Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów pompy protonowej (PPI) na test DNA w kale w kierunku H. Pylori

30 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wpływ inhibitorów pompy protonowej na wykrywanie DNA Helicobacter Pylori w kale: prospektywne badanie kliniczne

To prospektywne, samokontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu stosowania inhibitorów pompy protonowej (IPP) na dokładność testu DNA kału w kierunku Helicobacter pylori (H. pylori) oraz ocenę przydatności tego testu u pacjentów otrzymujących terapię IPP. Do badania włączono pacjentów wymagających długotrwałego leczenia IPP, spełniających kryteria włączenia. Po co najmniej czterech tygodniach terapii IPP wykonano test DNA kału, jednocześnie pobierając próbki błony śluzowej żołądka podczas gastroskopii do badania PCR tkankowego, histologii i szybkiego testu ureazowego, a także do wykrywania przeciwciał przeciwko H. pylori. Następnie przerwano leczenie IPP na cztery tygodnie, po czym przeprowadzono test oddechowy z 13C-mocznikiem oraz powtórzono test DNA kału. Porównując czułość, swoistość i zgodność testu DNA kału przed i po odstawieniu IPP, badanie to ma na celu scharakteryzowanie wpływu IPP na wyniki testu, dostarczając tym samym dowodów wspierających doskonalenie metod diagnostycznych H. pylori.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hong Lu, MD
  • Numer telefonu: +86-13611958022
  • E-mail: hlu@sjtu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-80 lat wymagający leczenia inhibitorami pompy protonowej (IPP) z powodu zapalenia żołądka lub choroby wrzodowej, bez wcześniejszej eradykacji Helicobacter pylori, z potwierdzonym zakażeniem H. pylori (≥2 dodatnie wyniki spośród testów na przeciwciała, badania histologicznego i testu ureazowego). Kryteria wykluczenia obejmują ciążę, laktację, ostre krwawienie z przewodu pokarmowego, częściową resekcję żołądka, ciężką dysfunkcję narządową, niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu 4 tygodni), nadużywanie substancji oraz stany wpływające na przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo. Wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-80 lat;
  • Brak wcześniejszej terapii eradykacyjnej H. pylori;
  • Pacjenci wymagający terapii inhibitorami pompy protonowej (IPP) w najbliższym czasie z powodu zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej lub innych wskazanych schorzeń;
  • Pacjenci z co najmniej dwoma pozytywnymi wynikami spośród testu na przeciwciała H. pylori, badania histologicznego i szybkiego testu ureazowego (RUT);
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody oraz poinformowanie o szczegółowym protokole badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia eradykacyjna H. pylori;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego;
  • Wywiad częściowej resekcji żołądka;
  • Czynność życiowych narządów (serca, wątroby, nerek, płuc itp.) w stanie ciężkiego upośledzenia lub choroby wrodzone, takie jak niewydolność serca IV klasy, niewydolność wątroby, mocznicę, niewydolność oddechową, hemofilię, chorobę Wilsona itp.;
  • Odmowa zgody na włączenie przez opiekuna lub pacjenta;
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków (uzależnienie lub zależność) lub słaba współpraca według oceny badacza;
  • Osoby bez zdolności prawnej lub z upośledzoną świadomością;
  • Nieprawidłowe objawy neurologiczne w badaniu fizykalnym;
  • Stosowanie doustnych antybiotyków o działaniu bakteriobójczym przeciwko H. pylori w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czułości i swoistości diagnostycznej testu DNA w kale przed i po odstawieniu inhibitorów pompy protonowej
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: na początku badania (po ≥4 tygodniach stosowania inhibitorów pompy protonowej) oraz po 4 tygodniach od zaprzestania stosowania inhibitorów pompy protonowej
Czułość i swoistość testu DNA z kału w wykrywaniu Helicobacter pylori zostanie oceniona w dwóch warunkach: (1) po co najmniej 4 tygodniach ciągłej terapii inhibitorami pompy protonowej (PPI) oraz (2) po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania PPI. Standard odniesienia obejmuje wyniki biopsji błony śluzowej żołądka (histologia, PCR tkankowy i szybki test ureazowy) w połączeniu z testem na przeciwciała H. pylori podczas fazy przyjmowania PPI oraz 13C-test oddechowy z mocznikiem podczas fazy bez PPI. Głównym wynikiem jest różnica w czułości i swoistości między obydwoma warunkami.
Oceniano w dwóch punktach czasowych: na początku badania (po ≥4 tygodniach stosowania inhibitorów pompy protonowej) oraz po 4 tygodniach od zaprzestania stosowania inhibitorów pompy protonowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między Metodami wśród Testów Diagnostycznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dla porównań obejmujących metody oparte na biopsji i serologię) oraz 4 tygodnie po odstawieniu IPP (dla porównań obejmujących UBT)
Poziom zgodności (współczynnik kappa) między testem DNA w kale, metodami opartymi na biopsji żołądka (histologia, PCR, RUT), testem na przeciwciała przeciwko H. pylori oraz testem oddechowym z 13C-mocznikiem. To badanie ocenia ogólną zgodność wyników diagnostycznych w różnych metodach testowania w zmieniających się warunkach stosowania inhibitorów pompy protonowej (IPP).
Linia wyjściowa (dla porównań obejmujących metody oparte na biopsji i serologię) oraz 4 tygodnie po odstawieniu IPP (dla porównań obejmujących UBT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rjyg20260331

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami