Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние HDM1005 на опорожнение желудка и фармакокинетику метформина, аторвастатина, варфарина и дигоксина

24 марта 2026 г. обновлено: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза I, одноцентровое, открытое, однорукое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния HDM1005 на опорожнение желудка и лекарственного взаимодействия HDM1005 с метформином, аторвастатином, варфарином и дигоксином у взрослых китайских субъектов с избыточным весом/ожирением

Целью данного исследования является характеристика влияния HDM1005 на опорожнение желудка и лекарственного взаимодействия HDM1005 с метформином, аторвастатином, варфарином и дигоксином у взрослых пациентов с избыточной массой тела/ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hefei, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет (включительно), независимо от пола.
  • Участники мужского пола с массой тела ≥50,0 кг, участницы с массой тела ≥45,0 кг, и индекс массы тела (ИМТ = вес [кг]/рост² [м²]) в пределах от 24,0 до 35,0 кг/м² (включительно).
  • По мнению исследователя, участники находятся в целом в хорошем состоянии здоровья на основании медицинского анамнеза, клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций, результатов 12-канальной ЭКГ и данных физикального обследования при скрининге.
  • Предоставить подписанную форму информированного согласия (ИС) до начала исследования и иметь полное понимание содержания исследования, процедур и возможных побочных реакций. Участники должны уметь хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования данного исследования.

Критерии исключения:

  • Участники с медицинским или семейным анамнезом медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ), гиперплазии C-клеток щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (МЭН2).
  • Анамнез хронического панкреатита или эпизод острого панкреатита в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Анамнез острого эпизода холецистита в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Тяжелые гипогликемические события или повторяющиеся гипогликемические события (≥3 гипогликемических событий в неделю или другие гипогликемические события по оценке исследователя) в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Сдача крови, значительная кровопотеря (≥400 мл) или использование препаратов крови в течение 3 месяцев до скрининга или между скринингом и первым введением препарата.
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарственных препаратов, биологически активных добавок или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или все еще в пределах 5 периодов полувыведения таких препаратов, в зависимости от того, что дольше (за исключением контрацептивов).
  • Участие в любом клиническом исследовании и использование исследуемого продукта в течение 3 месяцев до скрининга или все еще в пределах 5 периодов полувыведения исследуемого продукта из предыдущего исследования на момент скрининга (в зависимости от того, что дольше).
  • Участницы, кормящие грудью или беременные.
  • Участники с любыми другими факторами, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для участия в данном исследовании (например, медицинские, психологические или психиатрические состояния, социальные или географические факторы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Лекарство: Аторвастатин
Разовая доза; Принимается перорально
Лекарство: Дигоксин
Разовая доза; Принимается перорально
Лекарство: Варфарин
Однократная доза; Перорально
Лекарство: Ацетаминофен
Однократная доза; Принимается перорально
Лекарство: Метформин
Однократная доза; Вводится перорально
Лекарство: Инъекция HDM1005
Подкожная инъекция QW

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени ноль до бесконечности [AUC(0-∞)]
Временное ограничение: До 115 дня
PK-параметр метформина, аторвастатина, варфарина и дигоксина: Площадь под кривой от времени 0 часов до ∞
До 115 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 115-го дня
Фармакокинетический параметр ацетаминофена, метформина, аторвастатина, варфарина и дигоксина: Максимальная наблюдаемая концентрация
До 115-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента до момента t [ AUC(0-t)]
Временное ограничение: До 115-го дня
Фармакокинетический параметр ацетаминофена, метформина, аторвастатина, варфарина и дигоксина: площадь под кривой от 0 часов до времени t
До 115-го дня
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 115 дня
Фармакокинетический параметр ацетаминофена: время максимальной наблюдаемой концентрации
До 115 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 115 дня
Количество участников, сообщивших о НЯ
До 115 дня
Кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До 115-го дня
PK параметры Ацетаминофена, Метформина, Аторвастатина, Варфарина и Дигоксина
До 115-го дня
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До дня 115
Фармакокинетические параметры HDM1005, метформина, аторвастатина, варфарина и дигоксина
До дня 115
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 115-го дня
Фармакокинетический параметр HDM1005
До 115-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до t [AUC(0-t)]
Временное ограничение: До 115-го дня
ПК-параметр HDM1005
До 115-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HDM1005-104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками