Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av HDM1005 på gastrisk tömning och farmakokinetik hos metformin, atorvastatin, warfarin och digoxin

24 mars 2026 uppdaterad av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas I, encentrerad, öppen, enarms-, fastsekvensstudie för att utvärdera inverkan av HDM1005 på gastrisk tömning och läkemedelsinteraktion mellan HDM1005 och metformin, atorvastatin, warfarin och digoxin hos överviktiga/feta vuxna kinesiska försökspersoner

Syftet med denna studie är att karakterisera inverkan av HDM1005 på magtömning och läkemedelsinteraktioner mellan HDM1005 och metformin, atorvastatin, warfarin och digoxin hos överviktiga/feta vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 45 år (inklusive), oavsett kön.
  • Manliga deltagare med kroppsvikt ≥50,0 kg, kvinnliga deltagare med kroppsvikt ≥45,0 kg, och kroppsmassaindex (BMI = vikt [kg]/längd² [m²]) inom intervallet 24,0 till 35,0 kg/m² (inklusive).
  • Enligt bedömarens uppfattning är deltagarna i allmänt god hälsa baserat på medicinsk historia, kliniska laboratorietester, vitalparametrar, 12-avlednings EKG-resultat och fynd vid fysisk undersökning vid screening.
  • Lämna undertecknat informerat samtycke (ICF) före försöket, och ha en grundlig förståelse för försökets innehåll, procedurer och eventuella biverkningar. Deltagarna måste kunna kommunicera väl med bedömaren, och förstå och följa kraven för denna studie.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med medicinsk historia eller familjehistoria av medullär tyreoideacancer (MTC), C-cellshyperplasi i sköldkörteln, eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2).
  • Historia av kronisk pankreatit eller ett episod av akut pankreatit inom 3 månader före screening.
  • Historia av ett akut episod av kolecystit inom 3 månader före screening.
  • Upplevt allvarliga hypoglykemiska händelser eller återkommande hypoglykemiska händelser (≥3 hypoglykemiska händelser per vecka, eller andra hypoglykemiska händelser som bedöms av bedömaren) inom 3 månader före screening.
  • Bloddonation, signifikant blodförlust (≥400 mL), eller användning av blodprodukter inom 3 månader före screening eller mellan screening och första dosen.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, hälsotillskott eller örtmedicin inom 2 veckor före IMP-administrering, eller fortfarande inom 5 halveringstider av sådana läkemedel, beroende på vilket som är längre (exklusive preventivmedel).
  • Deltagande i något kliniskt försök och användning av undersökningsprodukt inom 3 månader före screening, eller fortfarande inom 5 halveringstider av undersökningsprodukten från ett tidigare försök vid tiden för screening (beroende på vilket som är längre).
  • Kvinnliga deltagare som ammar eller är gravida.
  • Deltagare med andra faktorer som, enligt bedömarens uppfattning, gör dem olämpliga för deltagande i detta försök (t.ex. medicinska, psykologiska eller psykiatriska tillstånd, sociala eller geografiska faktorer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp
Läkemedel: Atorvastatin
Enkeldos; Administreras oralt
Läkemedel: Digoxin
Enkeldos; Administreras oralt
Läkemedel: Warfarin
Enkel dos; Administreras oralt
Läkemedel: Paracetamol
Enkeldos; Administreras oralt
Läkemedel: Metformin
Enkeldos; Administreras oralt
Läkemedel: HDM1005-injektion
Subkutant injektion en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to ∞ [ AUC(0- ∞)]
Tidsram: Upp till dag 115
PK-parameter för Metformin, Atorvastatin, Warfarin och Digoxin: Arean under kurvan från tid 0 timme till ∞
Upp till dag 115
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till dag 115
PK-parameter för Acetaminophen, Metformin, Atorvastatin, Warfarin och Digoxin: Maximal observerad koncentration
Upp till dag 115
Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to t [ AUC(0- t)]
Tidsram: Upp till dag 115
PK-parameter för Acetaminophen, Metformin, Atorvastatin, Warfarin och Digoxin: Area under kurvan från tid 0 timme till t
Upp till dag 115
Tidpunkt för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till dag 115
PK-parameter för Acetaminophen: Tid för maximal observerad koncentration
Upp till dag 115

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till dag 115
Antal försökspersoner som rapporterade biverkningar
Upp till dag 115
Uppenbart distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Upp till dag 115
PK-parameter för Acetaminophen, Metformin, Atorvastatin, Warfarin och Digoxin
Upp till dag 115
Tidpunkt för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till dag 115
PK-parameter för HDM1005, Metformin, Atorvastatin, Warfarin och Digoxin
Upp till dag 115
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till dag 115
PK-parameter för HDM1005
Upp till dag 115
Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to t [ AUC(0- t)]
Tidsram: Upp till dag 115
PK-parameter för HDM1005
Upp till dag 115

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HDM1005-104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar