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Un estudio sobre metilprednisolona en personas sometidas a cirugía hepática

6 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Metilprednisolona Versus el Tratamiento Estándar en Pacientes Sometidos a Hepatectomía Mayor

El propósito de este estudio es probar si recibir metilprednisolona antes de la cirugía reducirá los efectos secundarios de someterse a una cirugía, como infecciones y estancias hospitalarias más prolongadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
750

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michael D'Angelica, MD
  • Número de teléfono: 212-639-3226
  • Correo electrónico: dangelim@MSKCC.ORG

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peter Kingham, MD
  • Número de teléfono: 212-639-5260
  • Correo electrónico: kinghamP@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Ryan Merkow, MD
          • Número de teléfono: 773-702-1470
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606012
        • Aún no reclutando
        • Rush University Medical Center (Data collection only)
        • Contacto:
          • Matt Dixon, MD
          • Número de teléfono: 312-738-3732
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Ryan Ellis, MD
          • Número de teléfono: 317-944-0920
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Aún no reclutando
        • UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Carlos Chan, MD
          • Número de teléfono: 319-356-1727
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Aún no reclutando
        • University of Kentucky (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Michael Cavnar, PhD
          • Número de teléfono: 859-257-9612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Henry Ford Hospital (Data collection only)
        • Contacto:
          • Jessica DeRosier, MD
          • Número de teléfono: 517-205-1594
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Cornelius Thiels, MD
          • Número de teléfono: 507-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Dominic Sanford, MD
          • Número de teléfono: 314-362-2538
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • Aún no reclutando
        • University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Bradley Reames, MD
          • Número de teléfono: 402-559-5600
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Aún no reclutando
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Miral Grandhi, MD
          • Número de teléfono: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3226
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3226
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Aún no reclutando
        • Northwell Health (Data collection only)
        • Contacto:
          • Sepideh Gholami, MD
          • Número de teléfono: 516-734-8973
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3226
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Aún no reclutando
        • New York University (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Brian Kaplan, MD
          • Número de teléfono: 646-501-4848
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Aún no reclutando
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Emily Allen
          • Número de teléfono: 315-464-5540
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Aún no reclutando
        • Duke University (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Michael Lidsky, MD
          • Número de teléfono: 919-613-1474
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Aún no reclutando
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Travis Smith, MD
          • Número de teléfono: 608-775-2331
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Aún no reclutando
        • University of Wisconsin (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Daniel Abbott, MD
          • Número de teléfono: 608-263-0786

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
  • Programado para someterse a una hepatectomía mayor electiva (definida por los códigos CPT 47122 [trisegmentectomía], 47125 [hepatectomía izquierda total] o 47130 [hepatectomía derecha total]).
  • Además de la hepatectomía mayor, según se define anteriormente, los pacientes pueden someterse a una hepatectomía parcial adicional o a una ablación quirúrgica.

Criterios de exclusión:

  • Reacciones adversas conocidas o documentadas a la metilprednisolona.
  • Incapacidad para recibir metilprednisolona debido a afecciones médicas coexistentes.
  • Uso sistémico de corticosteroides a largo plazo (curso de ≥10 días), independientemente de la dosis, si las dosis se han administrado dentro de los 30 días previos a la fecha planificada de la cirugía. Esto no se aplicará a los esteroides administrados, de acuerdo con el estándar de atención, con quimioterapia preoperatoria. Se permiten los siguientes usos de corticosteroides: dosis únicas, aplicaciones tópicas (por ejemplo, para erupciones), aerosoles inhalados (por ejemplo, para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias), colirios e inyecciones locales (por ejemplo, intraarticulares).
  • Probabilidad significativa (según el criterio del cirujano) de no poder completar con éxito la cirugía debido a irresecabilidad.
  • Se espera o es muy probable que se someta a una resección concomitante de un órgano mayor (estómago, páncreas, colon, recto, útero, ovarios, vejiga, riñón, intestino delgado).
  • Se espera o es muy probable que se someta a una reconstrucción del árbol biliar mediante la creación de una anastomosis bilioentérica.
  • Programado para someterse a la inserción concurrente de un dispositivo de bomba de infusión de la arteria hepática.

  • Disfunción renal estimada definida por cualquiera de los siguientes: aclaramiento de creatinina ≤40 mL/min calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault, actualmente en hemodiálisis, actualmente en diálisis peritoneal.

  • Dependencia de ventilación mecánica antes de la cirugía.
  • Embarazada o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
  • Se sabe en el momento de la inscripción que tiene una infección bacteriana que se espera que esté presente en el momento de la cirugía o que ha recibido terapia sistémica con antibióticos o antifúngicos dentro de los 7 días previos a la cirugía.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: Metilprednisolona
Droga: Metilprednisolona
una dosis única preoperatoria de metilprednisolona
Sin intervención: Cohorte 2: Sin Esteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la morbilidad por todas las causas a 30 días entre la Cohorte 1 y la Cohorte 2
Periodo de tiempo: 30 días
Para determinar si la administración de metilprednisolona preoperatoria resultará en una menor morbilidad por todas las causas a los 30 días, en comparación con el estándar de atención (sin metilprednisolona), en participantes sometidos a hepatectomía mayor electiva por todas las indicaciones.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 26-077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

• El Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering respalda al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov cuando sea necesario como condición de subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera. Las solicitudes de datos individuales de participantes anonimizados se pueden realizar después de un año de la publicación y hasta 36 meses después. Los datos individuales de participantes anonimizados reportados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden dirigirse a: crdatashare@mskcc.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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