Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PPI na test stolice DNA pro H. pylori

30. srpna 2026 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vliv inhibitorů protonové pumpy na detekci DNA Helicobacter Pylori ve stolici: prospektivní klinická studie

Tato prospektivní, samokontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit vliv užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) na přesnost testování DNA ve stolici na Helicobacter pylori (H. pylori) a posoudit použitelnost tohoto testu u pacientů léčených PPI. Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu PPI a splňující kritéria zařazení byli do studie zahrnuti. Po nejméně čtyřech týdnech léčby PPI byl proveden test DNA ve stolici spolu s odběrem vzorků žaludeční sliznice pomocí gastroskopie pro tkáňovou PCR, histologii a rychlý ureázový test, stejně jako detekci protilátek proti H. pylori. Následně byla léčba PPI přerušena na čtyři týdny, poté byl proveden 13C-ureový dechový test a opakovaný test DNA ve stolici. Porovnáním citlivosti, specificity a konzistence testování DNA ve stolici před a po přerušení léčby PPI si tato studie klade za cíl charakterizovat interferenci PPI s výsledky testu, čímž poskytuje důkazy pro podporu zlepšení diagnostických metod H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hong Lu, MD
  • Telefonní číslo: +86-13611958022
  • E-mail: hlu@sjtu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–80 let vyžadující léčbu PPI pro gastritidu nebo peptický vřed, bez předchozí eradikační terapie H. pylori a s potvrzenou infekcí H. pylori (≥2 pozitivních z testů na protilátky, histologii a RUT). Vylučovací kritéria zahrnují těhotenství, kojení, akutní gastrointestinální krvácení, subtotální gastrektomii, závažnou orgánovou dysfunkci, nedávné užívání antibiotik (do 4 týdnů), zneužívání návykových látek a stavy ovlivňující dodržování léčby nebo bezpečnost. Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–80 let;
  • Žádná předchozí eradikační léčba H. pylori;
  • Pacienti vyžadující v blízké budoucnosti léčbu inhibitory protonové pumpy (PPI) z důvodu gastritidy, peptického vředu nebo jiných indikovaných stavů;
  • Pacienti s alespoň dvěma pozitivními výsledky mezi testem na protilátky proti H. pylori, histologií a rychlým ureázovým testem (RUT);
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu a seznámení s konkrétním studijním protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí eradikační léčba H. pylori;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Akutní gastrointestinální krvácení;
  • Anamnéza subtotální gastrektomie;
  • Těžká dysfunkce životně důležitých orgánů (srdce, játra, ledviny, plíce atd.) nebo vrozená onemocnění, jako je srdeční insuficience IV. třídy, selhání jater, urémie, respirační selhání, hemofilie, Wilsonova choroba atd.;
  • Odmítnutí zařazení ze strany zákonného zástupce nebo pacienta;
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog (závislost nebo závislost) nebo špatná compliance podle posouzení vyšetřovatele;
  • Osoby bez způsobilosti k právním úkonům nebo se sníženým náhledem;
  • Abnormální neurologické nálezy při fyzikálním vyšetření;
  • Užívání perorálních antibiotik s baktericidní aktivitou proti H. pylori do 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diagnostické senzitivity a specificity testu DNA ve stolici před a po vysazení PPI
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: na začátku studie (po ≥4 týdnech užívání PPI) a 4 týdny po vysazení PPI
Citlivost a specificita testování DNA ve stolici pro detekci Helicobacter pylori bude hodnocena za dvou podmínek: (1) po alespoň 4 týdnech kontinuální terapie inhibitory protonové pumpy (PPI) a (2) po 4týdenním období vysazení PPI. Referenční standard zahrnuje výsledky biopsie žaludeční sliznice (histologie, tkáňová PCR a rychlý ureázový test) kombinované s testováním protilátek proti H. pylori během fáze s užíváním PPI a 13C-ureový dechový test během fáze bez PPI. Primárním výsledkem je rozdíl v citlivosti a specificitě mezi těmito dvěma podmínkami.
Hodnoceno ve dvou časových bodech: na začátku studie (po ≥4 týdnech užívání PPI) a 4 týdny po vysazení PPI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas mezi diagnostickými metodami u diagnostických testů
Časové okno: Baseline (pro srovnání zahrnující metody založené na biopsii a sérologii) a 4 týdny po ukončení léčby inhibitory protonové pumpy (pro srovnání zahrnující dechový test)
Úroveň shody (kappa koeficient) mezi testem DNA ze stolice, metodami založenými na žaludeční biopsii (histologie, PCR, RUT), testem na protilátky proti H. pylori a 13C-ureovým dechovým testem. Tento výsledek hodnotí celkovou shodu diagnostických výsledků napříč různými testovacími metodami za různých podmínek PPI.
Baseline (pro srovnání zahrnující metody založené na biopsii a sérologii) a 4 týdny po ukončení léčby inhibitory protonové pumpy (pro srovnání zahrnující dechový test)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rjyg20260331

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení