Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Веб-программа (Kindred) для улучшения понимания генетического риска рака и генетического тестирования на рак в семьях афроамериканцев

18 мая 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kindred: Семейно-ориентированные подходы к продвижению каскадного скрининга наследственных раковых синдромов среди афроамериканцев

Это клиническое исследование изучает, работает ли веб-программа Kindred для улучшения понимания генетического риска рака и генетического тестирования на рак в афроамериканских семьях. От 5% до 10% всех случаев рака вызваны наследственными генетическими изменениями, что означает, что они передаются в семьях. Некоторые виды рака или семейная история рака означают, что у людей с большей вероятностью есть генетическое изменение. Если генетическое изменение выявлено в семье, другие родственники могут пройти наследственное генетическое тестирование на рак, чтобы лучше понять свой риск рака. В семьях, где генетическое изменение не выявлено или результаты неопределенны, родственники также могут получить пользу от обсуждения своего риска рака с медицинскими работниками и, в некоторых случаях, от прохождения наследственного генетического тестирования на рак самостоятельно. Исследования показали, что афроамериканцы реже, чем другие расовые группы, проходят генетическое тестирование на рак. Kindred — это онлайн-инструмент, который предоставляет информацию, чтобы люди могли узнать о результатах своего генетического тестирования на рак, о том, как генетическое тестирование на рак может помочь людям и семьям понять их общий риск рака (и стратегии снижения риска), а также способы обсуждения друг с другом риска рака и здоровья. Это может быть эффективным способом улучшить понимание генетического риска рака и генетического тестирования на рак в афроамериканских семьях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ПРОБАНДЫ: Обследование в течение последнего года в Клинике оценки риска рака молочной железы и яичников (BOCRE) или Клинике генетики рака, обе расположены в Онкологическом центре Рогеля Мичиганского университета (U-M), у которых выявлен наследственный синдром рака молочной железы и яичников (HBOC) (BRCA1, BRCA2) или синдром Линча (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM); неопределенный отрицательный результат; или варианты неопределенного клинического значения (VUS). Если известно, что более одного биологического родственника прошли обследование и/или завершили тестирование зародышевой линии на риск рака, выбирается родственник, который был обследован наиболее давно, в соответствии с традиционным определением пробанда, данным Национальным институтом рака (NCI), т.е. первый человек, у которого была выявлена возможность наличия генетического расстройства и который может получить консультацию или тестирование.
  • ПРОБАНДЫ: Возраст ≥ 18 лет
  • ПРОБАНДЫ: Завершили генетическое тестирование на наследственные синдромы рака, независимо от результатов
  • ПРОБАНДЫ: Способны говорить и читать на английском языке
  • ПРОБАНДЫ: Имеют доступ к интернету
  • ПРОБАНДЫ: Идентифицируют себя как афроамериканцы или чернокожие (могут иметь дополнительные расовые или этнические идентичности)
  • РОДСТВЕННИКИ: Биологический родственник включенного пробанда, независимо от завершения тестирования или времени тестирования
  • РОДСТВЕННИКИ: Возраст ≥ 18 лет
  • РОДСТВЕННИКИ: Способны говорить и читать на английском языке
  • РОДСТВЕННИКИ: Имеют доступ к интернету

Критерии исключения:

