Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HDM1005 na opróżnianie żołądka i farmakokinetykę metforminy, atorwastatyny, warfaryny i digoksyny

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza I, jednoośrodkowe, otwarte, jedno-ramienne badanie o stałej kolejności mające na celu ocenę wpływu HDM1005 na opróżnianie żołądka oraz interakcji lekowych między HDM1005 a metforminą, atorwastatyną, warfaryną i digoksyną u dorosłych chińskich uczestników z nadwagą/otyłością

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu HDM1005 na opróżnianie żołądka oraz interakcji lekowych pomiędzy HDM1005 a metforminą, atorwastatyną, warfaryną i digoksyną u dorosłych pacjentów z nadwagą/otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  • Uczestnicy płci męskiej o masie ciała ≥50,0 kg, uczestniczki płci żeńskiej o masie ciała ≥45,0 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI = masa [kg]/wzrost² [m²]) w zakresie od 24,0 do 35,0 kg/m² (włącznie).
  • Według oceny badacza uczestnicy są w ogólnie dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG oraz badania fizykalnego przeprowadzonego podczas kwalifikacji.
  • Przed przystąpieniem do badania należy podpisać świadomą zgodę (ICF) oraz dokładnie zrozumieć cel badania, procedury i możliwe działania niepożądane. Uczestnicy muszą być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wywiadem medycznym lub rodzinnym w kierunku raka rdzeniastego tarczycy (MTC), przerostu komórek C tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2).
  • Wywiad przewlekłego zapalenia trzustki lub epizod ostrego zapalenia trzustki w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Epizod ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Ciężkie epizody hipoglikemii lub nawracające epizody hipoglikemii (≥3 epizody tygodniowo lub inne epizody uznane przez badacza) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Oddanie krwi, znacząca utrata krwi (≥400 ml) lub stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub między kwalifikacją a pierwszą dawką.
  • Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, suplementów diety lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem IMP lub w okresie krótszym niż 5 okresów półtrwania takich substancji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i stosowanie badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub w okresie krótszym niż 5 okresów półtrwania badanego produktu z poprzedniego badania w momencie kwalifikacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
  • Uczestnicy z innymi czynnikami, które według oceny badacza dyskwalifikują ich z udziału w badaniu (np. schorzenia medyczne, psychologiczne lub psychiatryczne, czynniki społeczne lub geograficzne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Atorwastatyna
Pojedyncza dawka; Podawany doustnie
Lek: Digoksyna
Pojedyncza dawka; Podawany doustnie
Lek: Warfaryna
Pojedyncza dawka; Podawana doustnie
Lek: Paracetamol
Pojedyncza dawka; Podawana doustnie
Lek: Metformina
Pojedyncza dawka; Podawana doustnie
Lek: Iniekcja HDM1005
Iniekcja podskórna QW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do ∞ [ AUC(0- ∞)]
Ramy czasowe: Do Dnia 115
Parametr PK metforminy, atorwastatyny, warfaryny i digoksyny: Pole pod krzywą od czasu 0 godziny do ∞
Do Dnia 115
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 115
Parametr PK paracetamolu, metforminy, atorwastatyny, warfaryny i digoksyny: Maksymalne stężenie obserwowane
Do dnia 115
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Do Dnia 115
Parametr PK dla paracetamolu, metforminy, atorwastatyny, warfaryny i digoksyny: Pole pod krzywą od czasu 0 godziny do t
Do Dnia 115
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 115
Parametr PK paracetamolu: Czas maksymalnego stężenia
Do dnia 115

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Do Dnia 115
Liczba uczestników zgłaszających NZ
Do Dnia 115
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 115
Parametr PK paracetamolu, metforminy, atorwastatyny, warfaryny i digoksyny
Do dnia 115
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 115
Parametr PK HDM1005, metforminy, atorwastatyny, warfaryny i digoksyny
Do dnia 115
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 115
Parametr PK preparatu HDM1005
Do dnia 115
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Do dnia 115
Parametr PK HDM1005
Do dnia 115

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HDM1005-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami