Vliv intravenózního ketaminu v kombinaci se spinální anestezií na dobu trvání senzorického bloku ve srovnání se samotnou spinální anestezií při operacích dolních končetin u geriatrických pacientů.
Vliv intravenózního ketaminu v kombinaci se spinální anestezií na dobu trvání senzorického bloku ve srovnání se samotnou spinální anestezií u operací dolních končetin u geriatrických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.
Vliv intravenózního ketaminu kombinovaného se spinální anestezií na senzorickou blokádu
Délka trvání ve srovnání se samotnou spinální anestezií při operacích dolních končetin u geriatrických pacientů:
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt
- Nábor
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Mai Younes, MD
- Telefonní číslo: 01002309065
- E-mail: younesmai555@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 65 let a starší
- Oboje pohlaví
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II, III
- Naplánovaní na elektivní operace dolních končetin v poloze na zádech pod spinální anestezií
Kritéria pro vyloučení:
Odmítnutí pacienta.
- Předchozí neurologické poruchy.
- Koagulopatie (tj. trombocyty ≤ 60 000 a/nebo INR > 1,5).
- Lokální infekce v místě vpichu jehly.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na některý z použitých léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ketaminová skupina
Pacienti obdrží 0,2 mg/kg IV ketaminu naředěného na 5 ml, následovaného infuzí 0,1 mg/kg/hod jako 20 ml roztok.
|
Pacienti obdrží 0,2 mg/kg IV ketaminu zředěného na 5 ml, následované infuzí 0,1 mg/kg/hod jako 20 ml roztok
|
|
Komparátor placeba: skupina s fyziologickým roztokem
Pacienti v kontrolní skupině obdrží 5 ml fyziologického roztoku, po kterém bude následovat infuze 0,1 ml/kg/hod jako 20 ml roztok.
|
Pacienti v kontrolní skupině obdrží 5 ml fyziologického roztoku, po kterém následuje infuze 0,1 ml/kg/hod jako 20 ml roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání regrese 2 segmentů.
Časové okno: podání spinální blokády během intraoperačního času
|
Doba regrese o dva segmenty (definována jako čas v minutách potřebný k návratu senzorické blokády o dva segmenty od nejvyšší senzorické úrovně dosažené u daného pacienta) pomocí metody špendlíkového píchnutí.
|
podání spinální blokády během intraoperačního času
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba senzorického bloku (definovaná jako čas v minutách od intratekální aplikace léčiva do obnovení citlivosti pacienta v dermatomu S2 bilaterálně) pomocí metody píchnutí jehlou.
Časové okno: Intraoperační období po podání spinální blokády
|
Intraoperační období po podání spinální blokády
|
|
Délka motorického bloku (definováno jako čas v minutách k dosažení modifikovaného Bromageova skóre 0)
Časové okno: 1. 24 hodin po spinální blokádě
|
1. 24 hodin po spinální blokádě
|
|
Doba trvání spinální analgezie (čas v minutách do první žádosti o záchrannou analgezii)
Časové okno: 1. 24 hodin po spinální blokádě
|
1. 24 hodin po spinální blokádě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IV Ketamine with spinal block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .