Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et webbaseret program (Kindred) til at forbedre forståelsen af genetisk kræftrisiko og genetisk kræfttestning i afroamerikanske familier

18. maj 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kindred: Familiecentrerede tilgange til at fremme kaskadescreening for arvelige kræftsyndromer blandt afroamerikanere

Denne kliniske undersøgelse studerer, om et web-baseret program, Kindred, virker til at forbedre forståelsen af genetisk kræftrisiko og genetisk kræfttestning i afroamerikanske familier. Mellem 5% og 10% af alle kræfttilfælde er forårsaget af genetiske ændringer, der er arvelige, hvilket betyder, at de går i familier. Visse typer kræft eller en familiehistorie med kræft betyder, at enkeltpersoner har større sandsynlighed for at have en genetisk ændring. Hvis en genetisk ændring identificeres i en familie, kan andre slægtninge vælge at gennemgå arvelig genetisk kræfttestning for bedre at forstå deres kræftrisiko. I familier, hvor en genetisk ændring ikke identificeres, eller resultaterne er usikre, kan slægtninge også drage fordel af at diskutere deres kræftrisiko med sundhedspersonale og i nogle tilfælde få arvelig genetisk kræfttestning selv. Forskning har vist, at afroamerikanere har mindre sandsynlighed end andre racemæssige grupper for at deltage i genetisk kræfttestning. Kindred er et online værktøj, der giver information, så enkeltpersoner kan lære om deres genetiske kræfttestresultater, hvordan genetisk kræfttestning kan hjælpe enkeltpersoner og familier med at forstå deres samlede kræftrisiko (og strategier til at reducere risikoen), og måder at tale med hinanden om kræftrisiko og sundhed. Dette kan være en effektiv måde at forbedre forståelsen af genetisk kræftrisiko og genetisk kræfttestning i afroamerikanske familier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PROBANDER: Vurdering inden for det seneste år på klinikken for evaluering af bryst- og æggestokkræftrisiko (BOCRE) eller Cancer Genetics Clinic, begge lokaliseret på University of Michigan (U-M) Rogel Cancer Center, som er positive for arveligt bryst- og æggestokkræftsyndrom (HBOC) (BRCA1, BRCA2) eller Lynch-syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM); ubestemt negativ; eller varianter af usikker klinisk betydning (VUS). Hvis mere end en biologisk slægtning kendes at have modtaget en vurdering for og/eller fuldført germline-testning for kræftrisiko, den slægtning som blev vurderet for længst siden for at matche den traditionelle definition af en proband som defineret af National Cancer Institute (NCI), dvs. den første person identificeret som muligvis havende en genetisk lidelse og som kan modtage rådgivning eller testning
  • PROBANDER: >= 18 år
  • PROBANDER: Fuldført genetisk testning for arvelige kræftsyndromer, uanset resultater
  • PROBANDER: Kan tale og læse engelsk
  • PROBANDER: Adgang til internettet
  • PROBANDER: Identificerer sig som afroamerikaner eller sort (kan have yderligere race- eller etnicitetsidentiteter)
  • SLAEGTNINGE: Biologisk slægtning til indskrevet proband, uanset testfuldførelse eller testtidspunkt
  • SLAEGTNINGE: >= 18 år
  • SLAEGTNINGE: Kan tale og læse engelsk
  • SLAEGTNINGE: Adgang til internettet

Eksklusionskriterier:

  • PROBANDER: Ingen vurdering på U-M eller anden facilitet, eller vurdering var for mere end et år siden, eller modtog en vurdering senere end slægtningen
  • PROBANDER: Under 18 år
  • PROBANDER: Modtog ikke genetisk kræfttestning
  • PROBANDER: Taler eller læser ikke engelsk
  • PROBANDER: Har ikke internetadgang
  • PROBANDER: Identificerer sig ikke som afroamerikaner eller sort
  • SLAEGTNINGE: Ikke en biologisk slægtning til proband
  • SLAEGTNINGE: Under 18 år
  • SLAEGTNINGE: Taler eller læser ikke engelsk
  • SLAEGTNINGE: Har ikke internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probander (Søskende, inviter slægtninge)
Deltagerne får adgang til Kindreds webbaserede portal under studiet, som består af følgende sektioner: Del og inviter, Betydning af resultater, Konsekvenser af resultater, Kommunikation med familie, Formidlingsplan, Fremtidsudsigter, Ordliste, FAQ, Ressourceliste og Offentligt tilgængelige hjemmesideoplysninger. Deltagerne kan valgfrit dele information om deres testresultater og invitere ≥ 4 slægtninge til at deltage i studiet via sektionen Del og inviter i Kindred-portalen. Deltagerne modtager også to opfølgningsopkald 2 og 4 uger efter baseline.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Diskussion
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Drøfte
Andet: Internetbaseret intervention
Få adgang til Kindreds web-baserede portal
Andet: Internetbaseret intervention
Del information og inviter pårørende
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag check-in opkald
Eksperimentel: Slægtninge
Inviterede pårørende får adgang til Kindreds web-baserede portal om undersøgelsen, som består af følgende sektioner: Betydning af resultater, Konsekvenser af resultater, Kommunikation med familie, Få testet, Se fremad, Ordliste, Ofte stillede spørgsmål, Ressourceliste og Offentliggørelse af hjemmesideinformation.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Diskussion
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Drøfte
Andet: Internetbaseret intervention
Få adgang til Kindreds web-baserede portal
Andet: Internetbaseret intervention
Del information og inviter pårørende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil omhyggeligt overvåge rekruttering (afslag og tilmeldte, 20% af de inviterede). Da dette er en en-armet pilotundersøgelse, er ingen formel hypotesetestning planlagt. Kvalitative data fra fokusgrupper vil blive gennemført ved hjælp af rettet indholdsanalyse for at identificere centrale resultater og temaer til at informere interventionsindhold og -struktur for en fremtidig klinisk undersøgelse.
Op til 2 år
Opbevaringsrater (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil omhyggeligt overvåge fastholdelse (75 % af indskrevne).
Da dette er et en-armet pilotstudie, er der ikke planlagt nogen formel hypotesetest.
Kvalitative data fra fokusgrupper vil blive udført ved hjælp af rettet indholdsanalyse for at identificere vigtige resultater og temaer, der kan informere interventionsindhold og -struktur til en fremtidig klinisk undersøgelse.
Op til 2 år
Årsager til tilmelding (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil omhyggeligt overvåge årsager til tilmelding. Da dette er en single-arm pilotundersøgelse, er der ikke planlagt nogen formel hypotesetest. Kvalitative data fra fokusgrupper vil blive gennemført ved hjælp af rettet indholdsanalyse for at identificere nøglefund og temaer, der kan informere interventionsindhold og -struktur til en fremtidig klinisk undersøgelse.
Op til 2 år
Årsager til uegnethed (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil omhyggeligt overvåge årsager til uegnethed. Da dette er et enarms pilotstudie, er der ikke planlagt formel hypotesetestning. Kvalitative data fra fokusgrupper vil blive gennemført ved hjælp af rettet indholdsanalyse for at identificere centrale resultater og temaer, der kan informere interventionsindhold og struktur for en fremtidig klinisk undersøgelse.
Op til 2 år
Grunde til frafald og tilbagetrækning (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil omhyggeligt overvåge årsager til frafald og tilbagetrækning. Da dette er et single-arm pilotstudie, er ingen formelle hypotesetest planlagt. Kvalitative data fra fokusgrupper vil blive gennemført ved hjælp af rettet indholdsanalyse for at identificere centrale resultater og temaer til at informere interventionsindhold og struktur for en fremtidig klinisk undersøgelse.
Op til 2 år
Nemt og proces med implementering af undersøgelsesprocedurer (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil nøje overvåge letheden og processen med at implementere undersøgelsesprocedurer. Da dette er en enkeltarmet pilotundersøgelse, er der ikke planlagt formel hypotesetestning. Kvalitative data fra fokusgrupper vil blive gennemført ved hjælp af rettet indholdsanalyse for at identificere centrale resultater og temaer til at informere indholds- og strukturintervention til en fremtidig klinisk undersøgelse.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spredning af testresultater
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
Vil beregne et mål for spredning af testresultater med følgende formel: Spredning = antal biologiske slægtninge informeret om testresultater af probander eller slægtninge/totalt antal identificerede 1., 2., 3. grads slægtninge af probanden. Vil indsamle data fra alle deltagere om antallet af biologiske slægtninge informeret om probandens testresultater af enten probanderne eller slægtninge ved baseline og opfølgning (tæller); vil indsamle denne information ved baseline under anerkendelse af, at nogle informationsdelinger kan være sket før vores formelle baselinevurdering. Det samlede antal identificerede slægtninge inkluderer 1., 2., 3. grads slægtninge af probanden (nævner). Vil blive tabuleret og opsummeret med beskrivende statistik.
Baseline op til 9 måneder
Gennemførelse af kaskadetestning
Tidsramme: Op til 9 måneder
Beregnes som procentdelen af familiemedlemmer med øget risiko, som gennemfører kaskadetestning som følger: procentdel af indskrevne familiemedlemmer, der gennemfører testning = antal indskrevne familiemedlemmer med øget risiko, der gennemfører testning / samlet antal indskrevne familiemedlemmer med øget risiko. Indsamler data fra indskrevne familiemedlemmer ved opfølgning for at bestemme antallet af indskrevne familiemedlemmer med øget risiko, som gennemførte testning (tæller). Indsamler data fra probandens journaler og spørgeskemaer til proband og familiemedlemmer for at bestemme antallet af indskrevne familiemedlemmer med øget risiko, dvs. dem for hvem yderligere testning anbefales (nævner). Vil også undersøge dette resultat efter slægtskabsgrad (dvs. procentdel af indskrevne familiemedlemmer i første grad, der gennemfører testning osv.). Vil blive tabuleret og opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katrina Ellis, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2024.127
  • NCI-2026-02088 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00265216 (Anden identifikator: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • K01CA255137 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger