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Un programa basado en la web (Kindred) para mejorar la comprensión del riesgo genético de cáncer y las pruebas genéticas de cáncer en familias afroamericanas

18 de mayo de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kindred: Enfoques Centrados en la Familia para Promover el Cribado en Cascada de Síndromes de Cáncer Hereditario entre Afroamericanos

Este ensayo clínico estudia si un programa basado en la web, Kindred, funciona para mejorar la comprensión del riesgo genético de cáncer y las pruebas genéticas de cáncer en familias afroamericanas. Entre el 5% y el 10% de todos los cánceres son causados por cambios genéticos hereditarios, lo que significa que se transmiten en las familias. Algunos tipos de cáncer o un historial familiar de cáncer significa que los individuos tienen más probabilidades de tener un cambio genético. Si se identifica un cambio genético en una familia, otros familiares pueden optar por someterse a pruebas genéticas de cáncer hereditario para comprender mejor su riesgo de cáncer. En familias donde no se identifica un cambio genético, o los resultados son inciertos, los familiares también pueden beneficiarse de discutir su riesgo de cáncer con los proveedores y, en algunos casos, realizarse pruebas genéticas de cáncer hereditario ellos mismos. Las investigaciones han demostrado que los afroamericanos tienen menos probabilidades que otros grupos raciales de participar en pruebas genéticas de cáncer. Kindred es una herramienta en línea que proporciona información para que los individuos puedan aprender sobre sus resultados de pruebas genéticas de cáncer, cómo las pruebas genéticas de cáncer pueden ayudar a individuos y familias a comprender su riesgo general de cáncer (y estrategias para reducir el riesgo), y formas de hablar entre ellos sobre el riesgo de cáncer y la salud. Esta puede ser una forma efectiva de mejorar la comprensión del riesgo genético de cáncer y las pruebas genéticas de cáncer en familias afroamericanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katrina Ellis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PROBANDOS: Evaluación en el último año en la Clínica de Evaluación de Riesgo de Cáncer de Mama y Ovario (BOCRE) o la Clínica de Genética del Cáncer, ambas ubicadas en el Centro de Cáncer Rogel de la Universidad de Michigan (U-M), que sean positivos para síndrome de cáncer de mama y ovario hereditario (HBOC) (BRCA1, BRCA2) o síndrome de Lynch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM); negativo indeterminado; o variantes de significado clínico incierto (VUS). Si se sabe que más de un familiar biológico ha recibido una evaluación o ha completado pruebas genéticas germinales para riesgo de cáncer, el familiar evaluado hace más tiempo, para alinearse con la definición tradicional de probando según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), es decir, la primera persona identificada como posiblemente tener un trastorno genético y que puede recibir asesoramiento o pruebas.
  • PROBANDOS: ≥ 18 años
  • PROBANDOS: Completaron pruebas genéticas para síndromes de cáncer hereditario, independientemente de los resultados
  • PROBANDOS: Capaces de hablar y leer inglés
  • PROBANDOS: Acceso a internet
  • PROBANDOS: Se identifica como afroamericano o negro (puede tener identidades raciales o étnicas adicionales)
  • FAMILIARES: Familiar biológico del probando inscrito, independientemente de la finalización de las pruebas o el momento de las pruebas
  • FAMILIARES: ≥ 18 años
  • FAMILIARES: Capaces de hablar y leer inglés
  • FAMILIARES: Acceso a internet

Criterios de exclusión:

  • PROBANDOS: Sin evaluación en la U-M u otra instalación, o evaluación hace más de un año, o recibió una evaluación más recientemente que el familiar
  • PROBANDOS: Menores de 18 años
  • PROBANDOS: No recibieron pruebas genéticas de cáncer
  • PROBANDOS: No habla ni lee inglés
  • PROBANDOS: No tiene acceso a internet
  • PROBANDOS: No se identifica como afroamericano o negro
  • FAMILIARES: No es un familiar biológico del probando
  • FAMILIARES: Menores de 18 años
  • FAMILIARES: No habla ni lee inglés
  • FAMILIARES: No tiene acceso a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Probandos (Familiares, invitar a parientes)
Los probandos reciben acceso al portal basado en web Kindred del estudio que consta de las siguientes secciones: Compartir e Invitar, Significado de los Resultados, Implicaciones de los Resultados, Comunicación con la Familia, Plan de Difusión, Mirando al Futuro, Glosario, Preguntas Frecuentes, Lista de Recursos e Información del Sitio Web de Acceso Público. Los probandos pueden opcionalmente compartir información sobre sus resultados de las pruebas e invitar a >= 4 familiares a unirse al estudio a través de la sección Compartir e Invitar en el portal Kindred. Los probandos también reciben dos llamadas de seguimiento a las 2 y 4 semanas después del inicio del estudio.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Discusión
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Conversar
Otro: Intervención Basada en Internet
Reciba acceso al portal web de Kindred
Otro: Intervención Basada en Internet
Compartir información e invitar a familiares
Conductual: Intervención Telefónica
Recibir llamadas de check-in
Experimental: Familiares (Parientes)
Los familiares invitados reciben acceso al portal web Kindred del estudio, que consta de las siguientes secciones: Significado de los Resultados, Implicaciones de los Resultados, Comunicación con la Familia, Obtener Pruebas, Mirando hacia el Futuro, Glosario, Preguntas Frecuentes, Lista de Recursos e Información del Sitio Web Público.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Discusión
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Conversar
Otro: Intervención Basada en Internet
Reciba acceso al portal web de Kindred
Otro: Intervención Basada en Internet
Compartir información e invitar a familiares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reclutamiento (Viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se monitorizará cuidadosamente el reclutamiento (rechazos e inscritos, 20% de los invitados). Dado que este es un estudio piloto de un solo brazo, no se planean pruebas de hipótesis formales. Los datos cualitativos de los grupos focales se analizarán mediante análisis de contenido dirigido para identificar hallazgos y temas clave que informen el contenido y la estructura de la intervención para un futuro ensayo clínico.
Hasta 2 años
Tasas de retención (Viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se monitorizará cuidadosamente la retención (75% de los inscritos). Dado que este es un estudio piloto de un solo brazo, no se planean pruebas de hipótesis formales. Los datos cualitativos de los grupos focales se analizarán mediante análisis de contenido dirigido para identificar hallazgos clave y temas que informen el contenido y la estructura de la intervención para un futuro ensayo clínico.
Hasta 2 años
Razones para la inscripción (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se controlarán cuidadosamente los motivos de inscripción. Como se trata de un estudio piloto de un solo brazo, no se planean pruebas de hipótesis formales. Los datos cualitativos de los grupos focales se llevarán a cabo utilizando un análisis de contenido dirigido para identificar hallazgos y temas clave que informen el contenido y la estructura de la intervención para un futuro ensayo clínico.
Hasta 2 años
Razones de inelegibilidad (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se controlarán cuidadosamente los motivos de no elegibilidad. Como este es un estudio piloto de un solo brazo, no se planean pruebas de hipótesis formales. Los datos cualitativos de los grupos focales se analizarán mediante análisis de contenido dirigido para identificar hallazgos y temas clave que informen el contenido y la estructura de la intervención para un futuro ensayo clínico.
Hasta 2 años
Razones de abandono y retiro (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se controlarán cuidadosamente las razones de abandono y retirada. Como se trata de un estudio piloto de un solo brazo, no está prevista ninguna prueba de hipótesis formal. Los datos cualitativos de los grupos focales se analizarán mediante un análisis de contenido dirigido para identificar los hallazgos y temas clave que informen el contenido y la estructura de la intervención para un futuro ensayo clínico.
Hasta 2 años
Facilidad y proceso de implementación de los procedimientos del estudio (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se monitorizará cuidadosamente la facilidad y el proceso de implementación de los procedimientos del estudio. Como se trata de un estudio piloto de un solo brazo, no se planean pruebas de hipótesis formales. Los datos cualitativos de los grupos focales se analizarán mediante análisis de contenido dirigido para identificar hallazgos clave y temas que informen el contenido y la estructura de la intervención para un futuro ensayo clínico.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difusión de los resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: Línea base hasta 9 meses
Se calculará una medida de difusión de los resultados de las pruebas con la siguiente fórmula: Difusión = número de familiares biológicos informados sobre los resultados de las pruebas por los probandos o familiares/número total de familiares identificados de 1º, 2º, 3º grado del probando. Se recopilarán datos de todos los participantes sobre el número de familiares biológicos informados de los resultados de las pruebas del probando, ya sea por los probandos o por familiares, en la evaluación inicial y de seguimiento (numerador); esta información se recopilará en la evaluación inicial, reconociendo que es posible que se haya compartido alguna información antes de nuestra evaluación formal inicial. El número total de familiares identificados incluye familiares de 1º, 2º, 3º grado del probando (denominador). Se tabularán y resumirán con estadísticas descriptivas.
Línea base hasta 9 meses
Finalización de las pruebas en cascada
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se calculará como el porcentaje de familiares en riesgo que completan las pruebas en cascada de la siguiente manera: porcentaje de familiares inscritos que completan las pruebas = número de familiares inscritos en riesgo que completan las pruebas/número total de familiares inscritos en riesgo. Se recopilarán datos de los familiares inscritos durante el seguimiento, para determinar el número de familiares inscritos en riesgo que completaron las pruebas (numerador). Se recopilarán datos de los registros clínicos del probando, y de las encuestas del probando y los familiares, para determinar el número de familiares inscritos en riesgo, es decir, aquellos para quienes se recomienda pruebas adicionales (denominador). También se examinará este resultado según el grado de parentesco (es decir, porcentaje de familiares inscritos de primer grado que completan las pruebas, etc.). Se tabulará y resumirá con estadísticas descriptivas.
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katrina Ellis, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UMCC 2024.127
  • NCI-2026-02088 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00265216 (Otro identificador: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • K01CA255137 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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