Ein webbasiertes Programm (Kindred) zur Verbesserung des Verständnisses von genetischem Krebsrisiko und genetischen Krebstests in afroamerikanischen Familien
Kindred: Familienzentrierte Ansätze zur Förderung des Kaskaden-Screenings für Hereditäre Krebs-Syndrome unter Afroamerikanern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Cacner AnswerLine
- Telefonnummer: 1-800-865-1125
- E-Mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Kontakt:
- Katrina Ellis
- E-Mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
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Hauptermittler:
- Katrina Ellis, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PROBANDEN: Bewertung im vergangenen Jahr in der Brust- und Eierstockkrebs-Risikobewertungsklinik (BOCRE) oder der Krebsgenetik-Klinik, beide am Rogel Cancer Center der University of Michigan (U-M), die positiv für das hereditäre Brust- und Eierstockkrebs-Syndrom (HBOC) (BRCA1, BRCA2) oder das Lynch-Syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) sind; unbestimmt negativ; oder Varianten von ungewisser klinischer Signifikanz (VUS). Wenn mehr als ein biologischer Verwandter bekannt ist, der eine Bewertung erhalten hat und/oder eine Keimbahntestung für Krebsrisiko abgeschlossen hat, wird der Verwandte, der vor längerer Zeit bewertet wurde, entsprechend der traditionellen Definition eines Probanden gemäß dem National Cancer Institute (NCI) ausgewählt, d.h. die erste Person, die als möglicherweise eine genetische Störung aufweist identifiziert wurde und die Beratung oder Testung erhalten kann
- PROBANDEN: ≥ 18 Jahre alt
- PROBANDEN: Abgeschlossene genetische Testung für hereditäre Krebs-Syndrome, unabhängig von den Ergebnissen
- PROBANDEN: In der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
- PROBANDEN: Zugang zum Internet
- PROBANDEN: Identifiziert sich als Afroamerikaner oder Schwarz (kann zusätzliche Rassen- oder ethnische Identitäten haben)
- VERWANDTE: Biologischer Verwandter eines eingeschriebenen Probanden, unabhängig von Testabschluss oder Testzeitpunkt
- VERWANDTE: ≥ 18 Jahre alt
- VERWANDTE: In der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
- VERWANDTE: Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- PROBANDEN: Keine Bewertung an der U-M oder anderen Einrichtungen, oder Bewertung war vor mehr als einem Jahr, oder erhielt eine Bewertung später als der Verwandte
- PROBANDEN: Unter 18 Jahre alt
- PROBANDEN: Hat keine Krebsgenetik-Testung erhalten
- PROBANDEN: Spricht oder liest kein Englisch
- PROBANDEN: Hat keinen Internetzugang
- PROBANDEN: Identifiziert sich nicht als Afroamerikaner oder Schwarz
- VERWANDTE: Kein biologischer Verwandter des Probanden
- VERWANDTE: Unter 18 Jahre alt
- VERWANDTE: Spricht oder liest kein Englisch
- VERWANDTE: Hat keinen Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Probanden (Verwandte, Verwandte einladen)
Probanden erhalten Zugang zum webbasierten Kindred-Portal der Studie, das folgende Abschnitte umfasst: Teilen und Einladen, Bedeutung der Ergebnisse, Implikationen der Ergebnisse, Kommunikation mit der Familie, Verbreitungsplan, Blick in die Zukunft, Glossar, FAQ, Ressourcenliste und Informationen zur öffentlich zugänglichen Website.
Probanden können optional Informationen über ihre Testergebnisse teilen und über den Abschnitt "Teilen und Einladen" im Kindred-Portal >= 4 Verwandte einladen, an der Studie teilzunehmen.
Probanden erhalten außerdem zwei Check-in-Anrufe 2 und 4 Wochen nach der Baseline.
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Nebenstudien
Nebenstudium
Andere Namen:
Erhalten Sie Zugang zum webbasierten Kindred-Portal
Informationen teilen und Verwandte einladen
Check-in-Anrufe erhalten
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Experimental: Verwandte (Familienangehörige)
Eingeladene Verwandte erhalten Zugang zum webbasierten Kindred-Portal der Studie, das folgende Abschnitte umfasst: Bedeutung der Ergebnisse, Auswirkungen der Ergebnisse, Kommunikation mit der Familie, Testdurchführung, Blick in die Zukunft, Glossar, FAQ, Ressourcenliste und Informationen zur öffentlich zugänglichen Website.
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Nebenstudien
Nebenstudium
Andere Namen:
Erhalten Sie Zugang zum webbasierten Kindred-Portal
Informationen teilen und Verwandte einladen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsraten (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Die Rekrutierung (Ablehnungen und Eingeschriebene, 20 % der Eingeladenen) wird sorgfältig überwacht.
Da es sich um eine einarmige Pilotstudie handelt, sind keine formellen Hypothesentests geplant.
Qualitative Daten aus Fokusgruppen werden mithilfe einer gerichteten Inhaltsanalyse erhoben, um wesentliche Erkenntnisse und Themen zu identifizieren, die den Inhalt und die Struktur der Intervention für eine zukünftige klinische Studie informieren.
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Bis zu 2 Jahren
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Beibehaltungsraten (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Die Retention wird sorgfältig überwacht (75 % der eingeschriebenen Teilnehmer).
Da es sich um eine einarmige Pilotstudie handelt, sind keine formellen Hypothesentests geplant.
Qualitative Daten aus Fokusgruppen werden mithilfe einer gerichteten Inhaltsanalyse ausgewertet, um zentrale Erkenntnisse und Themen zu identifizieren, die den Inhalt und die Struktur der Intervention für eine zukünftige klinische Studie informieren.
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Bis zu 2 Jahren
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Gründe für die Teilnahme (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Die Gründe für die Einschreibung werden sorgfältig überwacht.
Da es sich um eine einarmige Pilotstudie handelt, ist keine formelle Hypothesenprüfung geplant.
Qualitative Daten aus Fokusgruppen werden mithilfe einer gerichteten Inhaltsanalyse durchgeführt, um wichtige Erkenntnisse und Themen zu identifizieren, die den Inhalt und die Struktur der Intervention für eine zukünftige klinische Studie informieren.
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Bis zu 2 Jahren
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Gründe für die Nichtberechtigung (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Die Gründe für die Nichteignung werden sorgfältig überwacht.
Da es sich um eine einarmige Pilotstudie handelt, ist keine formelle Hypothesenprüfung geplant.
Qualitative Daten aus Fokusgruppen werden mithilfe einer gerichteten Inhaltsanalyse durchgeführt, um zentrale Erkenntnisse und Themen zu identifizieren, die den Inhalt und die Struktur der Intervention für eine zukünftige klinische Studie informieren.
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Bis zu 2 Jahren
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Gründe für Abbruch und Rückzug (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Gründe für den Abbruch und den Rückzug werden sorgfältig überwacht.
Da es sich um eine einarmige Pilotstudie handelt, ist kein formeller Hypothesentest geplant.
Qualitative Daten aus Fokusgruppen werden mithilfe einer gerichteten Inhaltsanalyse durchgeführt, um zentrale Erkenntnisse und Themen zu identifizieren, die den Inhalt und die Struktur der Intervention für eine zukünftige klinische Studie informieren.
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Bis zu 2 Jahre
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Einfachheit und Ablauf der Umsetzung von Studienverfahren (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Wird die Einfachheit und den Prozess der Implementierung von Studienverfahren sorgfältig überwachen.
Da es sich um eine einarmige Pilotstudie handelt, ist keine formale Hypothesenprüfung geplant.
Qualitative Daten aus Fokusgruppen werden mithilfe einer gerichteten Inhaltsanalyse durchgeführt, um wichtige Erkenntnisse und Themen zu identifizieren, die den Interventionsinhalt und die Struktur für eine zukünftige klinische Studie informieren.
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Bis zu 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbreitung von Testergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monaten
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Wird ein Maß für die Verbreitung von Testergebnissen mit der folgenden Formel berechnen: Verbreitung = Anzahl der biologischen Verwandten, die über Testergebnisse von Probanden oder Verwandten informiert wurden / Gesamtzahl der identifizierten Verwandten 1., 2., 3. Grades des Probanden.
Wird von allen Teilnehmern Daten zur Anzahl der biologischen Verwandten erheben, die über die Testergebnisse des Probanden entweder durch den Probanden selbst oder durch Verwandte zum Ausgangszeitpunkt und zur Nachuntersuchung informiert wurden (Zähler); diese Informationen werden zum Ausgangszeitpunkt erhoben, wobei berücksichtigt wird, dass einige Informationsweitergaben bereits vor unserer offiziellen Ausgangsbewertung stattgefunden haben könnten.
Die Gesamtzahl der identifizierten Verwandten umfasst Verwandte 1., 2., 3. Grades des Probanden (Nenner).
Wird tabellarisch erfasst und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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Baseline bis zu 9 Monaten
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Abschluss der Kaskadentests
Zeitfenster: Up to 9 months
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Wird berechnet als Prozentsatz der Risikoverwandten, die das kaskadierende Screening abschließen, wie folgt: Prozent der eingeschriebenen Verwandten, die das Screening abschließen = Anzahl der eingeschriebenen Risikoverwandten, die das Screening abschließen / Gesamtzahl der eingeschriebenen Risikoverwandten.
Wird Daten von eingeschriebenen Verwandten bei der Nachuntersuchung sammeln, um die Anzahl der eingeschriebenen Risikoverwandten zu bestimmen, die das Screening abgeschlossen haben (Zähler). Wird Daten aus den Klinikakten der Indexpatienten sowie aus Umfragen unter Indexpatienten und Verwandten sammeln, um die Anzahl der eingeschriebenen Risikoverwandten zu bestimmen, d.h. derjenigen, für die weitere Tests empfohlen werden (Nenner). Wird dieses Ergebnis auch nach Verwandtschaftsgrad untersuchen (d.h. Prozentsatz der eingeschriebenen Verwandten ersten Grades, die das Screening abschließen, usw.). Wird mit deskriptiven Statistiken tabelliert und zusammengefasst. |
Up to 9 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katrina Ellis, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Darmerkrankungen
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen, erbliche Nichtpolyposis
- Neoplastische Syndrome, erblich
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2024.127
- NCI-2026-02088 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00265216 (Andere Kennung: University of Michigan Rogel Cancer Center)
- K01CA255137 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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