Jusqu'au jour 115
Paramètre PK de l'acétaminophène, de la metformine, de l'atorvastatine, de la warfarine et de la digoxine : Aire sous la courbe de l'heure 0 à t
Jusqu'au jour 115
Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 115
Paramètre PK de l'acétaminophène : Temps de concentration maximale observée
Jusqu'au jour 115

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 115
Nombre de sujets rapportant des événements indésirables
Jusqu'au jour 115
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 115
Paramètre PK de l'Acétaminophène, de la Metformine, de l'Atorvastatine, de la Warfarine et de la Digoxine
Jusqu'au jour 115
Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 115
Paramètre PK du HDM1005, de la metformine, de l'atorvastatine, de la warfarine et de la digoxine
Jusqu'au jour 115
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu’au jour 115
Paramètre PK du HDM1005
Jusqu’au jour 115
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à t [AUC(0-t)]
Délai: Jusqu'au jour 115
Paramètre PK du HDM1005
Jusqu'au jour 115

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HDM1005-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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