Effekten af intravenøs ketamin kombineret med spinalanæstesi på varigheden af sensorisk blok sammenlignet med spinalanæstesi alene i nedre ekstremitetskirurgi hos geriatriske patienter.
Effekten af intravenøs ketamin kombineret med spinalanæstesi på varigheden af sensorisk blok sammenlignet med alene spinalanæstesi i nedre ekstremitetsoperationer hos geriatriske patienter: Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg.
Effekten af intravenøs ketamin kombineret med spinalanæstesi på sensorisk blok
Varighed sammenlignet med spinalanæstesi alene ved nedre ekstremitetsoperationer hos ældre:
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten
- Rekruttering
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Mai Younes, MD
- Telefonnummer: 01002309065
- E-mail: younesmai555@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 65 år og derover
- Begge køn
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II, III
- Planlagt til elektive nedre ekstremitetsoperationer under spinalanæstesi i ryglægende stilling
Eksklusionskriterier:
Patientens afvisning.
- Eksisterende neurologiske lidelser.
- Koagulopati (dvs. trombocytter ≤ 60.000 og/eller INR > 1,5).
- Lokaliseret infektion på stedet for nåleindsættelse.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af de anvendte lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketamin-gruppe
Patienterne vil modtage 0,2 mg/kg i.v. af ketamin fortyndet til 5 ml efterfulgt af infusion på 0,1 mg/kg/time som en 20 ml opløsning.
|
Patienterne vil modtage 0,2 mg/kg IV af ketamin fortyndet til 5 ml efterfulgt af infusion 0,1 mg/kg/time som en 20 ml opløsning
|
|
Placebo komparator: saline-gruppen
Patienterne vil modtage 5 ml saltvand efterfulgt af infusion 0,1 ml/kg/time som en 20 ml opløsning som en kontrolgruppe
|
Patienterne vil modtage 5 ml saltvand efterfulgt af infusion 0,1 ml/kg/time som en 20 ml opløsning som en kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af 2-segments regressionsperiode.
Tidsramme: postdelivering af spinalblok under intraoperativ tid
|
Varighed af 2-segments regressions tid (defineret som tid pr. minut, der er nødvendig for genoprettelse af sensorisk blokering med to segmenter fra det højeste sensoriske niveau, der er opnået hos den pågældende patient) ved hjælp af prikmetoden.
|
postdelivering af spinalblok under intraoperativ tid
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total varighed af sensorisk blokering (defineret som tid pr. minutter fra intratekal injektion af lægemidlet til genvinding af patientens følelse ved S2 dermatom bilateral) ved brug af prikmetoden.
Tidsramme: Intraoperativ periode efter aflevering af spinal blok
|
Intraoperativ periode efter aflevering af spinal blok
|
|
Varighed af motorblok (defineret som tid per minut for at opnå en modificeret Bromage-score på 0)
Tidsramme: De første 24 timer efter spinalblokade
|
De første 24 timer efter spinalblokade
|
|
Varighed af spinal analgesi (tid i minutter til første anmodning om redningsanalgesi)
Tidsramme: De første 24 timer efter spinalblokade
|
De første 24 timer efter spinalblokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IV Ketamine with spinal block
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .