Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le méthylprednisolone chez les personnes subissant une chirurgie hépatique

6 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai contrôlé randomisé comparant la méthylprednisolone aux soins standard chez les patients subissant une hépatectomie majeure

L'objectif de cette étude est de déterminer si la prise de méthylprednisolone avant une intervention chirurgicale réduira les effets secondaires liés à l'opération, tels que les infections et les séjours hospitaliers prolongés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
750

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Michael D'Angelica, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-3226
  • E-mail: dangelim@MSKCC.ORG

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Ryan Merkow, MD
          • Numéro de téléphone: 773-702-1470
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606012
        • Pas encore de recrutement
        • Rush University Medical Center (Data collection only)
        • Contact:
          • Matt Dixon, MD
          • Numéro de téléphone: 312-738-3732
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pas encore de recrutement
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Ryan Ellis, MD
          • Numéro de téléphone: 317-944-0920
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Carlos Chan, MD
          • Numéro de téléphone: 319-356-1727
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • Pas encore de recrutement
        • University of Kentucky (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Michael Cavnar, PhD
          • Numéro de téléphone: 859-257-9612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pas encore de recrutement
        • Henry Ford Hospital (Data collection only)
        • Contact:
          • Jessica DeRosier, MD
          • Numéro de téléphone: 517-205-1594
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Cornelius Thiels, MD
          • Numéro de téléphone: 507-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Dominic Sanford, MD
          • Numéro de téléphone: 314-362-2538
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • Pas encore de recrutement
        • University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Bradley Reames, MD
          • Numéro de téléphone: 402-559-5600
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Pas encore de recrutement
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Miral Grandhi, MD
          • Numéro de téléphone: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3226
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3226
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Pas encore de recrutement
        • Northwell Health (Data collection only)
        • Contact:
          • Sepideh Gholami, MD
          • Numéro de téléphone: 516-734-8973
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3226
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Pas encore de recrutement
        • New York University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Brian Kaplan, MD
          • Numéro de téléphone: 646-501-4848
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Pas encore de recrutement
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contact:
          • Emily Allen
          • Numéro de téléphone: 315-464-5540
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pas encore de recrutement
        • Duke University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Michael Lidsky, MD
          • Numéro de téléphone: 919-613-1474
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Pas encore de recrutement
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Travis Smith, MD
          • Numéro de téléphone: 608-775-2331
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Pas encore de recrutement
        • University of Wisconsin (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Daniel Abbott, MD
          • Numéro de téléphone: 608-263-0786

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Programmé pour subir une hépatectomie majeure élective (définie par les codes CPT 47122 [trisegmentectomie], 47125 [hépatectomie gauche totale] ou 47130 [hépatectomie droite totale]).
  • En plus de l'hépatectomie majeure, telle que définie ci-dessus, les patients peuvent subir une hépatectomie partielle supplémentaire ou une ablation chirurgicale.

Critères d'exclusion :

  • Réactions indésirables connues ou documentées à la méthylprednisolone.
  • Incapable de recevoir de la méthylprednisolone en raison de conditions médicales coexistantes.
  • Utilisation systémique à long terme (cours ≥ 10 jours) de corticostéroïdes, quelle que soit la dose, si les doses ont été administrées dans les 30 jours précédant la date prévue de la chirurgie. Cela ne s'appliquera pas aux stéroïdes administrés, conformément aux normes de soins, avec une chimiothérapie préopératoire. Les utilisations suivantes de corticostéroïdes sont autorisées : doses uniques, applications topiques (par exemple, pour une éruption cutanée), sprays inhalés (par exemple, pour les maladies obstructives des voies respiratoires), gouttes pour les yeux et injections locales (par exemple, intra-articulaires).
  • Risque significatif (selon le jugement du chirurgien) de ne pas pouvoir terminer la chirurgie avec succès en raison d'une non-résécabilité.
  • Prévu ou très probable de subir une résection concomitante d'un organe majeur (estomac, pancréas, côlon, rectum, utérus, ovaires, vessie, rein, intestin grêle).
  • Prévu ou très probable de subir une reconstruction de l'arbre biliaire via la création d'une anastomose bilio-entérique.
  • Programmé pour subir l'insertion simultanée d'une pompe à perfusion de l'artère hépatique.

  • Dysfonction rénale estimée définie par l'un des éléments suivants : clairance de la créatinine ≤ 40 mL/min calculée par l'équation de Cockcroft-Gault, actuellement sous hémodialyse, actuellement sous dialyse péritonéale.

  • Dépendance à la ventilation mécanique avant la chirurgie.
  • Enceinte ou allaitante, où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmée par un test de laboratoire hCG positif.
  • Connu au moment de l'inscription pour avoir une infection bactérienne qui devrait être présente au moment de la chirurgie ou avoir reçu un traitement antibiotique ou antifongique systémique dans les 7 jours précédant la chirurgie.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 : Méthylprednisolone
Médicament: Méthylprednisolone
une dose unique préopératoire de méthylprednisolone
Aucune intervention: Cohorte 2 : Sans Stéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de morbidité toutes causes confondues à 30 jours entre la Cohorte 1 et la Cohorte 2
Délai: 30 jours
Pour déterminer si l'administration de méthylprednisolone préopératoire entraînera une morbidité toutes causes confondues à 30 jours plus faible, comparée aux soins standard (sans méthylprednisolone), chez les participants subissant une hépatectomie majeure élective pour toutes les indications.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 26-077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon les exigences.
Les demandes de données individuelles dé-identifiées des participants peuvent être formulées un an après la publication et jusqu'à 36 mois plus tard.
Les données individuelles dé-identifiées des participants rapportées dans le manuscrit seront partagées sous les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres