Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost diety s omezením leucinu v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií u pokročilého karcinomu žaludku (LUCENT-GC-03)

15. dubna 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Studie o bezpečnosti a účinnosti diety s omezeným obsahem leucinu u pacientů s rakovinou žaludku léčených chemoterapií a imunoterapií

Na základě existující literatury předpokládáme, že dieta s omezením leucinu je bezpečná a dobře snášená u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku léčených kombinovanou chemoterapií a imunoterapií. Pacienti dodržující tento dietní režim vykazují významné snížení koncentrací leucinu v séru, bez výrazného vlivu na hladiny dalších aminokyselin v séru. Dále omezení leucinu podporuje aktivaci imunitních buněk v mikroprostředí nádoru. Při aplikaci v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií u pokročilého karcinomu žaludku tento přístup prokazuje synergický protinádorový účinek. Očekává se, že zvýší míru odpovědi nádoru, zlepší 1leté přežití, prodlouží celkové přežití (OS) a nakonec optimalizuje prognózu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá design sebekontroly k komplexnímu vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti diety s omezením leucinu v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, s následnými hodnoceními stavu přežití za účelem stanovení jednoleté míry přežití a celkového přežití (OS).
U pacientů vhodných pro R0 resekci bude protinádorová účinnost patologicky hodnocena pomocí systému Tumor Regression Grade, spolu se statistickou analýzou míry odpovědi nádoru po kombinované terapii.
Dále studie vyšetří mechanismické změny porovnáním nádorového imunitního mikroprostředí a profilů aminokyselin v séru (včetně leucinu) před a po dietní intervenci, zatímco bude sledovat změny v tělesném složení pacientů, s konečným cílem ověřit hypotézu, že omezení leucinu zlepšuje terapeutické výsledky v tomto kontextu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza a léčebný plán: Pacienti s pokročilým karcinomem žaludku s vzdálenými metastázami, potvrzené zobrazovacími metodami (jako je CT nebo PET-CT) a klinickými patologickými údaji, kteří jsou indikováni ke kombinované chemoterapii a imunoterapii.
  • Demografie: Věk 18 až 70 let, bez ohledu na pohlaví.
  • Schopnost příjmu potravy: Schopni perorálního příjmu nebo příjmu tekuté stravy pomocí nazogastrické sondy.
  • Souhlas: Ochotni se zúčastnit této studie a podepsali informovaný souhlas (ICF).
  • Vyloučení jiných malignit: Žádné současné primární maligní nádory jiné než karcinom žaludku.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní nebo psychiatrické postižení: Kognitivní dysfunkce nebo psychiatrické poruchy, které pacientovi brání v pochopení obsahu studie nebo v poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Diabetes mellitus: Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Gastrointestinální stavy: Přítomnost těžkého průjmu, nezvladatelného zvracení, těžkého malabsorpčního syndromu, paralytické nebo mechanické střevní obstrukce nebo aktivního gastrointestinálního krvácení.
  • Alergie: Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli z hlavních složek nutričního prášku s deficitem leucinu.
  • Současné doplňky: Současné užívání jiných nutričních doplňků, které by mohly potenciálně zkreslit výsledky studie nebo ovlivnit hodnocení účinnosti.
  • Tolerance léčby: Neschopnost tolerovat kombinovanou chemoterapii a imunoterapii nebo výskyt závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků po takové léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s dietou s omezeným obsahem leucinu
Během každého hospitalizačního cyklu kombinované chemoterapie a imunoterapie podstoupí účastníci studie 3denní dietu s omezením leucinu současně s podáváním inhibitoru PD-1 a chemoterapie; po tomto 3denním intervenčním období bude dietní omezení ukončeno a pacienti budou postupně obnovovat normální stravu.
Doplněk stravy: Strava s omezením lucinu
Během každého hospitalizačního cyklu pro kombinovanou chemoterapii a imunoterapii budou účastníci studie podstupovat 3denní dietu s omezením leucinu současně s podáváním inhibitoru PD-1 a chemoterapie; po tomto 3denním intervenčním období bude dietní omezení ukončeno a pacienti budou postupně přecházet na normální stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-letá míra přežití a celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po operaci
Tento ukazatel se vypočítává komplexním shrnutím 1letého přežití a celkového přežití.
1 rok po operaci
Systém klasifikace regrese nádoru (TRG)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
TRG (Tumor Regression Grade) se používá k hodnocení patologické odpovědi po neoadjuvantní terapii na základě kritérií AJCC/CAP 8. vydání. Různé stupně představují různé stupně regrese: TRG 0 označuje úplnou odpověď (žádné zbytkové nádorové buňky); TRG 1 označuje téměř úplnou odpověď (roztroušené zbytkové nádorové buňky, <10 %); TRG 2 označuje částečnou odpověď (zbytkové nádorové buňky tvoří 10 %–50 %); TRG 3 označuje žádnou nebo minimální odpověď (zbytkové nádorové buňky >50 %). Vyšší stupně naznačují horší účinnost léčby.
1 měsíc po operaci
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Grade
Časové okno: 1 rok po terapii
Tento bodovací systém obsahuje čtyři stupně: CR, PR, PD a SD, kde CR znamená úplná odpověď, PR částečná odpověď, PD progresivní onemocnění a SD stabilní onemocnění.
1 rok po terapii
Stupeň klasifikačního systému CTCAE
Časové okno: 6 měsíců po terapii
Tento ukazatel byl hodnocen pomocí systému stupňování nežádoucích účinků Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), který obsahuje pět stupňů (1-5). Stupeň 1 představuje žádné nebo mírné příznaky, zatímco stupeň 5 znamená smrt.
6 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v imunitním mikroprostředí pacientů s karcinomem žaludku po dietě s omezením leucinu
Časové okno: Měření byla provedena před zahájením diety s omezením aminokyselin a v den operace před samotným výkonem.
Komparativní analýza nádorových scRNA-seq a profilů ctDNA před a po dietě, spolu s hodnocením cirkulujících CD8+ T buněk na bázi průtokové cytometrie a hladin ctDNA ve vzorcích krve.
Měření byla provedena před zahájením diety s omezením aminokyselin a v den operace před samotným výkonem.
Sérové koncentrace různých aminokyselin, včetně leucinu, u pacientů s rakovinou žaludku
Časové okno: Měření byla provedena před zahájením diety s omezením aminokyselin a v den operace před zákrokem.
Pro stanovení koncentrací aminokyselin byl odebrán periferní krev.
Měření byla provedena před zahájením diety s omezením aminokyselin a v den operace před zákrokem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-2025-10-003-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava s omezením lucinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit