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Wirkung von PPIs auf den Stuhltest für H. Pylori

30. August 2026 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekt von Protonenpumpenhemmern auf den Nachweis von Helicobacter Pylori im Stuhl-DNA: Eine prospektive klinische Studie

Diese prospektive, selbstkontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) auf die Genauigkeit des Stuhl-DNA-Tests auf Helicobacter pylori (H. pylori) zu bewerten und die Anwendbarkeit dieses Tests bei Patienten, die eine PPI-Therapie erhalten, zu beurteilen. Patienten, die eine langfristige PPI-Behandlung benötigen und die Einschlusskriterien erfüllen, wurden eingeschlossen. Nach mindestens vier Wochen PPI-Therapie wurde ein Stuhl-DNA-Test durchgeführt, zusammen mit der Entnahme von Magenschleimhautproben mittels Gastroskopie für Gewebe-PCR, Histologie und Schnell-Urease-Test sowie dem Nachweis von H. pylori-Antikörpern. Anschließend wurde die PPI-Behandlung für vier Wochen abgesetzt, woraufhin ein 13C-Harnstoff-Atemtest und ein wiederholter Stuhl-DNA-Test durchgeführt wurden. Durch den Vergleich der Sensitivität, Spezifität und Übereinstimmung des Stuhl-DNA-Tests vor und nach dem Absetzen der PPI zielt diese Studie darauf ab, die Interferenz von PPI mit den Testergebnissen zu charakterisieren, um damit Evidenz zur Unterstützung von Verbesserungen in den H. pylori-Diagnosemethoden zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die eine PPI-Therapie bei Gastritis oder peptischem Ulkusleiden benötigen, ohne vorherige H. pylori-Eradikationstherapie und mit bestätigter H. pylori-Infektion (≥2 positive Ergebnisse unter Antikörper, Histologie und RUT). Ausschlusskriterien umfassen Schwangerschaft, Stillzeit, akute gastrointestinale Blutung, subtotale Gastrektomie, schwere Organdysfunktion, kürzliche Antibiotikaeinnahme (innerhalb von 4 Wochen), Substanzmissbrauch sowie Zustände, die die Compliance oder Sicherheit beeinträchtigen. Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-80 Jahren;
  • Keine vorherige H.-pylori-Eradikationstherapie;
  • Patienten, die in naher Zukunft aufgrund von Gastritis, peptischem Ulkusleiden oder anderen indizierten Erkrankungen eine Protonenpumpeninhibitor-(PPI)-Therapie benötigen;
  • Patienten mit mindestens zwei positiven Ergebnissen bei H.-pylori-Antikörpertest, Histologie und Schnellurease-Test (RUT);
  • Vorlage einer unterschriebenen Einwilligungserklärung und Information über das spezifische Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige H.-pylori-Eradikationstherapie;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Akute gastrointestinale Blutung;
  • Anamnese einer subtotalen Gastrektomie;
  • Schwere Funktionsstörung lebenswichtiger Organe (Herz, Leber, Niere, Lunge etc.) oder angeborene Erkrankungen, wie z.B. Herzinsuffizienz Klasse IV, Leberversagen, Urämie, Atemversagen, Hämophilie, Morbus Wilson etc.;
  • Ablehnung der Teilnahme durch den gesetzlichen Vertreter oder den Patienten;
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (Sucht oder Abhängigkeit) oder schlechte Compliance nach Einschätzung des Prüfarztes;
  • Personen ohne Geschäftsfähigkeit oder mit eingeschränkter Einsichtsfähigkeit;
  • Abnorme neurologische Befunde bei der körperlichen Untersuchung;
  • Einnahme oraler Antibiotika mit bakterizider Wirkung gegen H. pylori innerhalb von 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität des Stuhl-DNA-Tests vor und nach dem Absetzen von PPI
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn (nach ≥4 Wochen PPI-Einnahme) und 4 Wochen nach PPI-Absetzen
Die Sensitivität und Spezifität des Stuhl-DNA-Tests zum Nachweis von Helicobacter pylori werden unter zwei Bedingungen bewertet: (1) nach mindestens 4 Wochen kontinuierlicher Protonenpumpeninhibitor (PPI)-Therapie und (2) nach einer 4-wöchigen PPI-Auswaschphase.
Der Referenzstandard umfasst die Ergebnisse der Magenschleimhautbiopsie (Histologie, Gewebe-PCR und Schnellureasetest) in Kombination mit dem H. pylori-Antikörpertest während der PPI-On-Phase und den 13C-Harnstoff-Atemtest während der PPI-Off-Phase.
Das primäre Ergebnis ist die Differenz in Sensitivität und Spezifität zwischen den beiden Bedingungen.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn (nach ≥4 Wochen PPI-Einnahme) und 4 Wochen nach PPI-Absetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen verschiedenen Diagnosemethoden
Zeitfenster: Baseline (für Vergleiche mit biopsiebasierten Methoden und Serologie) und 4 Wochen nach PPI-Absetzen (für Vergleiche mit UBT)
Das Maß an Übereinstimmung (Kappa-Koeffizient) zwischen dem Stuhl-DNA-Test, den auf Magenbiopsie basierenden Methoden (Histologie, PCR, RUT), dem H. pylori-Antikörpertest und dem 13C-Harnstoff-Atemtest. Dieses Ergebnis bewertet die Gesamtübereinstimmung der Diagnoseergebnisse über verschiedene Testmethoden hinweg unter variierenden PPI-Bedingungen.
Baseline (für Vergleiche mit biopsiebasierten Methoden und Serologie) und 4 Wochen nach PPI-Absetzen (für Vergleiche mit UBT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rjyg20260331

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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