Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HDM1005:n vaikutus metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin mahontyhjennyskykyyn ja farmakokineettisiin ominaisuuksiin

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe I, yksikeskeinen, avoimen leiman, yksihaarainen, kiinteäjärjestysinen tutkimus, jossa arvioidaan HDM1005:n vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen sekä HDM1005:n ja metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin lääke-lääke-vuorovaikutusta ylipainoisten/laihojen aikuisten kiinalaisten koehenkilöiden keskuudessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata HDM1005:n vaikutusta mahalaukun tyhjentymiseen sekä HDM1005:n ja metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin lääke-lääke-vuorovaikutusta ylipainoisten/lihavien aikuisten koehenkilöiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hefei, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
  • Miesten osallistujien ruumiinpainon tulee olla ≥50,0 kg, naisten osallistujien ruumiinpainon ≥45,0 kg, ja ruumiinpainoindeksin (BMI = paino [kg]/pituus² [m²]) oltava välillä 24,0–35,0 kg/m² (mukaan lukien).
  • Tutkijan mielestä osallistujat ovat yleisesti hyvässä terveydentilassa seulonnassa tehtyjen terveyshistorian, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen, 12-liittymäisen EKG-tulosten ja fyysisten tutkimusten perusteella.
  • Osallistujien on annettava allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ennen kokeilua ja ymmärrettävä kokeilun sisältö, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset perusteellisesti. Osallistujien on kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärrettävä ja noudatettava tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on sairaushistoria tai perhehistoria kilpirauhasen medullaarista karsinoomasta (MTC), kilpirauhasen C-solujen hyperplasiasta tai tyypin 2 moniendokriinisesta neoplasiasta (MEN2).
  • Kroonisen haimatulehduksen historia tai akuutin haimatulehduksen jakso 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Akuutin sappirakon tulehduksen jakso 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Vakavia hypoglykemiatapahtumia tai toistuvia hypoglykemiatapahtumia (≥3 hypoglykemiatapahtumaa viikossa tai muita tutkijan arvioimia hypoglykemiatapahtumia) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Verenluovutus, merkittävä verenmenetys (≥400 ml) tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai seulonnan ja ensimmäisen annoksen välillä.
  • Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, terveyden lisäravinteiden tai yrttilääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen IMP:n antamista tai vielä sellaisen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta).
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen kokeiluun ja tutkittavan tuotteen käyttö 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai vielä edellisen kokeilun tutkittavan tuotteen 5 puoliintumisajan sisällä seulonnassa (kumpi on pidempi).
  • Imettävät tai raskaana olevat naisosallistujat.
  • Osallistujat, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkijan mielestä tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän kokeiluun (esim. lääketieteelliset, psykologiset tai psykiatriset tilat, sosiaaliset tai maantieteelliset tekijät).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Lääke: Atorvastatiini
Kerta-annos; Annostetaan suun kautta
Lääke: Digoksiini
Kerta-annos; Annostetaan suun kautta
Lääke: Varfariini
Yksi annos; annosteltu suun kautta
Lääke: Parasetamoli
Yksittäinen annos; Annosteltu suun kautta
Lääke: Metformiini
Yksi annos; annosteltu suun kautta
Lääke: HDM1005-injektio
Ihonalainen injektio kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömään [ AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
Metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin PK-parametri: Käyrän ala aika-akselin 0 tunnista ∞
Aina päivään 115 asti
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
Parasetamolin, metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin PK-parametri: Suurin havaittu pitoisuus
Aina päivään 115 asti
Pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkestä nolla aikaan t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
Parasetamolin, metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin PK-parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 tuntia aikaan t
Aina päivään 115 asti
Suurimman havaittun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
Parasetamolin PK-parametri: Havaittu maksimipitoisuusaika
Aina päivään 115 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
Potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista
Aina päivään 115 asti
Ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
PK-parametri parasetamolin, metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin osalta
Aina päivään 115 asti
Suurimman havaittun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 115 saakka
HDM1005:n, metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin PK-parametri
Aina päivään 115 saakka
Maksimi havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
HDM1005:n PK-parametri
Aina päivään 115 asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nollasta t:hen [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
HDM1005:n PK-parametri
Aina päivään 115 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HDM1005-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia