Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av metylprednisolon hos personer som gjennomgår leveroperasjon

6. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert kontrollert studie av metylprednisolon versus standard behandling hos pasienter som gjennomgår større hepatektomi

Formålet med denne studien er å teste om å motta metylprednisolon før operasjon vil redusere bivirkningene av operasjonen, som infeksjoner og lengre sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
750

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Ryan Merkow, MD
          • Telefonnummer: 773-702-1470
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rush University Medical Center (Data collection only)
        • Ta kontakt med:
          • Matt Dixon, MD
          • Telefonnummer: 312-738-3732
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Ryan Ellis, MD
          • Telefonnummer: 317-944-0920
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Chan, MD
          • Telefonnummer: 319-356-1727
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Kentucky (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Michael Cavnar, PhD
          • Telefonnummer: 859-257-9612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Ford Hospital (Data collection only)
        • Ta kontakt med:
          • Jessica DeRosier, MD
          • Telefonnummer: 517-205-1594
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Cornelius Thiels, MD
          • Telefonnummer: 507-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Dominic Sanford, MD
          • Telefonnummer: 314-362-2538
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Bradley Reames, MD
          • Telefonnummer: 402-559-5600
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Miral Grandhi, MD
          • Telefonnummer: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3226
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3226
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwell Health (Data collection only)
        • Ta kontakt med:
          • Sepideh Gholami, MD
          • Telefonnummer: 516-734-8973
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3226
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New York University (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Brian Kaplan, MD
          • Telefonnummer: 646-501-4848
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SUNY Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Emily Allen
          • Telefonnummer: 315-464-5540
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke University (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Michael Lidsky, MD
          • Telefonnummer: 919-613-1474
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Travis Smith, MD
          • Telefonnummer: 608-775-2331
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Wisconsin (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Abbott, MD
          • Telefonnummer: 608-263-0786

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år på samtykketidspunktet.
  • Planlagt for elektiv større hepatektomi (definert ved CPT-koder 47122 [trisegmentektomi], 47125 [total venstre hepatektomi] eller 47130 [total høyre hepatektomi]).
  • I tillegg til større hepatektomi, som definert ovenfor, kan pasienter gjennomgå ytterligere partiell hepatektomi eller operativ ablering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller dokumenterte bivirkninger mot metylprednisolon.
  • Kan ikke motta metylprednisolon på grunn av samtidige medisinske tilstander.
  • Langvarig (≥10-dagers kur) systemisk kortikosteroidbruk, uavhengig av dose, hvis doser er gitt innen 30 dager før planlagt operasjonsdato. Dette gjelder ikke steroider gitt i samsvar med standard behandling med preoperativ kjemoterapi. Følgende bruk av kortikosteroider er tillatt: enkeltdoser, lokal påføring (f.eks. for utslett), inhalasjonsspray (f.eks. for obstruktive luftveissykdommer), øyedråper og lokale injeksjoner (f.eks. intraartikulært).
  • Betydelig sjanse (basert på kirurgens vurdering) for ikke å kunne fullføre operasjonen på grunn av ikke-resekterbarhet.
  • Forventet eller svært sannsynlig å gjennomgå samtidig større organreseksjon (mage, bukspyttkjertel, tykktarm, endetarm, livmor, eggstokker, blære, nyre, tynntarm).
  • Forventet eller svært sannsynlig å gjennomgå gallevegrekonstruksjon ved etablering av en biliær-enterisk anastomose.
  • Planlagt for samtidig implantasjon av en hepatic artery infusion pump-enhet.

  • Estimert nyrefunksjonssvikt definert av noen av følgende: kreatininclearance

    ≤40 mL/min beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen, for tiden på hemodialyse, for tiden på peritonealdialyse.

  • Avhengighet av mekanisk ventilasjon før operasjon.
  • Gravid eller ammende, hvor graviditet defineres som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og til svangerskapets avslutning, bekreftet med positivt hCG-laboratorietest.
  • Kjent ved inkluderingstidspunktet å ha en bakteriell infeksjon som forventes å være til stede ved operasjonstidspunktet eller mottatt systemisk antibiotika eller antimykotisk behandling innen 7 dager før operasjon.
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: Methylprednisolon
Legemiddel: Metylprednisolon
en enkelt preoperativ dose av metylprednisolon
Ingen inngripen: Kohort 2: Uten steroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i 30-dagers all-cause morbiditet mellom Kohort 1 og Kohort 2
Tidsramme: 30 dager
For å fastslå om tilførsel av preoperativ metylprednisolon vil resultere i lavere 30-dagers all-cause morbiditet, sammenlignet med standard behandling (ingen metylprednisolon), hos deltakere som gjennomgår elektiv major hepatektomi for alle indikasjoner.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 26-077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter det internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokolloppsummeringen, en statistisk oppsummering og informert samtykke-skjema vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers kreves. Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres ett år etter publisering og opptil 36 måneder senere. Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan bare brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger