Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelse av HDM1005 på mageuttømming og farmakokinetikk for metformin, atorvastatin, warfarin og digoxin

24. mars 2026 oppdatert av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I, enkelt-senter, åpen-merke, enkelt-arm, fast-sekvens studie for å evaluere innflytelsen av HDM1005 på mage-tømming og legemiddel-legemiddel interaksjon av HDM1005 og metformin, atorvastatin, warfarin og digoksin hos overvektige/fedme voksne kinesiske deltakere

Formålet med denne studien er å karakterisere innflytelsen av HDM1005 på mage-tømming og legemiddel-legemiddel-interaksjoner mellom HDM1005 og metformin, atorvastatin, warfarin og digoksin hos overvektige/fete voksne forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år (inklusive), uavhengig av kjønn.
  • Mannlige deltakere med kroppsvekt ≥50,0 kg, kvinnelige deltakere med kroppsvekt ≥45,0 kg, og kroppsmasseindeks (KMI = vekt [kg]/høyde² [m²]) innenfor området 24,0 til 35,0 kg/m² (inklusive).
  • Etter forskerens vurdering er deltakerne generelt i god helse basert på medisinsk historie, kliniske laboratorietester, vitale tegn, 12-leders EKG-resultater og funn ved fysisk undersøkelse under screening.
  • Signert informert samtykkeerklæring (ICF) må avgis før forsøket, og deltakerne må ha en grundig forståelse av forsøkets innhold, prosedyrer og mulige bivirkninger. Deltakerne må kunne kommunisere godt med forskeren, og forstå og følge kravene i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med medisinsk historie eller familiehistorie for medullær skjoldbruskkreft (MTC), skjoldbruskkjertel C-cellehyperplasi eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2).
  • Historie med kronisk bukspyttkjertelbetennelse eller et episode av akutt bukspyttkjertelbetennelse innen 3 måneder før screening.
  • Historie med et akutt episode av gallesteinbetennelse innen 3 måneder før screening.
  • Opplevde alvorlige hypoglykemiske hendelser eller tilbakevendende hypoglykemiske hendelser (≥3 hypoglykemiske hendelser per uke, eller andre hypoglykemiske hendelser etter forskerens vurdering) innen 3 måneder før screening.
  • Blodgivning, betydelig blodtap (≥400 ml), eller bruk av blodprodukter innen 3 måneder før screening eller mellom screening og første dose.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, helsekosttilskudd eller urtemedisiner innen 2 uker før IMP-administrasjon, eller fortsatt innen 5 halveringstider for slike legemidler, avhengig av hva som er lengst (unntatt prevensjonsmidler).
  • Deltakelse i et hvilket som helst klinisk forsøk og bruk av undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screening, eller fortsatt innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet fra et tidligere forsøk på screeningstidspunktet (avhengig av hva som er lengst).
  • Kvinnelige deltakere som ammer eller er gravide.
  • Deltakere med andre faktorer som etter forskerens vurdering gjør dem uegnet til å delta i dette forsøket (f.eks. medisinske, psykologiske eller psykiatriske tilstander, sosiale eller geografiske faktorer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: Atorvastatin
Enkel dose; Administreres oralt
Legemiddel: Digoksin
Enkel dose; Administreres oralt
Legemiddel: Warfarin
Enkeltdose; Administrert oralt
Legemiddel: Paracetamol
Enkeltdose; Administrert oralt
Legemiddel: Metformin
Enkeltdose; Administrert oralt
Legemiddel: HDM1005-injeksjon
Subkutant injeksjon hver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til ∞ [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Frem til dag 115
PK-parameter for Metformin, Atorvastatin, Warfarin og Digoxin: Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
Frem til dag 115
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 115
PK-parameter for Paracetamol, Metformin, Atorvastatin, Warfarin og Digoksin: Maksimal observert konsentrasjon
Opp til dag 115
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til t [AUC(0-t)]
Tidsramme: Frem til dag 115
PK-parameter for Acetaminophen, Metformin, Atorvastatin, Warfarin og Digoxin: Areal under kurven fra tid 0 time til t
Frem til dag 115
Tidspunkt for maksimalt observerte konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 115
PK-parameter for Paracetamol: Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon
Frem til dag 115

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil dag 115
Antall deltakere som rapporterte bivirkninger
Opptil dag 115
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Opp til dag 115
PK-parameter for Paracetamol, Metformin, Atorvastatin, Warfarin og Digoxin
Opp til dag 115
Tidspunkt for maksimalt observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opp til dag 115
PK-parameter for HDM1005, Metformin, Atorvastatin, Warfarin og Digoxin
Opp til dag 115
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 115
PK-parameter for HDM1005
Opp til dag 115
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til t [AUC(0-t)]
Tidsramme: Frem til dag 115
PK-parameter for HDM1005
Frem til dag 115

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HDM1005-104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger