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Efecto de los IBP en la prueba de ADN en heces para H. Pylori

30 de agosto de 2026 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efecto de los Inhibidores de la Bomba de Protones en la Detección de ADN en Heces de Helicobacter Pylori: Un Estudio Clínico Prospectivo

Este estudio clínico prospectivo y autocontrolado tiene como objetivo evaluar el impacto del uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) en la precisión de la prueba de ADN en heces para Helicobacter pylori (H. pylori) y valorar la aplicabilidad de esta prueba en pacientes que reciben terapia con IBP. Se incluyeron pacientes que requerían tratamiento prolongado con IBP y cumplían los criterios de inclusión. Tras al menos cuatro semanas de terapia con IBP, se realizó una prueba de ADN en heces, junto con la recogida de muestras de mucosa gástrica mediante gastroscopia para PCR tisular, histología y prueba rápida de la ureasa, así como la detección de anticuerpos contra H. pylori. Posteriormente, se suspendió el tratamiento con IBP durante cuatro semanas, tras lo cual se realizó una prueba de aliento con 13C-urea y una repetición de la prueba de ADN en heces. Al comparar la sensibilidad, especificidad y concordancia de la prueba de ADN en heces antes y después de la suspensión de los IBP, este estudio pretende caracterizar la interferencia de los IBP en los resultados de la prueba, proporcionando así evidencia para respaldar mejoras en los métodos de diagnóstico de H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hong Lu, MD
  • Número de teléfono: +86-13611958022
  • Correo electrónico: hlu@sjtu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 80 años que requieren terapia con IBP para gastritis o enfermedad de úlcera péptica, sin terapia previa de erradicación de H. pylori, e infección por H. pylori confirmada (≥2 positivos entre anticuerpos, histología y RUT). Los criterios de exclusión incluyen embarazo, lactancia, hemorragia gastrointestinal aguda, gastrectomía subtotal, disfunción orgánica grave, uso reciente de antibióticos (en las últimas 4 semanas), abuso de sustancias y condiciones que afecten el cumplimiento o la seguridad. Todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 a 80 años;
  • Sin terapia previa de erradicación de H. pylori;
  • Pacientes que requieran terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) en un futuro próximo debido a gastritis, enfermedad de úlcera péptica u otras afecciones indicadas;
  • Pacientes con al menos dos resultados positivos entre la prueba de anticuerpos de H. pylori, histología y prueba rápida de ureasa (RUT);
  • Provisión de consentimiento informado firmado y estar informado del protocolo de estudio específico.

Criterios de exclusión:

  • Terapia previa de erradicación de H. pylori;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Hemorragia gastrointestinal aguda;
  • Antecedentes de gastrectomía subtotal;
  • Disfunción grave de órganos vitales (corazón, hígado, riñones, pulmones, etc.) o enfermedades congénitas, como insuficiencia cardíaca de clase IV, insuficiencia hepática, uremia, insuficiencia respiratoria, hemofilia, enfermedad de Wilson, etc.;
  • Rechazo de inscripción por parte del tutor o del paciente;
  • Abuso de alcohol y/o drogas (adicción o dependencia), o mala adherencia según el criterio del investigador;
  • Personas sin capacidad legal o con capacidad de discernimiento alterada;
  • Signos neurológicos anormales en el examen físico;
  • Uso de antibióticos orales con actividad bactericida contra H. pylori en las últimas 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad y especificidad diagnóstica de la prueba de ADN en heces antes y después de la suspensión de IBP
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: al inicio del estudio (tras ≥4 semanas de uso de IBP) y a las 4 semanas tras la suspensión del IBP
La sensibilidad y especificidad de la prueba de ADN en heces para la detección de Helicobacter pylori se evaluará en dos condiciones: (1) tras al menos 4 semanas de terapia continua con inhibidores de la bomba de protones (IBP), y (2) tras un período de lavado de 4 semanas sin IBP. El estándar de referencia comprende los resultados de biopsia de mucosa gástrica (histología, PCR de tejido y prueba rápida de ureasa) combinados con la prueba de anticuerpos de H. pylori durante la fase con IBP, y la prueba de aliento con urea-13C durante la fase sin IBP. El resultado principal es la diferencia en sensibilidad y especificidad entre las dos condiciones.
Evaluado en dos momentos: al inicio del estudio (tras ≥4 semanas de uso de IBP) y a las 4 semanas tras la suspensión del IBP

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre Métodos de Pruebas Diagnósticas
Periodo de tiempo: Línea de base (para comparaciones que involucran métodos basados en biopsia y serología) y 4 semanas después de la interrupción del IBP (para comparaciones que involucran la PDTU)
El nivel de concordancia (coeficiente kappa) entre la prueba de ADN en heces, los métodos basados en biopsia gástrica (histología, PCR, RUT), la prueba de anticuerpos contra H. pylori y la prueba de aliento con 13C-urea. Este resultado evalúa la concordancia general de los resultados diagnósticos entre diferentes modalidades de prueba bajo distintas condiciones de IBP.
Línea de base (para comparaciones que involucran métodos basados en biopsia y serología) y 4 semanas después de la interrupción del IBP (para comparaciones que involucran la PDTU)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • rjyg20260331

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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