Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af PPIs på afførings-DNA-test for H. Pylori

30. august 2026 opdateret af: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten af Protonpumpehæmmere på Stool DNA-detektion af Helicobacter Pylori: En prospektiv klinisk undersøgelse

Denne prospektive, selvkontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effekten af protonpumpehæmmer (PPI) brug på nøjagtigheden af afførings-DNA-testning for Helicobacter pylori (H. pylori) og at vurdere anvendeligheden af denne test hos patienter, der modtager PPI-behandling. Patienter, der kræver langvarig PPI-behandling og opfylder inklusionskriterierne, blev inkluderet. Efter mindst fire ugers PPI-behandling blev der udført en afførings-DNA-test sammen med indsamling af gastrisk slimhindeprøver via gastroscopy til vævs-PCR, histologi og hurtig ureasetestning samt H. pylori-antistofdetektion. Derefter blev PPI-behandlingen afbrudt i fire uger, hvorefter en 13C-urea-åndetest og en gentagen afførings-DNA-test blev udført. Ved at sammenligne følsomheden, specificiteten og konsistensen af afførings-DNA-testning før og efter PPI-afbrydelse sigter denne undersøgelse mod at karakterisere interferensen af PPI'er med testresultaterne og dermed levere beviser til at understøtte forbedringer af H. pylori-diagnostiske metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-80 år, der kræver PPI-behandling for gastritis eller peptisk ulcersygdom, uden tidligere H. pylori-eradiceringsterapi, og bekræftet H. pylori-infektion (≥2 positive blandt antistof, histologi og RUT). Eksklusionskriterier omfatter graviditet, amning, akut gastrointestinal blødning, subtotal gastrektomi, alvorlig organdysfunktion, nylig antibiotikabrug (inden for 4 uger), substansmisbrug og tilstande, der påvirker compliance eller sikkerhed. Alle deltagere giver skriftlig informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-80 år;
  • Ingen tidligere H. pylori-eradikationsterapi;
  • Patienter, der i nær fremtid har behov for protonpumpehæmmer (PPI) behandling på grund af gastritis, peptisk ulcersygdom eller andre indikerede tilstande;
  • Patienter med mindst to positive resultater blandt H. pylori-antistofprøve, histologi og hurtig ureasetest (RUT);
  • Aflæggelse af underskrevet informeret samtykke og oplysning om det specifikke studioprotokol.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere H. pylori-eradikationsterapi;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Akut gastrointestinal blødning;
  • Tidligere subtotal gastrectomi;
  • Alvorlig dysfunktion af vitale organer (hjerte, lever, nyrer, lunger osv.) eller medfødte sygdomme, såsom klasse IV hjerteinsufficiens, leverfejl, uræmi, respirationssvigt, hæmofili, Wilsons sygdom osv.;
  • Afvisning af inddragelse af værge eller patienten;
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug (afhængighed eller tilbøjelighed) eller dårlig compliance efter forskerens vurdering;
  • Personer uden retshandlingsevne eller med nedsat indsigt;
  • Unormale neurologiske tegn ved fysisk undersøgelse;
  • Brug af orale antibiotika med baktericid virkning mod H. pylori inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diagnostisk sensitivitet og specificitet af afførings-DNA-test før og efter ophør af PPI-behandling
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: ved baseline (efter ≥4 ugers PPI-brug) og 4 uger efter PPI-ophør
Følsomheden og specificiteten af afførings-DNA-test til påvisning af Helicobacter pylori vil blive vurderet under to betingelser: (1) efter mindst 4 ugers kontinuerlig protonpumpehæmmer (PPI)-behandling, og (2) efter en 4-ugers PPI-udvaskningsperiode. Referencestandarden omfatter resultater fra gastrisk slimhindebiopsi (histologi, vævs-PCR og hurtig ureasetest) kombineret med H. pylori-antistofprøver under PPI-behandlingsfasen samt 13C-ureapustetest under PPI-afbrydelsesfasen. Det primære udfald er forskellen i følsomhed og specificitet mellem de to betingelser.
Vurderet på to tidspunkter: ved baseline (efter ≥4 ugers PPI-brug) og 4 uger efter PPI-ophør

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-Metode Overensstemmelse Blandt Diagnostiske Tests
Tidsramme: Baseline (til sammenligninger, der involverer biopsibaserede metoder og serologi) og 4 uger efter PPI-afbrydelse (til sammenligninger, der involverer UBT)
Niveauet af overensstemmelse (kappa-koefficient) mellem afføringsdna-test, mavebiopsi-baserede metoder (histologi, PCR, RUT), H. pylori-antistof-test og 13C-urea-åndedrætstest. Dette resultat vurderer den samlede overensstemmelse af diagnostiske resultater på tværs af forskellige testmetoder under varierende PPI-betingelser.
Baseline (til sammenligninger, der involverer biopsibaserede metoder og serologi) og 4 uger efter PPI-afbrydelse (til sammenligninger, der involverer UBT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rjyg20260331

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger