Effetto della Ketamina Endovenosa Combinata con Anestesia Spinale sulla Durata del Blocco Sensoriale Rispetto alla Sola Anestesia Spinale negli Interventi Chirurgici agli Arti Inferiori nei Pazienti Geriatrici.
Effetto della Ketamina Endovenosa Combinata con Anestesia Spinale sulla Durata del Blocco Sensoriale Rispetto alla Sola Anestesia Spinale negli Interventi Chirurgici agli Arti Inferiori nei Pazienti Geriatrici: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco.
Effetto della Ketamina endovenosa combinata con l'anestesia spinale sul blocco sensoriale
Durata rispetto all'anestesia spinale da sola negli interventi chirurgici agli arti inferiori in geriatria:
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egitto
- Reclutamento
- Cairo university hospitals
-
Contatto:
- Mai Younes, MD
- Numero di telefono: 01002309065
- Email: younesmai555@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- Entrambi i sessi
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II, III
- Pianificati per interventi chirurgici elettivi agli arti inferiori in anestesia spinale in posizione supina
Criteri di esclusione:
Rifiuto del paziente.
- Disturbi neurologici preesistenti.
- Coagulopatia (ad esempio, Piastrine ≤ 60.000 e/o INR> 1,5).
- Infezione localizzata nel sito di inserimento dell'ago.
- Ipersensibilità o allergie note a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo ketamina
I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg EV di ketamina diluita a 5 ml seguita da infusione di 0,1 mg/kg/ora come soluzione da 20 ml.
|
I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg EV di ketamina diluita a 5 ml seguita da infusione di 0,1 mg/kg/ora come soluzione di 20 ml
|
|
Comparatore placebo: gruppo salino
I pazienti riceveranno 5 ml di soluzione fisiologica seguita da un'infusione di 0,1 ml/kg/ora come soluzione da 20 ml come gruppo di controllo
|
I pazienti riceveranno 5 ml di soluzione salina seguiti da un'infusione di 0,1 ml/kg/h come soluzione da 20 ml come gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del tempo di regressione a 2 segmenti.
Lasso di tempo: somministrazione post-operatoria del blocco spinale durante il tempo intraoperatorio
|
Durata del tempo di regressione di 2 segmenti (definito come il tempo per minuti necessario per il recupero del blocco sensoriale di due segmenti dal livello sensoriale più alto raggiunto in quel paziente) utilizzando il metodo del pizzicotto.
|
somministrazione post-operatoria del blocco spinale durante il tempo intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata totale del blocco sensoriale (definita come tempo in minuti dall'iniezione intratecale del farmaco al recupero della sensazione del paziente a livello del dermatomo S2 bilateralmente) utilizzando il metodo del pizzicamento.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio dopo somministrazione del blocco spinale
|
Periodo intraoperatorio dopo somministrazione del blocco spinale
|
|
Durata del blocco motorio (definito come tempo in minuti per raggiungere un punteggio Bromage modificato di 0)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il blocco spinale
|
prime 24 ore dopo il blocco spinale
|
|
Durata dell'analgesia spinale (tempo in minuti fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso)
Lasso di tempo: Prime 24 ore post blocco spinale
|
Prime 24 ore post blocco spinale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IV Ketamine with spinal block
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .