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Um Programa Baseado na Web (Kindred) para Melhorar a Compreensão do Risco Genético de Cancro e dos Testes Genéticos de Cancro em Famílias Afro-Americanas

18 de maio de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kindred: Abordagens Centradas na Família para Promover a Triagem em Cascata de Síndromes de Cancro Hereditário entre Afro-Americanos

Este ensaio clínico estuda se um programa baseado na web, Kindred, funciona para melhorar a compreensão do risco genético de cancro e dos testes genéticos para cancro em famílias afro-americanas. Entre 5% e 10% de todos os cancros são causados por alterações genéticas hereditárias, o que significa que são transmitidas nas famílias. Alguns tipos de cancro ou um historial familiar de cancro significam que os indivíduos têm maior probabilidade de ter uma alteração genética. Se for identificada uma alteração genética numa família, outros familiares podem optar por realizar testes genéticos para cancro hereditário para compreender melhor o seu risco de cancro. Nas famílias onde não é identificada uma alteração genética, ou os resultados são incertos, os familiares também podem beneficiar de discutir o seu risco de cancro com os profissionais de saúde e, em alguns casos, fazerem eles próprios testes genéticos para cancro hereditário. A investigação mostrou que os afro-americanos têm menos probabilidade do que outros grupos raciais de realizar testes genéticos para cancro. Kindred é uma ferramenta online que fornece informações para que os indivíduos possam aprender sobre os seus resultados de testes genéticos para cancro, como os testes genéticos para cancro podem ajudar indivíduos e famílias a compreender o seu risco geral de cancro (e estratégias para reduzir o risco), e formas de conversar entre si sobre o risco de cancro e saúde. Esta pode ser uma forma eficaz de melhorar a compreensão do risco genético de cancro e dos testes genéticos para cancro em famílias afro-americanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • PROBANDOS: Avaliação no último ano na Clínica de Avaliação de Risco de Cancro da Mama e do Ovário (BOCRE) ou na Clínica de Genética do Cancro, ambas localizadas no Centro de Cancro Rogel da Universidade do Michigan (U-M), que sejam positivos para síndrome de cancro hereditário da mama e do ovário (HBOC) (BRCA1, BRCA2) ou Síndrome de Lynch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM); negativo indeterminado; ou variantes de significado clínico incerto (VUS). Se mais de um familiar biológico for conhecido por ter recebido uma avaliação e/ou completado testes germinativos para risco de cancro, o familiar que foi avaliado há mais tempo, para alinhar com a definição tradicional de probando conforme definido pelo Instituto Nacional do Cancro (NCI), ou seja, a primeira pessoa identificada como possivelmente tendo uma doença genética e que pode receber aconselhamento ou teste
  • PROBANDOS: ≥ 18 anos de idade
  • PROBANDOS: Completaram testes genéticos para síndromes de cancro hereditário, independentemente dos resultados
  • PROBANDOS: Capazes de falar e ler inglês
  • PROBANDOS: Acesso à internet
  • PROBANDOS: Identifica-se como afro-americano ou negro (pode ter identidades raciais ou étnicas adicionais)
  • FAMILIARES: Familiar biológico do probando inscrito, independentemente da conclusão do teste ou momento do teste
  • FAMILIARES: ≥ 18 anos de idade
  • FAMILIARES: Capazes de falar e ler inglês
  • FAMILIARES: Acesso à internet

Critérios de Exclusão:

