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Efeito dos IBP no Teste de ADN Fecal para H. Pylori

30 de agosto de 2026 atualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efeito dos Inibidores da Bomba de Protões na Deteção de ADN nas Fezes de Helicobacter Pylori: Um Estudo Clínico Prospectivo

Este estudo clínico prospetivo e autocontrolado tem como objetivo avaliar o impacto do uso de inibidores da bomba de protões (IBP) na precisão do teste de ADN nas fezes para Helicobacter pylori (H. pylori) e avaliar a aplicabilidade deste teste em doentes a receber terapia com IBP. Foram incluídos doentes que necessitavam de tratamento a longo prazo com IBP e que cumpriam os critérios de inclusão. Após pelo menos quatro semanas de terapia com IBP, foi realizado um teste de ADN nas fezes, juntamente com a recolha de amostras da mucosa gástrica através de gastroscopia para PCR tecidular, histologia e teste rápido da urease, bem como deteção de anticorpos contra H. pylori. Posteriormente, o tratamento com IBP foi interrompido durante quatro semanas, após o que foi realizado um teste respiratório com ureia-13C e repetido o teste de ADN nas fezes. Ao comparar a sensibilidade, especificidade e consistência do teste de ADN nas fezes antes e após a interrupção dos IBP, este estudo visa caracterizar a interferência dos IBP com os resultados do teste, fornecendo assim evidências para apoiar melhorias nos métodos de diagnóstico de H. pylori.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hong Lu, MD
  • Número de telefone: +86-13611958022
  • E-mail: hlu@sjtu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idades entre 18 e 80 anos que necessitam de terapia com IBP para gastrite ou doença ulcerosa péptica, sem terapia prévia de erradicação de H. pylori, e com infeção por H. pylori confirmada (≥2 positivos entre anticorpo, histologia e RUT). Os critérios de exclusão incluem gravidez, lactação, hemorragia gastrointestinal aguda, gastrectomia subtotal, disfunção orgânica grave, uso recente de antibióticos (dentro de 4 semanas), abuso de substâncias e condições que afetem a adesão ou segurança. Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18-80 anos;
  • Sem terapêutica prévia de erradicação de H. pylori;
  • Pacientes que necessitem de terapêutica com inibidores da bomba de protões (IBP) num futuro próximo devido a gastrite, doença ulcerosa péptica ou outras condições indicadas;
  • Pacientes com pelo menos dois resultados positivos entre o teste de anticorpos para H. pylori, histologia e teste rápido da urease (TRU);
  • Fornecimento de consentimento informado assinado e informação sobre o protocolo de estudo específico.

Critérios de Exclusão:

  • Terapêutica prévia de erradicação de H. pylori;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar;
  • Hemorragia gastrointestinal aguda;
  • História de gastrectomia subtotal;
  • Disfunção grave de órgãos vitais (coração, fígado, rins, pulmões, etc.) ou doenças congénitas, como insuficiência cardíaca classe IV, falência hepática, uremia, insuficiência respiratória, hemofilia, doença de Wilson, etc.;
  • Recusa de inscrição pelo tutor ou pelo paciente;
  • Abuso de álcool e/ou drogas (dependência ou adição), ou má adesão conforme avaliado pelo investigador;
  • Indivíduos sem capacidade legal ou com discernimento comprometido;
  • Sinais neurológicos anormais no exame físico;
  • Uso de antibióticos orais com atividade bactericida contra H. pylori nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Sensibilidade e Especificidade Diagnóstica do Teste de ADN nas Fezes Antes e Após a Interrupção dos Inibidores da Bomba de Protões
Prazo: Avaliado em dois momentos: na linha de base (após ≥4 semanas de uso de IBP) e 4 semanas após a descontinuação do IBP
A sensibilidade e a especificidade do teste de ADN nas fezes para a deteção de Helicobacter pylori serão avaliadas em duas condições: (1) após pelo menos 4 semanas de terapia contínua com inibidores da bomba de protões (IBP) e (2) após um período de washout de 4 semanas de IBP. O padrão de referência compreende os resultados da biópsia da mucosa gástrica (histologia, PCR tecidual e teste rápido da urease) combinados com o teste de anticorpos de H. pylori durante a fase de IBP ativo, e o teste respiratório com ureia marcada com 13C durante a fase de IBP inativo. O resultado primário é a diferença na sensibilidade e na especificidade entre as duas condições.
Avaliado em dois momentos: na linha de base (após ≥4 semanas de uso de IBP) e 4 semanas após a descontinuação do IBP

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância Inter-Método Entre Testes de Diagnóstico
Prazo: Baseline (para comparações envolvendo métodos baseados em biópsia e sorologia) e 4 semanas após a descontinuação do IBP (para comparações envolvendo o TUR)
O nível de concordância (coeficiente kappa) entre o teste de ADN nas fezes, os métodos baseados em biópsia gástrica (histologia, PCR, RUT), o teste de anticorpos de H. pylori e o teste respiratório com ureia-13C. Este resultado avalia a concordância global dos resultados de diagnóstico entre diferentes modalidades de teste sob diferentes condições de IBP.
Baseline (para comparações envolvendo métodos baseados em biópsia e sorologia) e 4 semanas após a descontinuação do IBP (para comparações envolvendo o TUR)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • rjyg20260331

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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