Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PPI på avførings-DNA-test for H. pylori

30. august 2026 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten av protonpumpehemmere på avførings-DNA-deteksjon av Helicobacter Pylori: En prospektiv klinisk studie

Denne prospektive, selvkontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere virkningen av protonpumpehemmer (PPI)-bruk på nøyaktigheten av avførings-DNA-test for Helicobacter pylori (H. pylori) og å vurdere anvendeligheten av denne testen hos pasienter som mottar PPI-behandling. Pasienter som krever langvarig PPI-behandling og oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert. Etter minst fire uker med PPI-behandling ble det utført en avførings-DNA-test, sammen med innsamling av slimhinneprøver fra magesekken via gastroskopi for vevs-PCR, histologi og hurtig ureasetest, samt H. pylori-antistoffdeteksjon. Deretter ble PPI-behandlingen avsluttet i fire uker, hvoretter en 13C-urea-åndetest og en gjentatt avførings-DNA-test ble utført. Ved å sammenligne følsomheten, spesifisiteten og konsistensen av avførings-DNA-testingen før og etter PPI-avbrudd, har denne studien som mål å karakterisere interferensen av PPI-er med testresultatene, og dermed gi bevis for å støtte forbedringer av H. pylori-diagnostiske metoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18–80 år som krever PPI-behandling for gastritt eller peptisk ulcussykdom, uten tidligere H. pylori-eradikasjonsterapi, og bekreftet H. pylori-infeksjon (≥2 positive blant antistoff, histologi og RUT). Eksklusjonskriterier inkluderer graviditet, amming, akutt gastrointestinal blødning, subtotal gastrektomi, alvorlig organdysfunksjon, nylig antibiotikabruk (innen 4 uker), rusmisbruk og tilstander som påvirker overholdelse eller sikkerhet. Alle deltakere gir skriftlig samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18–80 år;
  • Ingen tidligere H. pylori-eradikasjonsbehandling;
  • Pasienter som krever protonpumpehemmer (PPI)-behandling i nær fremtid på grunn av gastritt, peptisk ulcussykdom eller andre indikerte tilstander;
  • Pasienter med minst to positive resultater blant H. pylori-antistofftest, histologi og hurtig ureasetest (RUT);
  • Inngivelse av signert samtykkeerklæring og å være informert om det spesifikke studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere H. pylori-eradikasjonsbehandling;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Akutte gastrointestinale blødninger;
  • Historie med subtotal gastrektomi;
  • Alvorlig dysfunksjon av vitale organer (hjerte, lever, nyre, lunger, etc.) eller medfødte sykdommer, som klasse IV hjertesvikt, leversvikt, uræmi, respiratorisk svikt, hemofili, Wilsons sykdom, etc.;
  • Avslag på inkludering fra verge eller pasient;
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk (avhengighet), eller dårlig compliance etter forskerens vurdering;
  • Personer uten rettslig handleevne eller med nedsatt innsikt;
  • Abnorme nevrologiske tegn ved fysisk undersøkelse;
  • Bruk av orale antibiotika med bakteriedrepende virkning mot H. pylori innen 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diagnostisk sensitivitet og spesifisitet av avførings-DNA-test før og etter PPI-avslutning
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: ved baseline (etter ≥4 ukers PPI-bruk) og 4 uker etter PPI-avslutning
Følsomheten og spesifisiteten til avførings-DNA-testing for Helicobacter pylori-deteksjon vil bli vurdert under to forhold: (1) etter minst 4 uker med kontinuerlig protonpumpehemmer (PPI)-behandling, og (2) etter en 4-ukers PPI-utvasking. Referansestandarden omfatter gastrisk slimhinneprøveresultater (histologi, vevs-PCR og rask ureasetest) kombinert med H. pylori-antistofftesting under PPI-på-fasen, og 13C-ureapustetest under PPI-av-fasen. Hovedresultatet er forskjellen i følsomhet og spesifisitet mellom de to forholdene.
Vurdert på to tidspunkter: ved baseline (etter ≥4 ukers PPI-bruk) og 4 uker etter PPI-avslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-Metode Overensstemmelse Blant Diagnostiske Tester
Tidsramme: Utgangspunkt (for sammenligninger som involverer biopsi-baserte metoder og serologi) og 4 uker etter PPI-avslutning (for sammenligninger som involverer UBT)
Nivået av samsvar (kappa-koeffisient) mellom avførings-DNA-test, magebiopsi-baserte metoder (histologi, PCR, RUT), H. pylori-antistofftest og 13C-ureapustetest.
Denne utfallsmålingen vurderer den generelle samsvaret av diagnostiske resultater på tvers av ulike testmetoder under varierende PPI-forhold.
Utgangspunkt (for sammenligninger som involverer biopsi-baserte metoder og serologi) og 4 uker etter PPI-avslutning (for sammenligninger som involverer UBT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • rjyg20260331

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger