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Um Estudo de Metilprednisolona em Pessoas Submetidas a Cirurgia Hepática

6 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um Ensaio Controlado Randomizado de Metilprednisolona Versus Cuidados Padrão em Pacientes Submetidos a Hepatectomia Maior

O objetivo deste estudo é testar se a administração de metilprednisolona antes da cirurgia reduzirá os efeitos secundários da intervenção cirúrgica, como infeções e estadias hospitalares mais prolongadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
750

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Michael D'Angelica, MD
  • Número de telefone: 212-639-3226
  • E-mail: dangelim@MSKCC.ORG

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ainda não está recrutando
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Ryan Merkow, MD
          • Número de telefone: 773-702-1470
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606012
        • Ainda não está recrutando
        • Rush University Medical Center (Data collection only)
        • Contato:
          • Matt Dixon, MD
          • Número de telefone: 312-738-3732
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ainda não está recrutando
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Ryan Ellis, MD
          • Número de telefone: 317-944-0920
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ainda não está recrutando
        • UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Carlos Chan, MD
          • Número de telefone: 319-356-1727
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Ainda não está recrutando
        • University of Kentucky (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Michael Cavnar, PhD
          • Número de telefone: 859-257-9612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Ford Hospital (Data collection only)
        • Contato:
          • Jessica DeRosier, MD
          • Número de telefone: 517-205-1594
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Cornelius Thiels, MD
          • Número de telefone: 507-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Dominic Sanford, MD
          • Número de telefone: 314-362-2538
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • Ainda não está recrutando
        • University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Bradley Reames, MD
          • Número de telefone: 402-559-5600
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Ainda não está recrutando
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Miral Grandhi, MD
          • Número de telefone: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Número de telefone: 212-639-3226
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Número de telefone: 212-639-3226
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Ainda não está recrutando
        • Northwell Health (Data collection only)
        • Contato:
          • Sepideh Gholami, MD
          • Número de telefone: 516-734-8973
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Número de telefone: 212-639-3226
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Ainda não está recrutando
        • New York University (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Brian Kaplan, MD
          • Número de telefone: 646-501-4848
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Ainda não está recrutando
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contato:
          • Emily Allen
          • Número de telefone: 315-464-5540
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ainda não está recrutando
        • Duke University (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Michael Lidsky, MD
          • Número de telefone: 919-613-1474
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Ainda não está recrutando
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Travis Smith, MD
          • Número de telefone: 608-775-2331
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Ainda não está recrutando
        • University of Wisconsin (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Daniel Abbott, MD
          • Número de telefone: 608-263-0786

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
  • Agendado para hepatectomia maior eletiva (definida pelos códigos CPT 47122 [trisegmentectomia], 47125 [hepatectomia esquerda total] ou 47130 [hepatectomia direita total]).
  • Para além da hepatectomia maior, conforme definido acima, os doentes podem ser submetidos a hepatectomia parcial adicional ou ablação operatória.

Critérios de Exclusão:

  • Reações adversas conhecidas ou documentadas à metilprednisolona.
  • Incapacidade de receber metilprednisolona devido a condições médicas coexistentes.
  • Uso sistémico de corticosteroides de longo prazo (≥10 dias de tratamento), independentemente da dose, se as doses foram administradas nos 30 dias anteriores à data planeada da cirurgia. Isto não se aplica a esteroides administrados, de acordo com o padrão de cuidados, com quimioterapia pré-operatória. São permitidos os seguintes usos de corticosteroides: doses únicas, aplicações tópicas (por exemplo, para erupção cutânea), sprays inalados (por exemplo, para doenças obstrutivas das vias aéreas), colírios e injeções locais (por exemplo, intra-articulares).
  • Probabilidade significativa (com base no julgamento do cirurgião) de não conseguir completar a cirurgia com sucesso devido a irressecabilidade.
  • Previsto ou altamente provável realizar ressecção concomitante de órgão maior (estômago, pâncreas, cólon, reto, útero, ovários, bexiga, rim, intestino delgado).
  • Previsto ou altamente provável realizar reconstrução da árvore biliar através da criação de uma anastomose bilio-entérica.
  • Agendado para colocação simultânea de dispositivo de bomba de infusão da artéria hepática.

  • Disfunção renal estimada definida por qualquer um dos seguintes: depuração de creatinina

    ≤40 mL/min calculada pela Equação de Cockcroft-Gault, atualmente em hemodiálise, atualmente em diálise peritoneal.

  • Dependência de ventilação mecânica antes da cirurgia.
  • Grávida ou a amamentar (lactante), onde gravidez é definida como o estado de uma mulher após a conceção e até ao término da gestação, confirmado por um teste laboratorial de hCG positivo.
  • Conhecido no momento da inscrição ter uma infeção bacteriana que se espera estar presente no momento da cirurgia ou receber terapia sistémica com antibióticos ou antifúngicos nos 7 dias anteriores à cirurgia.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohorte 1: Metilprednisolona
Medicamento: Metilprednisolona
dose única pré-operatória de metilprednisolona
Sem intervenção: Cohorte 2: Sem Esteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na morbilidade por todas as causas aos 30 dias entre a Coorte 1 e a Coorte 2
Prazo: 30 dias
Para determinar se a administração de metilprednisolona pré-operatória resultará numa menor morbidade por todas as causas aos 30 dias, em comparação com o tratamento padrão (sem metilprednisolona), em participantes submetidos a hepatectomia major eletiva por todas as indicações.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26-077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

• O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinicaltrials.gov quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que apoiam a investigação e/ou conforme exigido de outra forma. Os pedidos de dados individuais de participantes não identificados podem ser feitos após um ano da publicação e até 36 meses depois. Os dados individuais de participantes não identificados relatados no manuscrito serão partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas. Os pedidos podem ser enviados para: crdatashare@mskcc.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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