  • PROBANDOS: Sem avaliação na U-M ou outra instalação, ou avaliação foi há mais de um ano, ou recebeu uma avaliação mais recentemente do que o familiar
  • PROBANDOS: Menores de 18 anos de idade
  • PROBANDOS: Não receberam testes genéticos para cancro
  • PROBANDOS: Não falam nem leem inglês
  • PROBANDOS: Não têm acesso à internet
  • PROBANDOS: Não se identificam como afro-americanos ou negros
  • FAMILIARES: Não são familiares biológicos do probando
  • FAMILIARES: Menores de 18 anos de idade
  • FAMILIARES: Não falam nem leem inglês
  • FAMILIARES: Não têm acesso à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probands (Parente, convide familiares)
Os participantes recebem acesso ao portal baseado na web Kindred no estudo, que consiste nas seguintes secções: Partilhar e Convidar, Significado dos Resultados, Implicações dos Resultados, Comunicação com a Família, Plano de Divulgação, Olhando para a Frente, Glossário, FAQ, Lista de Recursos e Informação do Website para o Público. Os participantes podem, opcionalmente, partilhar informações sobre os seus resultados de teste e convidar >= 4 familiares para se juntarem ao estudo através da secção Partilhar e Convidar no portal Kindred. Os participantes também recebem duas chamadas de acompanhamento às 2 e 4 semanas após a linha de base.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Discussão
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Discutir
Outro: Intervenção Baseada na Internet
Receba acesso ao portal baseado na web da Kindred
Outro: Intervenção Baseada na Internet
Partilhar informações e convidar familiares
Comportamental: Intervenção Telefónica
Receber chamadas de check-in
Experimental: Parentes (Família)
Os familiares convidados recebem acesso ao portal baseado na web Kindred do estudo, que consiste nas seguintes secções: Significado dos Resultados, Implicações dos Resultados, Comunicação com a Família, Realização do Teste, Perspetivas Futuras, Glossário, Perguntas Frequentes, Lista de Recursos e Informação do Site para o Público.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Discussão
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Discutir
Outro: Intervenção Baseada na Internet
Receba acesso ao portal baseado na web da Kindred
Outro: Intervenção Baseada na Internet
Partilhar informações e convidar familiares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento (Viabilidade)
Prazo: Até 2 anos
Monitorizará cuidadosamente o recrutamento (recusas e inscritos, 20% dos convidados). Como se trata de um estudo piloto de braço único, não está planeado nenhum teste de hipóteses formal. Os dados qualitativos dos grupos focais serão realizados através de análise de conteúdo dirigida, de forma a identificar descobertas e temas-chave para informar o conteúdo e a estrutura da intervenção para um futuro ensaio clínico.
Até 2 anos
Taxas de retenção (Viabilidade)
Prazo: Até 2 anos
Monitorizará cuidadosamente a retenção (75% dos inscritos). Como se trata de um estudo piloto de braço único, não está planeado qualquer teste formal de hipóteses. Os dados qualitativos dos grupos de discussão serão analisados através de análise de conteúdo direcionada, com o objetivo de identificar conclusões e temas-chave para informar o conteúdo e a estrutura da intervenção para um futuro ensaio clínico.
Até 2 anos
Razões para inscrição (Viabilidade)
Prazo: Até 2 anos
Monitorizará cuidadosamente os motivos de inscrição. Como se trata de um estudo piloto de braço único, não está planeado qualquer teste de hipóteses formal. Os dados qualitativos dos grupos focais serão analisados através de análise de conteúdo direcionada, a fim de identificar descobertas e temas-chave para informar o conteúdo e a estrutura da intervenção num futuro ensaio clínico.
Até 2 anos
Motivos de inelegibilidade (Viabilidade)
Prazo: Até 2 anos
Monitorizará cuidadosamente os motivos de inelegibilidade. Por se tratar de um estudo piloto de braço único, não está planeado qualquer teste de hipóteses formal. Os dados qualitativos dos grupos focais serão conduzidos através de análise de conteúdo direcionada, a fim de identificar os principais resultados e temas para informar o conteúdo e a estrutura da intervenção para um futuro ensaio clínico.
Até 2 anos
Razões para desistência e retirada (Viabilidade)
Prazo: Até 2 anos
Serão cuidadosamente monitorizados os motivos para desistência e abandono. Como se trata de um estudo piloto de braço único, não está planeado qualquer teste de hipóteses formal. Os dados qualitativos dos grupos focais serão analisados através de análise de conteúdo direcionada, de modo a identificar conclusões e temas-chave que possam informar o conteúdo e a estrutura da intervenção para um futuro ensaio clínico.
Até 2 anos
Facilidade e processo de implementação dos procedimentos do estudo (Viabilidade)
Prazo: Até 2 anos
Monitorizará cuidadosamente a facilidade e o processo de implementação dos procedimentos do estudo. Como este é um estudo piloto de braço único, não está planeado qualquer teste formal de hipóteses. Os dados qualitativos dos grupos focais serão conduzidos através de análise de conteúdo dirigida, de forma a identificar descobertas e temas-chave para informar o conteúdo e a estrutura da intervenção de um futuro ensaio clínico.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Divulgação dos resultados dos testes
Prazo: Linha de base até 9 meses
Será calculada uma medida de disseminação dos resultados dos testes com a seguinte fórmula: Disseminação = número de familiares biológicos informados sobre os resultados dos testes pelos probandos ou familiares/número total de familiares identificados de 1º, 2º, 3º grau do probando. Serão recolhidos dados de todos os participantes sobre o número de familiares biológicos informados dos resultados dos testes do probando, quer pelos probandos quer pelos familiares, na linha de base e no seguimento (numerador); esta informação será recolhida na linha de base, reconhecendo que alguma partilha de informação pode ter ocorrido antes da nossa avaliação formal de linha de base. O número total de familiares identificados inclui familiares de 1º, 2º, 3º grau do probando (denominador). Será tabulado e resumido com estatísticas descritivas.
Linha de base até 9 meses
Completion of cascade testing
Prazo: Até 9 meses
Será calculado como a percentagem de familiares em risco que completam a testagem em cascata, da seguinte forma: percentagem de familiares inscritos que completam a testagem = número de familiares inscritos em risco que completaram a testagem / número total de familiares inscritos em risco. Recolheremos dados dos familiares inscritos durante o acompanhamento, para determinar o número de familiares inscritos em risco que completaram a testagem (numerador). Recolheremos dados dos registos clínicos do probando e dos inquéritos ao probando e aos familiares, para determinar o número de familiares inscritos em risco, ou seja, aqueles para os quais é recomendada testagem adicional (denominador). Analisaremos também este resultado de acordo com o grau de parentesco (ou seja, percentagem de familiares inscritos de primeiro grau que completaram a testagem, etc.). Será tabulado e resumido com estatísticas descritivas.
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katrina Ellis, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCC 2024.127
  • NCI-2026-02088 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00265216 (Outro identificador: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • K01CA255137 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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