Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PPIs op de stoelgang-DNA-test voor H. Pylori

30 augustus 2026 bijgewerkt door: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effect van Protonpompremmers op Detectie van Helicobacter Pylori in Ontlastings-DNA: Een Prospectieve Klinische Studie

Deze prospectieve, zelfgecontroleerde klinische studie heeft als doel de impact van het gebruik van protonpompremmers (PPI's) op de nauwkeurigheid van de DNA-ontlastingstest voor Helicobacter pylori (H. pylori) te evalueren en de toepasbaarheid van deze test bij patiënten die PPI-therapie ondergaan te beoordelen. Patiënten die langdurige PPI-behandeling nodig hadden en aan de inclusiecriteria voldeden, werden ingeschreven. Na ten minste vier weken PPI-therapie werd een DNA-ontlastingstest uitgevoerd, samen met de verzameling van maagslijmvliesmonsters via gastroscopie voor weefsel-PCR, histologie en snelle ureasetesten, evenals H. pylori-antilichaamdetectie. Vervolgens werd de PPI-behandeling gedurende vier weken stopgezet, waarna een 13C-ureumademtest en een herhaalde DNA-ontlastingstest werden uitgevoerd. Door de gevoeligheid, specificiteit en consistentie van de DNA-ontlastingstest vóór en na het stoppen van PPI's te vergelijken, beoogt deze studie de interferentie van PPI's met de testresultaten te karakteriseren, waardoor bewijs wordt geleverd ter ondersteuning van verbeteringen in H. pylori-diagnostische methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Hong Lu, MD
  • Telefoonnummer: +86-13611958022
  • E-mail: hlu@sjtu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18-80 jaar die PPI-therapie nodig hebben voor gastritis of maagzweer, zonder eerdere H. pylori-eradikatietherapie, en bevestigde H. pylori-infectie (≥2 positief onder antilichaam, histologie en RUT). Uitsluitingscriteria omvatten zwangerschap, borstvoeding, acute gastro-intestinale bloeding, subtotale gastrectomie, ernstige orgaandysfunctie, recent antibioticagebruik (binnen 4 weken), middelenmisbruik en aandoeningen die de therapietrouw of veiligheid beïnvloeden. Alle deelnemers geven schriftelijke toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar;
  • Geen eerdere H. pylori-eradicatietherapie;
  • Patiënten die in de nabije toekomst protonpompremmer (PPI) therapie nodig hebben vanwege gastritis, peptisch ulcuslijden of andere geïndiceerde aandoeningen;
  • Patiënten met minstens twee positieve resultaten bij de H. pylori-antilichaamtest, histologie en snelle ureasetest (RUT);
  • Het verstrekken van getekende geïnformeerde toestemming en geïnformeerd zijn over het specifieke studieprotocol.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere H. pylori-eradicatietherapie;
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
  • Acute gastro-intestinale bloeding;
  • Geschiedenis van subtotale gastrectomie;
  • Ernstige disfunctie van vitale organen (hart, lever, nieren, longen, etc.) of aangeboren ziekten, zoals klasse IV cardiale insufficiëntie, leverfalen, uremie, respiratoire insufficiëntie, hemofilie, ziekte van Wilson, etc.;
  • Weigering van deelname door de voogd of de patiënt;
  • Alcohol- en/of drugsgebruik (verslaving of afhankelijkheid), of slechte therapietrouw zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Personen zonder wilsbekwaamheid of met verminderd ziekte-inzicht;
  • Abnormale neurologische bevindingen bij lichamelijk onderzoek;
  • Gebruik van orale antibiotica met bactericide werking tegen H. pylori binnen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diagnostische gevoeligheid en specificiteit van de ontlasting-DNA-test vóór en na het stoppen van PPI
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: bij aanvang (na ≥4 weken PPI-gebruik) en 4 weken na het staken van de PPI
De gevoeligheid en specificiteit van de H. pylori-detectie via DNA-onderzoek in ontlasting worden beoordeeld onder twee voorwaarden: (1) na ten minste 4 weken continue protonpompremmer (PPI)-therapie, en (2) na een PPI-wash-outperiode van 4 weken. De referentiestandaard omvat resultaten van gastrische mucosale biopten (histologie, weefsel-PCR en snelle ureasetest) gecombineerd met H. pylori-antilichaamtesten tijdens de PPI-aan fase, en 13C-ureumademtest tijdens de PPI-af fase. Het primaire eindpunt is het verschil in gevoeligheid en specificiteit tussen de twee voorwaarden.
Beoordeeld op twee tijdstippen: bij aanvang (na ≥4 weken PPI-gebruik) en 4 weken na het staken van de PPI

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen diagnostische testmethoden
Tijdsspanne: Baseline (voor vergelijkingen met biopsiegebaseerde methoden en serologie) en 4 weken na stopzetting van PPI (voor vergelijkingen met UBT)
Het niveau van overeenstemming (kappa-coëfficiënt) tussen de stoelgang-DNA-test, maagbiopsie-gebaseerde methoden (histologie, PCR, RUT), H. pylori-antilichaamtest en de 13C-ureum-ademtest. Deze uitkomst beoordeelt de algehele overeenstemming van diagnostische resultaten tussen verschillende testmodaliteiten onder variërende PPI-omstandigheden.
Baseline (voor vergelijkingen met biopsiegebaseerde methoden en serologie) en 4 weken na stopzetting van PPI (voor vergelijkingen met UBT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • rjyg20260331

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen