Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie methylprednisolonu u osob podstupujících operaci jater

6. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie metylprednisolonu versus standardní léčby u pacientů podstupujících velkou hepatektomii

Cílem této studie je otestovat, zda podání methylprednisolonu před operací sníží vedlejší účinky spojené s operací, jako jsou infekce a delší pobyty v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael D'Angelica, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3226
  • E-mail: dangelim@MSKCC.ORG

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ryan Merkow, MD
          • Telefonní číslo: 773-702-1470
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606012
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Matt Dixon, MD
          • Telefonní číslo: 312-738-3732
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ryan Ellis, MD
          • Telefonní číslo: 317-944-0920
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Carlos Chan, MD
          • Telefonní číslo: 319-356-1727
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kentucky (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael Cavnar, PhD
          • Telefonní číslo: 859-257-9612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Hospital (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Jessica DeRosier, MD
          • Telefonní číslo: 517-205-1594
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Cornelius Thiels, MD
          • Telefonní číslo: 507-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Dominic Sanford, MD
          • Telefonní číslo: 314-362-2538
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • Zatím nenabíráme
        • University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Bradley Reames, MD
          • Telefonní číslo: 402-559-5600
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Zatím nenabíráme
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Miral Grandhi, MD
          • Telefonní číslo: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3226
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3226
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Zatím nenabíráme
        • Northwell Health (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Sepideh Gholami, MD
          • Telefonní číslo: 516-734-8973
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3226
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Zatím nenabíráme
        • New York University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Brian Kaplan, MD
          • Telefonní číslo: 646-501-4848
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Zatím nenabíráme
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Emily Allen
          • Telefonní číslo: 315-464-5540
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael Lidsky, MD
          • Telefonní číslo: 919-613-1474
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Zatím nenabíráme
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Travis Smith, MD
          • Telefonní číslo: 608-775-2331
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Zatím nenabíráme
        • University of Wisconsin (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Daniel Abbott, MD
          • Telefonní číslo: 608-263-0786

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
  • Naplánovaný elektivní velký resekční výkon jater (definovaný kódy CPT 47122 [trisegmentektomie], 47125 [totální levostranná hepatektomie] nebo 47130 [totální pravostranná hepatektomie]).
  • Kromě velkého resekčního výkonu jater, jak je definováno výše, mohou pacienti podstoupit další parciální hepatektomii nebo operační ablaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé nebo zdokumentované nežádoucí reakce na methylprednisolon.
  • Neschopnost přijímat methylprednisolon z důvodu souběžných zdravotních stavů.
  • Dlouhodobé (≥10denní podávání) systémové užívání kortikosteroidů bez ohledu na dávku, pokud byly dávky podány do 30 dnů před plánovaným datem operace. To se nevztahuje na steroidy podávané v souladu se standardem péče s předoperační chemoterapií. Následující použití kortikosteroidů je povoleno: jednorázové dávky, lokální aplikace (např. na vyrážku), inhalační spreje (např. pro obstrukční onemocnění dýchacích cest), oční kapky a lokální injekce (např. intraartikulární).
  • Významná pravděpodobnost (dle posouzení chirurga) nemožnosti úspěšného dokončení operace z důvodu neoperabilnosti.
  • Předpokládané nebo vysoce pravděpodobné současné odstranění hlavního orgánu (žaludek, slinivka, tlusté střevo, konečník, děloha, vaječníky, močový měchýř, ledvina, tenké střevo).
  • Předpokládaná nebo vysoce pravděpodobná rekonstrukce žlučových cest vytvořením bilioenterické anastomózy.
  • Naplánované současné zavedení infuzní pumpy do jaterní tepny.

  • Odhadovaná renální dysfunkce definovaná některým z následujících: clearance kreatininu

    ≤40 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice, současná hemodialýza, současná peritoneální dialýza.

  • Závislost na mechanické ventilaci před operací.
  • Těhotné nebo kojící (laktující), kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení těhotenství, potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG.
  • V době zápisu známá bakteriální infekce, u které se předpokládá, že bude přítomna v době operace, nebo systémová antibiotická či antimykotická terapie do 7 dnů před operací.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Methylprednisolon
Lék: Methylprednisolon
jediná předoperační dávka methylprednisolonu
Žádný zásah: Kohorta 2: Bez steroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve 30denní celkové morbiditě mezi Kohortou 1 a Kohortou 2
Časové okno: 30 dní
Stanovit, zda podání preoperativního methylprednisolonu povede ve srovnání se standardní péčí (bez methylprednisolonu) k nižší celkové morbiditě do 30 dnů u účastníků podstupujících elektivní velkou hepatektomii ze všech indikací.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26-077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost zodpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny na clinicaltrials.gov, když je to vyžadováno jako podmínka federálních grantů, dalších dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podat jeden rok po publikaci a až 36 měsíců poté. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zaslat na: crdatashare@mskcc.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení