Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPI-lääkkeiden vaikutus ulostenäytteestä tehtävään H. pylori -DNA-testiin

sunnuntai 30. elokuuta 2026 päivittänyt: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Protonipumppuestäjien vaikutus Helicobacter pylorin ulosteen DNA-tunnistamiseen: Prospektiivinen kliininen tutkimus

Tämä prospektiivinen, itsekontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan protonipumpun estäjien (PPI) käytön vaikutusta ulosten DNA-testin tarkkuuteen Helicobacter pylori (H. pylori) -bakteerin havaitsemisessa sekä arvioimaan tämän testin soveltuvuutta potilaille, jotka saavat PPI-hoitoa. Potilaat, jotka vaativat pitkäaikaista PPI-hoitoa ja täyttivät osallistumiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen. Vähintään neljän viikon PPI-hoidon jälkeen suoritettiin ulosten DNA-testi ja kerättiin mahaliman limakalvanäytteet gastroskopian avulla kudospolymeraasiketjureaktiota (PCR), histologiaa ja nopeaa ureaasitestiä sekä H. pylori -vasta-aineiden havaitsemista varten. Tämän jälkeen PPI-hoito keskeytettiin neljäksi viikoksi, minkä jälkeen suoritettiin 13C-urea-hengitystesti ja toistettu ulosten DNA-testi. Vertaamalla ulosten DNA-testin herkkyyttä, spesifisyyttä ja yhdenmukaisuutta ennen ja jälkeen PPI-hoidon keskeyttämisen tämä tutkimus pyrkii luonnehtimaan PPI-lääkityksen vaikutusta testituloksiin, tarjoten näin näyttöä H. pylori -diagnostiikkamenetelmien parantamisen tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Hong Lu, MD
  • Puhelinnumero: +86-13611958022
  • Sähköposti: hlu@sjtu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat 18–80-vuotiaita, tarvitsevat PPI-hoitoa gastritiisiin tai mahahaavaan, joilla ei ole aiempaa H. pylori-hoitoa ja joilla on vahvistettu H. pylori-tartunta (≥2 positiivista testiä vasta-aine-, histologia- tai ureaanäytteestä). Poissulkemiskriteerit ovat raskaus, imetys, akuutti ruoansulatuskanavan verenvuoto, osittainen mahaleikkaus, vakava elinvaurio, äskettäinen antibioottien käyttö (viimeisten 4 viikon aikana), päihderiippuvuus sekä tilat, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen tai turvallisuuteen. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen informoidun suostumuksen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, ikä 18–80 vuotta;
  • Ei aiempaa H. pylori-lääkitystä;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat protonipumpun estäjää (PPI) lähitulevaisuudessa gastriitin, mahahaavan tai muiden indikoitujen tilojen vuoksi;
  • Potilaat, joilla on vähintään kaksi positiivista tulosta H. pylori-vasta-aineesta, histologiasta tai nopeasta ureaasitestistä (RUT);
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja tiedotus tutkimusprotokollasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi H. pylori-lääkitys;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Äkillinen ruoansulatuskanavan verenvuoto;
  • Aiempi osittainen mahaoperaatio;
  • Vakava elinten toimintahäiriö (sydän, maksa, munuaiset, keuhkot jne.) tai synnynnäiset sairaudet, kuten luokan IV sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, uremia, hengityksen vajaatoiminta, hemofilia, Wilsonin tauti jne.;
  • Huoltajan tai potilaan kieltäytyminen osallistumisesta;
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö (riippuvuus tai addiktio) tai tutkijan arvion mukaan huono yhteistyökyky;
  • Henkilöt ilman oikeustoimikelpoisuutta tai heikentyneellä oivalluksella;
  • Poikkeavat neurologiset löydökset fysikaalisessa tutkimuksessa;
  • Suun kautta otettujen H. pyloria vastaan tappavien antibioottien käyttö 4 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosten DNA-testin diagnostisessa herkkyydessä ja spesifisyydessä ennen ja jälkeen PPI-lääkityksen lopettamisen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä: alkuperäisessä (≥4 viikon PPI-käytön jälkeen) ja 4 viikkoa PPI:n lopettamisen jälkeen
Uloste-DNA-testin herkkyys ja spesifisyys Helicobacter pylorin toteamiseksi arvioidaan kahdessa tilanteessa: (1) vähintään 4 viikon jatkuvan protonipumpun estäjän (PPI) hoidon jälkeen, ja (2) 4 viikon PPI-huuhtelujakson jälkeen. Vertailustandardina käytetään mahalimakalvojen biopsiatuloksia (histologia, kudospolymeraasiketjureaktio ja nopea ureaasitesti) yhdistettynä H. pylori -vastainetestiin PPI-hoidon aikana, ja 13C-urea-hengitystestiä PPI-hoidon jälkeen. Ensisijainen lopputulos on herkkyyden ja spesifisyyden ero näiden kahden tilanteen välillä.
Arvioitu kahdella aikapisteellä: alkuperäisessä (≥4 viikon PPI-käytön jälkeen) ja 4 viikkoa PPI:n lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisten testien välinen menetelmäyhteensopivuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (vertailuihin, joihin sisältyy biopsiaan perustuvia menetelmiä ja serologia) ja 4 viikkoa PPI-lääkityksen keskeyttämisen jälkeen (vertailuihin, joihin sisältyy UBT)
Uloste-DNA-testin, mahabiopsiin perustuvien menetelmien (histologia, PCR, RUT), H. pylori -vasta-ainetestin ja 13C-ureaa-hengitystestin välinen yhteensopivuusaste (kappa-kerroin). Tämä lopputulos arvioi erilaisten diagnostisten testausmenetelmien tulosten kokonaisyhteensopivuutta erilaisissa PPI-ehdoissa.
Alkuperäinen tila (vertailuihin, joihin sisältyy biopsiaan perustuvia menetelmiä ja serologia) ja 4 viikkoa PPI-lääkityksen keskeyttämisen jälkeen (vertailuihin, joihin sisältyy UBT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • rjyg20260331

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia