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Uno studio sul metilprednisolone in persone sottoposte a intervento chirurgico al fegato

6 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno Studio Randomizzato Controllato di Metilprednisolone Versus Standard di Cura in Pazienti Sottoposti a Epatectomia Maggiore

Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione di metilprednisolone prima dell'intervento chirurgico ridurrà gli effetti collaterali dell'intervento, come infezioni e degenze ospedaliere più lunghe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Ryan Merkow, MD
          • Numero di telefono: 773-702-1470
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606012
        • Non ancora reclutamento
        • Rush University Medical Center (Data collection only)
        • Contatto:
          • Matt Dixon, MD
          • Numero di telefono: 312-738-3732
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Ryan Ellis, MD
          • Numero di telefono: 317-944-0920
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Carlos Chan, MD
          • Numero di telefono: 319-356-1727
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kentucky (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Michael Cavnar, PhD
          • Numero di telefono: 859-257-9612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford Hospital (Data collection only)
        • Contatto:
          • Jessica DeRosier, MD
          • Numero di telefono: 517-205-1594
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Cornelius Thiels, MD
          • Numero di telefono: 507-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Dominic Sanford, MD
          • Numero di telefono: 314-362-2538
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Bradley Reames, MD
          • Numero di telefono: 402-559-5600
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Non ancora reclutamento
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Miral Grandhi, MD
          • Numero di telefono: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3226
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3226
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Non ancora reclutamento
        • Northwell Health (Data collection only)
        • Contatto:
          • Sepideh Gholami, MD
          • Numero di telefono: 516-734-8973
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3226
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Non ancora reclutamento
        • New York University (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Brian Kaplan, MD
          • Numero di telefono: 646-501-4848
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Non ancora reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Emily Allen
          • Numero di telefono: 315-464-5540
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Michael Lidsky, MD
          • Numero di telefono: 919-613-1474
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Non ancora reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Travis Smith, MD
          • Numero di telefono: 608-775-2331
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Non ancora reclutamento
        • University of Wisconsin (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Daniel Abbott, MD
          • Numero di telefono: 608-263-0786

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento del consenso.
  • Pianificazione di sottoporsi a epatectomia maggiore elettiva (definita dai codici CPT 47122 [trisegmentectomia], 47125 [epatectomia sinistra totale] o 47130 [epatectomia destra totale]).
  • Oltre all'epatectomia maggiore, come definita sopra, i pazienti possono sottoporsi a ulteriore epatectomia parziale o ablazione operativa.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni avverse note o documentate al metilprednisolone.
  • Impossibilità di ricevere metilprednisolone a causa di condizioni mediche coesistenti.
  • Uso sistemico a lungo termine (≥10 giorni) di corticosteroidi, indipendentemente dalla dose, se le dosi sono state somministrate entro 30 giorni dalla data prevista dell'intervento chirurgico. Ciò non si applica agli steroidi somministrati, in conformità con lo standard di cura, con la chemioterapia preoperatoria. Sono consentiti i seguenti usi dei corticosteroidi: dosi singole, applicazioni topiche (ad es., per eruzioni cutanee), spray inalatori (ad es., per malattie ostruttive delle vie aeree), colliri e iniezioni locali (ad es., intra-articolari).
  • Significativa possibilità (secondo il giudizio del chirurgo) di non poter completare con successo l'intervento chirurgico a causa di irresecabilità.
  • Previsto o altamente probabile sottoporsi a resezione concomitante di organi maggiori (stomaco, pancreas, colon, retto, utero, ovaie, vescica, rene, intestino tenue).
  • Previsto o altamente probabile sottoporsi a ricostruzione dell'albero biliare mediante creazione di un'anastomosi biliare-enterica.
  • Pianificazione di sottoporsi all'inserimento contemporaneo di un dispositivo di pompa per infusione dell'arteria epatica.

  • Disfunzione renale stimata definita da uno dei seguenti: clearance della creatinina ≤40 mL/min calcolata dall'Equazione di Cockcroft-Gault, attualmente in emodialisi, attualmente in dialisi peritoneale.

  • Dipendenza dalla ventilazione meccanica prima dell'intervento chirurgico.
  • Gravidanza o allattamento, dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino alla fine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
  • Noto al momento dell'arruolamento avere un'infezione batterica che si prevede sarà presente al momento dell'intervento chirurgico o ricezione di terapia antibiotica o antifungina sistemica entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohorte 1: Metilprednisolone
Droga: Metilprednisolone
dose preoperatoria singola di metilprednisolone
Nessun intervento: Cohorte 2: Senza Steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella morbilità per tutte le cause a 30 giorni tra la Cohorte 1 e la Cohorte 2
Lasso di tempo: 30 giorni
Per determinare se la somministrazione di metilprednisolone preoperatorio comporti una minore morbilità a 30 giorni per tutte le cause, rispetto allo standard di cura (nessun metilprednisolone), nei partecipanti sottoposti a epatectomia maggiore elettiva per tutte le indicazioni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26-077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

• Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati provenienti da studi clinici. Il riassunto del protocollo, un riassunto statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per finanziamenti federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti previsto. Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere presentate a partire da un anno dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi successivamente. I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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