Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar methylprednisolon bij mensen die een leveroperatie ondergaan

6 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van methylprednisolon versus standaardzorg bij patiënten die een grote hepatectomie ondergaan

Het doel van deze studie is te onderzoeken of het ontvangen van methylprednisolon vóór een operatie de bijwerkingen van een operatie, zoals infecties en langere ziekenhuisopnames, zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
750

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Ryan Merkow, MD
          • Telefoonnummer: 773-702-1470
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606012
        • Nog niet aan het werven
        • Rush University Medical Center (Data collection only)
        • Contact:
          • Matt Dixon, MD
          • Telefoonnummer: 312-738-3732
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Nog niet aan het werven
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Ryan Ellis, MD
          • Telefoonnummer: 317-944-0920
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Nog niet aan het werven
        • UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Carlos Chan, MD
          • Telefoonnummer: 319-356-1727
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Nog niet aan het werven
        • University of Kentucky (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Michael Cavnar, PhD
          • Telefoonnummer: 859-257-9612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford Hospital (Data collection only)
        • Contact:
          • Jessica DeRosier, MD
          • Telefoonnummer: 517-205-1594
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Cornelius Thiels, MD
          • Telefoonnummer: 507-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Dominic Sanford, MD
          • Telefoonnummer: 314-362-2538
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • Nog niet aan het werven
        • University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Bradley Reames, MD
          • Telefoonnummer: 402-559-5600
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Nog niet aan het werven
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Miral Grandhi, MD
          • Telefoonnummer: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3226
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3226
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Nog niet aan het werven
        • Northwell Health (Data collection only)
        • Contact:
          • Sepideh Gholami, MD
          • Telefoonnummer: 516-734-8973
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3226
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Nog niet aan het werven
        • New York University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Brian Kaplan, MD
          • Telefoonnummer: 646-501-4848
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Nog niet aan het werven
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contact:
          • Emily Allen
          • Telefoonnummer: 315-464-5540
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Nog niet aan het werven
        • Duke University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Michael Lidsky, MD
          • Telefoonnummer: 919-613-1474
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Nog niet aan het werven
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Travis Smith, MD
          • Telefoonnummer: 608-775-2331
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Nog niet aan het werven
        • University of Wisconsin (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Daniel Abbott, MD
          • Telefoonnummer: 608-263-0786

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming.
  • Gepland voor electieve grote hepatectomie (gedefinieerd door CPT-codes 47122 [trisegmentectomie], 47125 [totale linker hepatectomie] of 47130 [totale rechter hepatectomie]).
  • Naast grote hepatectomie, zoals hierboven gedefinieerd, kunnen patiënten aanvullende partiële hepatectomie of operatieve ablatie ondergaan.

Exclusiecriteria:

  • Bekende of gedocumenteerde bijwerkingen op methylprednisolon.
  • Niet in staat om methylprednisolon te ontvangen vanwege gelijktijdige medische aandoeningen.
  • Langdurig (≥10-daagse kuur) systemisch corticosteroïdgebruik, ongeacht de dosis, indien doses zijn toegediend binnen 30 dagen voor de geplande operatiedatum. Dit geldt niet voor steroïden die, in overeenstemming met de standaardzorg, zijn toegediend met preoperatieve chemotherapie. De volgende toepassingen van corticosteroïden zijn toegestaan: eenmalige doses, plaatselijke toepassingen (bijv. voor huiduitslag), inhalatiesprays (bijv. voor obstructieve luchtwegaandoeningen), oogdruppels en lokale injecties (bijv. intra-articulair).
  • Aanzienlijke kans (op basis van chirurgisch oordeel) dat de operatie niet succesvol kan worden voltooid vanwege niet-resectabiliteit.
  • Verwacht of zeer waarschijnlijk gelijktijdige resectie van een groot orgaan (maag, alvleesklier, dikke darm, rectum, baarmoeder, eierstokken, blaas, nier, dunne darm) te ondergaan.
  • Verwacht of zeer waarschijnlijk reconstructie van de galwegen te ondergaan via het creëren van een bilio-enterische anastomose.
  • Gepland voor gelijktijdige plaatsing van een infusiepompapparaat in de leverslagader.

  • Geschatte nierdisfunctie gedefinieerd door een van de volgende: creatinineklaring

    ≤40 mL/min zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking, momenteel hemodialyse, momenteel peritoneale dialyse.

  • Afhankelijkheid van mechanische beademing voor de operatie.
  • Zwangere of zogende (lacterende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
  • Bij inschrijving bekend met een bacteriële infectie die naar verwachting aanwezig zal zijn op het moment van de operatie of ontvangst van systemische antibiotica- of antischimmeltherapie binnen 7 dagen voor de operatie.
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1: Methylprednisolon
Geneesmiddel: Methylprednisolon
enkele preoperatieve dosis methylprednisolon
Geen tussenkomst: Cohort 2: Geen Steroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in 30-dagen totale morbiditeit tussen Cohort 1 en Cohort 2
Tijdsspanne: 30 dagen
Om te bepalen of de toediening van preoperatieve methylprednisolon resulteert in een lagere 30-dagen alle-oorzaken morbiditeit, vergeleken met de standaardbehandeling (geen methylprednisolon), bij deelnemers die een electieve grote hepatectomie ondergaan voor alle indicaties.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 26-077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

• Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Het protocoloverzicht, een statistische samenvatting en het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov wanneer dit vereist is als voorwaarde voor federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of indien anders vereist. Verzoeken om gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend vanaf één jaar na publicatie en tot 36 maanden later. Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden ingediend bij: crdatashare@mskcc.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen