Influencia de HDM1005 en el Vaciamiento Gástrico y la Farmacocinética de Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina
Un estudio de fase I, monocéntrico, abierto, de un solo brazo y de secuencia fija para evaluar la influencia de HDM1005 sobre el vaciado gástrico y la interacción fármaco-fármaco de HDM1005 con metformina, atorvastatina, warfarina y digoxina en sujetos adultos chinos con sobrepeso/obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hefei, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Mengxia Zhang
- Número de teléfono: +86 15524433179
- Correo electrónico: zhangmengxia@eastchinapharm.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 45 años (inclusive), independientemente del género.
- Participantes masculinos con peso corporal ≥50,0 kg, participantes femeninos con peso corporal ≥45,0 kg, e índice de masa corporal (IMC = peso [kg]/altura² [m²]) dentro del rango de 24,0 a 35,0 kg/m² (inclusive).
- En opinión del investigador, los participantes gozan de buena salud general según antecedentes médicos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, resultados de ECG de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico en la selección.
- Proporcionar el formulario de consentimiento informado (FCI) firmado antes del ensayo, y comprender a fondo el contenido, procedimientos y posibles reacciones adversas del ensayo. Los participantes deben poder comunicarse bien con el investigador, y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.
Criterios de exclusión:
- Participantes con antecedentes médicos o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT), hiperplasia de células C tiroideas o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM2).
- Antecedentes de pancreatitis crónica o un episodio de pancreatitis aguda dentro de los 3 meses previos a la selección.
- Antecedentes de un episodio agudo de colecistitis dentro de los 3 meses previos a la selección.
- Experimentó eventos hipoglucémicos graves o eventos hipoglucémicos recurrentes (≥3 eventos hipoglucémicos por semana, u otros eventos hipoglucémicos según criterio del investigador) dentro de los 3 meses previos a la selección.
- Donación de sangre, pérdida significativa de sangre (≥400 mL) o uso de hemoderivados dentro de los 3 meses previos a la selección o entre la selección y la primera dosis.
- Uso de medicamentos con receta o de venta libre, suplementos dietéticos o medicamentos herbales dentro de las 2 semanas previas a la administración del IMP, o aún dentro de las 5 vidas medias de dichos medicamentos, lo que sea más largo (excluyendo anticonceptivos).
- Participación en cualquier ensayo clínico y uso de producto en investigación dentro de los 3 meses previos a la selección, o aún dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación de un ensayo anterior en el momento de la selección (lo que sea más largo).
- Participantes femeninas que estén amamantando o embarazadas.
- Participantes con cualquier otro factor que, en opinión del investigador, los haga no aptos para participar en este ensayo (por ejemplo, condiciones médicas, psicológicas o psiquiátricas, factores sociales o geográficos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Dosis única; Administrado por vía oral
Dosis única; Administrado por vía oral
Dosis única; Administrado por vía oral
Dosis única; Administrado por vía oral
Dosis única; Administrado por vía oral
Inyección subcutánea QW
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo Cero hasta ∞ [AUC(0-∞)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
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Parámetro PK de Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina: Área bajo la curva desde la hora 0 hasta ∞
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Hasta el día 115
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
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Parámetro PK de Acetaminofén, Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina: Concentración máxima observada
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Hasta el día 115
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Área Bajo la Curva de Concentración Tiempo Desde el Tiempo Cero hasta t [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
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Parámetro PK de Acetaminofén, Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina: Área bajo la curva desde la hora 0 hasta t
|
Hasta el día 115
|
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
|
Parámetro PK del Acetaminofén: Tiempo de concentración máxima observada
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Hasta el día 115
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
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Número de sujetos que notificaron EAs
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Hasta el día 115
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
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Parámetro PK de Acetaminofén, Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina
|
Hasta el día 115
|
|
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
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Parámetro PK de HDM1005, Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina
|
Hasta el día 115
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
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Parámetro PK de HDM1005
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Hasta el día 115
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Área Bajo la Curva de Concentración Tiempo Desde el Tiempo Cero hasta t [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
|
Parámetro PK de HDM1005
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Hasta el día 115
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Azoles
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Pirroles
- Ácidos heptanoicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Cumarinas
- Benzopirans
- Glicosidos Digitalis
- Cardenólidos
- Glucósidos cardíacos
- Cardanólidos
- 4-hidroxicumarinas
- Atorvastatina
- Paracetamol
- Digoxina
- Metformina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HDM1005-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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