  • ПРОБАНДЫ: Не проходили обследование в U-M или другом учреждении, или обследование было более года назад, или получили обследование позже родственника
  • ПРОБАНДЫ: Младше 18 лет
  • ПРОБАНДЫ: Не проходили генетическое тестирование на рак
  • ПРОБАНДЫ: Не говорят и не читают на английском языке
  • ПРОБАНДЫ: Не имеют доступа к интернету
  • ПРОБАНДЫ: Не идентифицируют себя как афроамериканцы или чернокожие
  • РОДСТВЕННИКИ: Не являются биологическим родственником пробанда
  • РОДСТВЕННИКИ: Младше 18 лет
  • РОДСТВЕННИКИ: Не говорят и не читают на английском языке
  • РОДСТВЕННИКИ: Не имеют доступа к интернету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пробанды (Родственники, пригласить родственников)
Участники получают доступ к веб-порталу Kindred в рамках исследования, который включает следующие разделы: «Поделиться и пригласить», «Значение результатов», «Последствия результатов», «Общение с семьёй», «План распространения информации», «Взгляд в будущее», «Глоссарий», «Часто задаваемые вопросы», «Список ресурсов» и «Информация для публичного веб-сайта». Участники могут по желанию делиться информацией о своих результатах тестирования и приглашать ≥ 4 родственников присоединиться к исследованию через раздел «Поделиться и пригласить» на портале Kindred. Участники также получают два контрольных звонка через 2 и 4 недели после базового визита.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обсуждение
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Обсуждать
Другой: Интернет-вмешательство
Получите доступ к веб-порталу Kindred
Другой: Интернет-вмешательство
Поделиться информацией и пригласить родственников
Поведенческий: Телефонное вмешательство
Получать контрольные звонки
Экспериментальный: Родственники (Родня)
Приглашенные родственники получают доступ к веб-порталу Kindred по исследованию, состоящему из следующих разделов: Значение результатов, Последствия результатов, Общение с семьей, Прохождение тестирования, Взгляд в будущее, Глоссарий, ЧаВо, Список ресурсов и Информация для публичного веб-сайта.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обсуждение
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Обсуждать
Другой: Интернет-вмешательство
Получите доступ к веб-порталу Kindred
Другой: Интернет-вмешательство
Поделиться информацией и пригласить родственников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора участников (Осуществимость)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет тщательно отслеживаться набор участников (отказы и зачисленные, 20% от приглашённых). Поскольку это пилотное исследование с одной группой, формальное тестирование гипотез не планируется. Качественные данные из фокус-групп будут обрабатываться с помощью направленного контент-анализа для выявления ключевых результатов и тем, которые помогут определить содержание и структуру вмешательства для будущего клинического исследования.
До 2 лет
Коэффициенты удержания (Выполнимость)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет тщательно отслеживаться сохранение участников (75% от числа включенных). Поскольку это пилотное исследование с одной группой, формальное тестирование гипотез не планируется. Качественные данные фокус-групп будут анализироваться с помощью направленного контент-анализа для выявления ключевых результатов и тем, которые послужат основой для содержания и структуры вмешательства в будущем клиническом исследовании.
До 2 лет
Причины включения (Осуществимость)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет тщательно отслеживать причины зачисления. Поскольку это пилотное исследование с одной группой, формальное тестирование гипотез не планируется. Качественные данные из фокус-групп будут обрабатываться с помощью направленного контент-анализа для выявления ключевых результатов и тем, которые помогут определить содержание и структуру вмешательства для будущего клинического исследования.
До 2 лет
Причины непригодности (Осуществимость)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет тщательно отслеживаться причины непригодности. Поскольку это пилотное исследование с одной группой, формальное тестирование гипотез не планируется. Качественные данные из фокус-групп будут анализироваться с помощью направленного контент-анализа для выявления ключевых результатов и тем, которые помогут определить содержание и структуру вмешательства для будущего клинического исследования.
До 2 лет
Причины выбывания и отказа от участия (Осуществимость)
Временное ограничение: До 2 лет
Будут тщательно отслеживаться причины выбывания и отмены участия. Поскольку это пилотное исследование с одной группой, формальное тестирование гипотез не планируется. Качественные данные фокус-групп будут анализироваться с помощью направленного контент-анализа для выявления ключевых результатов и тем, которые помогут определить содержание и структуру вмешательства для будущего клинического исследования.
До 2 лет
Простота и процесс внедрения процедур исследования (Осуществимость)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет тщательно отслеживаться простота и процесс внедрения процедур исследования. Поскольку это пилотное исследование с одной группой, формальное тестирование гипотез не планируется. Качественные данные из фокус-групп будут анализироваться с помощью направленного контент-анализа для выявления ключевых результатов и тем, которые помогут определить содержание и структуру вмешательства для будущего клинического исследования.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространение результатов тестирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Будет рассчитан показатель распространения результатов тестирования по следующей формуле: Распространение = количество биологических родственников, проинформированных о результатах тестирования пробандами или родственниками / общее количество выявленных родственников пробанда 1-й, 2-й, 3-й степени родства. Будет собрана информация от всех участников о количестве биологических родственников, проинформированных о результатах тестирования пробанда либо самими пробандами, либо родственниками на момент исходного состояния и в ходе наблюдения (числитель); эта информация будет собрана на момент исходного состояния с учетом того, что некоторое информирование могло произойти до нашей формальной оценки исходного состояния. Общее количество выявленных родственников включает родственников пробанда 1-й, 2-й, 3-й степени родства (знаменатель). Будет составлена таблица и проведено обобщение с помощью описательной статистики.
Исходный уровень до 9 месяцев
Завершение каскадного тестирования
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет рассчитано как процент родственников из группы риска, прошедших каскадное тестирование, следующим образом: процент включенных в исследование родственников, прошедших тестирование = количество включенных в исследование родственников из группы риска, прошедших тестирование / общее количество включенных в исследование родственников из группы риска. Будут собираться данные от включенных в исследование родственников при контрольном наблюдении, чтобы определить количество включенных в исследование родственников из группы риска, прошедших тестирование (числитель). Будут собираться данные из медицинских карт пробандов, а также опросов пробандов и родственников, чтобы определить количество включенных в исследование родственников из группы риска, то есть тех, для кого рекомендовано дальнейшее тестирование (знаменатель). Этот показатель также будет рассмотрен в зависимости от степени родства (т.е. процент включенных родственников первой степени родства, прошедших тестирование и т.д.). Будут приведены в табличной форме и обобщены с помощью описательной статистики.
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katrina Ellis, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMCC 2024.127
  • NCI-2026-02088 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00265216 (Другой идентификатор: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • K01CA255137 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками