Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webový program (Kindred) pro zlepšení pochopení genetického rizika rakoviny a genetického testování rakoviny v afroamerických rodinách

18. května 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kindred: Rodinně orientované přístupy k podpoře kaskádového screeningu dědičných nádorových syndromů mezi Afroameričany

Tato klinická studie zkoumá, zda webový program Kindred funguje ke zlepšení porozumění genetickému riziku rakoviny a genetickému testování na rakovinu v afroamerických rodinách. Mezi 5 % a 10 % všech případů rakoviny je způsobeno genetickými změnami, které jsou dědičné, což znamená, že se vyskytují v rodinách. Některé druhy rakoviny nebo rodinná anamnéza rakoviny znamenají, že jedinci mají vyšší pravděpodobnost genetické změny. Pokud je v rodině identifikována genetická změna, ostatní příbuzní se mohou rozhodnout podstoupit dědičné genetické testování na rakovinu, aby lépe pochopili své riziko rakoviny. V rodinách, kde není genetická změna identifikována nebo jsou výsledky nejisté, mohou příbuzní také těžit z diskuse o svém riziku rakoviny s poskytovateli zdravotní péče a v některých případech z podstoupení dědičného genetického testování na rakovinu sami. Výzkum ukázal, že Afroameričané se s menší pravděpodobností než jiné rasové skupiny zapojují do genetického testování na rakovinu. Kindred je online nástroj, který poskytuje informace, aby se jednotlivci mohli dozvědět o svých výsledcích genetického testování na rakovinu, jak genetické testování na rakovinu může pomoci jednotlivcům a rodinám porozumět jejich celkovému riziku rakoviny (a strategiím pro snížení rizika) a způsoby, jak spolu mluvit o riziku rakoviny a zdraví. To může být účinný způsob, jak zlepšit porozumění genetickému riziku rakoviny a genetickému testování na rakovinu v afroamerických rodinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • PROBANDI: Vyhodnocení v uplynulém roce na Klinice pro vyhodnocení rizika rakoviny prsu a vaječníků (BOCRE) nebo Klinice genetiky nádorů, obě umístěné v Rogelově onkologickém centru Michiganské univerzity (U-M), kteří jsou pozitivní na dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků (HBOC) (BRCA1, BRCA2) nebo Lynchův syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM); neurčitě negativní; nebo varianty s nejistým klinickým významem (VUS). Pokud je známo, že více než jeden biologický příbuzný podstoupil vyhodnocení a/nebo dokončil testování zárodečné linie na riziko rakoviny, vybere se příbuzný, který byl vyhodnocen nejdéle předtím, aby odpovídal tradiční definici probanda podle Národního onkologického institutu (NCI), tj. první osoba identifikovaná jako možný nositel genetické poruchy a která může podstoupit poradenství nebo testování.
  • PROBANDI: ≥ 18 let
  • PROBANDI: Dokončené genetické testování na dědičné nádorové syndromy bez ohledu na výsledky
  • PROBANDI: Schopni mluvit a číst anglicky
  • PROBANDI: Přístup k internetu
  • PROBANDI: Identifikují se jako Afroameričané nebo černoši (mohou mít další rasové nebo etnické identity)
  • PŘÍBUZNÍ: Biologický příbuzný zařazeného probanda bez ohledu na dokončení testování nebo časování testů
  • PŘÍBUZNÍ: ≥ 18 let
  • PŘÍBUZNÍ: Schopni mluvit a číst anglicky
  • PŘÍBUZNÍ: Přístup k internetu

Vylučovací kritéria:

  • PROBANDI: Žádné vyhodnocení na U-M nebo v jiném zařízení, nebo vyhodnocení bylo před více než rokem, nebo bylo vyhodnocení provedeno později než u příbuzného
  • PROBANDI: Méně než 18 let
  • PROBANDI: Nepodstoupili genetické testování na rakovinu
  • PROBANDI: Nemluví ani nečtou anglicky
  • PROBANDI: Nemají přístup k internetu
  • PROBANDI: Neidentifikují se jako Afroameričané nebo černoši
  • PŘÍBUZNÍ: Nejsou biologickými příbuznými probanda
  • PŘÍBUZNÍ: Méně než 18 let
  • PŘÍBUZNÍ: Nemluví ani nečtou anglicky
  • PŘÍBUZNÍ: Nemají přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probandi (Příbuzní, pozvěte příbuzné)
Probandi získají přístup k webovému portálu Kindred, který se skládá z následujících sekcí: Sdílení a pozvání, Význam výsledků, Důsledky výsledků, Komunikace s rodinou, Plán šíření, Pohled do budoucna, Slovník, Často kladené otázky, Seznam zdrojů a Informace pro veřejnost na webu. Probandi mohou volitelně sdílet informace o svých výsledcích testů a pozvat ≥ 4 příbuzných, aby se připojili ke studii prostřednictvím sekce Sdílení a pozvání na portálu Kindred. Probandi také obdrží dvě kontrolní hovory 2 a 4 týdny po výchozím měření.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Diskuse
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Diskutujte
Jiný: Internetová intervence
Získejte přístup k webovému portálu Kindred
Jiný: Internetová intervence
Sdílejte informace a pozvěte příbuzné
Behaviorální: Telefonická intervence
Přijímat kontrolní hovory
Experimentální: Příbuzní (příbuzenstvo)
Pozvaní příbuzní získají přístup k webovému portálu Kindred pro studii, který se skládá z následujících sekcí: Význam výsledků, Důsledky výsledků, Komunikace s rodinou, Získání testování, Pohled do budoucnosti, Slovník, Často kladené otázky, Seznam zdrojů a Informace o veřejně přístupných webových stránkách.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Diskuse
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Diskutujte
Jiný: Internetová intervence
Získejte přístup k webovému portálu Kindred
Jiný: Internetová intervence
Sdílejte informace a pozvěte příbuzné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru (Uskutečnitelnost)
Časové okno: Až 2 roky
Bude pečlivě sledovat nábor (odmítnutí a přijatí účastníci, 20 % pozvaných). Jelikož se jedná o jednoramennou pilotní studii, neplánuje se formální testování hypotéz. Kvalitativní data z focus skupin budou analyzována pomocí řízené obsahové analýzy za účelem identifikace klíčových zjištění a témat, která poskytnou informace pro obsah a strukturu intervence v budoucím klinickém hodnocení.
Až 2 roky
Míra udržení (Proveditelnost)
Časové okno: Až 2 roky
Budeme pečlivě sledovat retenci (75 % zařazených). Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii s jednou větví, není plánováno formální testování hypotéz. Kvalitativní data z focus groups budou zpracována pomocí řízené obsahové analýzy za účelem identifikace klíčových zjištění a témat, která poslouží k informování o obsahu a struktuře intervence pro budoucí klinickou studii.
Až 2 roky
Důvody pro zařazení (Proveditelnost)
Časové okno: Až 2 roky
Bude pečlivě sledovat důvody pro zařazení do studie. Jelikož se jedná o pilotní studii s jednou větví, nejsou plánovány žádné formální statistické testy hypotéz. Kvalitativní data z fokusních skupin budou analyzována pomocí řízené obsahové analýzy, aby bylo možné identifikovat klíčová zjištění a témata, která poslouží jako podklad pro obsah a strukturu intervence v budoucí klinické studii.
Až 2 roky
Důvody pro nezpůsobilost (Proveditelnost)
Časové okno: Až 2 roky
Budou pečlivě sledovány důvody nevhodnosti. Jelikož se jedná o jednostupňovou pilotní studii, nejsou plánovány žádné formální hypotetické testy. Kvalitativní data z fokusních skupin budou zpracována pomocí řízené obsahové analýzy, aby se identifikovala klíčová zjištění a témata, která poslouží jako podklad pro obsah a strukturu intervence v budoucím klinickém hodnocení.
Až 2 roky
Důvody pro ukončení a odhlášení (Proveditelnost)
Časové okno: Až 2 roky
Budou pečlivě sledovány důvody pro odchod ze studie a odstoupení. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii s jednou skupinou, není plánováno formální testování hypotéz. Kvalitativní data z fokusních skupin budou analyzována pomocí řízené obsahové analýzy, aby bylo možné identifikovat klíčová zjištění a témata, která poskytnou informace pro obsah a strukturu intervence v budoucí klinické studii.
Až 2 roky
Snadnost a proces implementace postupů studie (Proveditelnost)
Časové okno: Až 2 roky
Bude pečlivě sledovat snadnost a proces implementace studijních postupů. Vzhledem k tomu, že se jedná o jednoramennou pilotní studii, není plánováno formální testování hypotéz. Kvalitativní data z focus skupin budou zpracována pomocí řízené obsahové analýzy za účelem identifikace klíčových zjištění a témat, která poslouží k utváření obsahu a struktury intervence pro budoucí klinickou studii.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šíření výsledků testování
Časové okno: Výchozí stav až 9 měsíců
Vypočítá míru šíření výsledků testování pomocí následujícího vzorce: Šíření = počet biologických příbuzných informovaných o výsledcích testování probandy nebo příbuznými / celkový počet identifikovaných příbuzných 1., 2., 3. stupně probandy. Získá data od všech účastníků o počtu biologických příbuzných informovaných o výsledcích testování probandy buď probandy samotnými nebo příbuznými na začátku a při sledování (čitatel); tyto informace budou shromážděny na začátku s ohledem na to, že k některému sdílení informací mohlo dojít před naším formálním vstupním hodnocením. Celkový počet identifikovaných příbuzných zahrnuje příbuzné 1., 2., 3. stupně probandy (jmenovatel). Data budou tabulkována a shrnuta pomocí popisné statistiky.
Výchozí stav až 9 měsíců
Dokončení kaskádového testování
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude vypočítáno jako procento ohrožených příbuzných, kteří dokončí kaskádové testování, a to následovně: procento zapsaných příbuzných, kteří dokončí testování = počet ohrožených zapsaných příbuzných, kteří dokončili testování / celkový počet zapsaných ohrožených příbuzných. Data od zapsaných příbuzných budou shromážděna při následné kontrole, aby se určil počet ohrožených zapsaných příbuzných, kteří dokončili testování (čitatel). Data z klinických záznamů probandů a z průzkumů probandů a příbuzných budou shromážděna, aby se určil počet zapsaných ohrožených příbuzných, tedy těch, u kterých se doporučuje další testování (jmenovatel). Tento výsledek bude také zkoumán podle stupně příbuzenství (např. procento zapsaných prvostupňových příbuzných, kteří dokončili testování, atd.). Bude tabelizován a shrnut pomocí popisných statistik.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina Ellis, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2024.127
  • NCI-2026-02088 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00265216 (Jiný identifikátor: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • K01CA255137 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení