Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование метилпреднизолона у пациентов, перенесших операцию на печени

6 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное контролируемое исследование метилпреднизолона по сравнению со стандартной терапией у пациентов, перенесших обширную резекцию печени

Цель этого исследования — проверить, уменьшит ли получение метилпреднизолона перед операцией побочные эффекты хирургического вмешательства, такие как инфекции и более длительное пребывание в больнице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
750

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael D'Angelica, MD
  • Номер телефона: 212-639-3226
  • Электронная почта: dangelim@MSKCC.ORG

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peter Kingham, MD
  • Номер телефона: 212-639-5260
  • Электронная почта: kinghamP@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Ryan Merkow, MD
          • Номер телефона: 773-702-1470
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606012
        • Еще не набирают
        • Rush University Medical Center (Data collection only)
        • Контакт:
          • Matt Dixon, MD
          • Номер телефона: 312-738-3732
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Ryan Ellis, MD
          • Номер телефона: 317-944-0920
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Еще не набирают
        • UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Carlos Chan, MD
          • Номер телефона: 319-356-1727
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Еще не набирают
        • University of Kentucky (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Michael Cavnar, PhD
          • Номер телефона: 859-257-9612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Еще не набирают
        • Henry Ford Hospital (Data collection only)
        • Контакт:
          • Jessica DeRosier, MD
          • Номер телефона: 517-205-1594
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Cornelius Thiels, MD
          • Номер телефона: 507-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Dominic Sanford, MD
          • Номер телефона: 314-362-2538
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • Еще не набирают
        • University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Bradley Reames, MD
          • Номер телефона: 402-559-5600
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Еще не набирают
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Miral Grandhi, MD
          • Номер телефона: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Номер телефона: 212-639-3226
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Номер телефона: 212-639-3226
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Еще не набирают
        • Northwell Health (Data collection only)
        • Контакт:
          • Sepideh Gholami, MD
          • Номер телефона: 516-734-8973
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Номер телефона: 212-639-3226
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Еще не набирают
        • New York University (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Brian Kaplan, MD
          • Номер телефона: 646-501-4848
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Еще не набирают
        • SUNY Upstate Medical University
        • Контакт:
          • Emily Allen
          • Номер телефона: 315-464-5540
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Еще не набирают
        • Duke University (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Michael Lidsky, MD
          • Номер телефона: 919-613-1474
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Еще не набирают
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Travis Smith, MD
          • Номер телефона: 608-775-2331
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Еще не набирают
        • University of Wisconsin (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Daniel Abbott, MD
          • Номер телефона: 608-263-0786

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент получения согласия.
  • Планируется проведение плановой обширной гепатэктомии (определяется кодами CPT 47122 [трисегментэктомия], 47125 [тотальная левая гепатэктомия] или 47130 [тотальная правая гепатэктомия]).
  • В дополнение к обширной гепатэктомии, как определено выше, пациенты могут пройти дополнительную частичную гепатэктомию или оперативную абляцию.

Критерии исключения:

  • Известные или документированные побочные реакции на метилпреднизолон.
  • Невозможность получения метилпреднизолона из-за сопутствующих заболеваний.
  • Длительный (курс ≥10 дней) системный прием кортикостероидов, независимо от дозы, если дозы вводились в течение 30 дней до запланированной даты операции. Это не относится к стероидам, вводимым в соответствии со стандартом лечения при предоперационной химиотерапии. Разрешается следующее применение кортикостероидов: разовые дозы, местное применение (например, при сыпи), ингаляционные спреи (например, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей), глазные капли и местные инъекции (например, внутрисуставные).
  • Значительная вероятность (по оценке хирурга) невозможности успешного завершения операции из-за нерезектабельности.
  • Ожидается или высока вероятность сопутствующей резекции крупного органа (желудок, поджелудочная железа, ободочная кишка, прямая кишка, матка, яичники, мочевой пузырь, почка, тонкая кишка).
  • Ожидается или высока вероятность реконструкции желчевыводящих путей путем создания билиодигестивного анастомоза.
  • Планируется одновременная установка устройства для инфузии в печеночную артерию.

  • Оценочная почечная дисфункция, определяемая любым из следующих критериев: клиренс креатинина

    ≤40 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, в настоящее время на гемодиализе, в настоящее время на перитонеальном диализе.

  • Зависимость от искусственной вентиляции легких до операции.
  • Беременность или кормление грудью (лактация), где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
  • Известно на момент включения в исследование о наличии бактериальной инфекции, которая, как ожидается, будет присутствовать на момент операции, или системная антибактериальная или противогрибковая терапия в течение 7 дней до операции.
  • Неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1: Метилпреднизолон
Лекарство: Метилпреднизолон
одна предоперационная доза метилпреднизолона
Без вмешательства: Когорта 2: Без стероидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общей 30-дневной заболеваемости между Когортой 1 и Когортой 2
Временное ограничение: 30 дней
Определить, приведет ли введение предоперационного метилпреднизолона к снижению общей 30-дневной заболеваемости по сравнению со стандартным лечением (без метилпреднизолона) у участников, перенесших плановую обширную гепатэктомию по всем показаниям.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 26-077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

• Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Сводка протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov
когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других предусмотренных случаях.
Запросы на обезличенные индивидуальные данные участников могут быть поданы через один год после публикации и в течение последующих 36 месяцев.
Обезличенные индивидуальные данные участников, представленные в рукописи, будут переданы на условиях Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками