Verkkopohjainen ohjelma (Kindred) parantamaan afroamerikkalaisten perheiden ymmärrystä perinnöllisestä syöpäriskistä ja syövän geneettisestä testauksesta
Kindred: Perhekeskeiset lähestymistavat perinnöllisen syövän oireyhtymien kaskadiseulontaan afroamerikkalaisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cacner AnswerLine
- Puhelinnumero: 1-800-865-1125
- Sähköposti: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrina Ellis
- Sähköposti: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Katrina Ellis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PROBANDIT: Arviointi viimeisen vuoden aikana Breast and Ovarian Cancer Risk Evaluation Clinic (BOCRE) tai Cancer Genetics Clinic -klinikoilla, jotka sijaitsevat University of Michigan (U-M) Rogel Cancer Centerissä ja joilla on perinnöllinen rinta- ja munasarjasyndrooma (HBOC) (BRCA1, BRCA2) tai Lynch-oireyhtymä (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM); määrittämätön negatiivinen; tai epävarman kliinisen merkityksen variantit (VUS). Jos useampi kuin yksi biologinen sukulainen on saanut arvioinnin perinnöllisen syöpäriskin varalta ja/tai suorittanut germline-testauksen, valitaan se sukulainen, jonka arviointi on suoritettu pisimpään sitten, jotta se vastaa National Cancer Institute (NCI) perinteistä probandin määritelmää, eli ensimmäistä henkilöä, jolla mahdollisesti on geneettinen häiriö ja joka voi saada neuvontaa tai testausta.
- PROBANDIT: >= 18-vuotiaat
- PROBANDIT: Suorittaneet perinnöllisten syöpäoireyhtymien geneettisen testauksen, tuloksista riippumatta
- PROBANDIT: Pystyvät puhumaan ja lukemaan englantia
- PROBANDIT: Pääsy internetiin
- PROBANDIT: Identifioituvat afroamerikkalaisiksi tai mustiksi (voivat olla myös muita rotuja tai etnisyyksiä)
- SUKULAISET: Rekisteröidyn probandin biologinen sukulainen, testauksen suorittamisesta tai ajankohdasta riippumatta
- SUKULAISET: >= 18-vuotiaat
- SUKULAISET: Pystyvät puhumaan ja lukemaan englantia
- SUKULAISET: Pääsy internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- PROBANDIT: Ei arviointia U-M:ssä tai muualla, tai arviointi on yli vuosi sitten, tai on saanut arvioinnin sukulaisia myöhemmin
- PROBANDIT: Alle 18-vuotiaat
- PROBANDIT: Eivät ole saaneet syöpägeneettistä testausta
- PROBANDIT: Eivät puhu tai lue englantia
- PROBANDIT: Eivät ole päässeet internetiin
- PROBANDIT: Eivät identifioidu afroamerikkalaisiksi tai mustiksi
- SUKULAISET: Eivät ole probandin biologisia sukulaisia
- SUKULAISET: Alle 18-vuotiaat
- SUKULAISET: Eivät puhu tai lue englantia
- SUKULAISET: Eivät ole päässeet internetiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probandit (Sukulaiset, kutsukaa sukulaiset)
Osallistujat saavat pääsyn Kindred-verkkoportaaliin, joka koostuu seuraavista osioista: Jaa ja Kutsu, Tulosten Merkitys, Tulosten Implikaatiot, Viestintä Perheen kanssa, Levityssuunnitelma, Tulevaisuuteen Katsominen, Sanasto, UKK, Resurssiluettelo ja Julkisesti Saatavilla olevat Verkkosivutiedot.
Osallistujat voivat halutessaan jakaa tietoja testituloksistaan ja kutsua ≥4 sukulaista liittymään tutkimukseen Kindred-portaalin Jaa ja Kutsu -osion kautta.
Osallistujat saavat myös kaksi seurantapuhelua 2 ja 4 viikon kuluttua perustason mittauksista.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Saat pääsyn Kindredin verkkoportaaliin
Jaa tietoja ja kutsu sukulaisia
Vastaanota tarkistuspuheluita
|
|
Kokeellinen: Sukulaiset (Lähisukulaiset)
Kutsutut sukulaiset saavat pääsyn Kindredin verkkoportaaliin tutkimuksesta, joka koostuu seuraavista osioista: Tulosten merkitys, Tulosten vaikutukset, Kommunikointi perheen kanssa, Testin suorittaminen, Tulevaisuuteen katsominen, Sanasto, Usein kysytyt kysymykset, Resurssiluettelo ja Julkisesti saatavilla oleva verkkosivustotiedot.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Saat pääsyn Kindredin verkkoportaaliin
Jaa tietoja ja kutsu sukulaisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointimäärät (Toteuttamiskelpoisuus)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Rekrytointia seurataan tarkasti (kieltäytyneet ja osallistujat, 20 % kutsutuista).
Koska kyseessä on yksisuuntainen pilottitutkimus, muodollista hypoteesien testaamista ei ole suunniteltu. Kvalitatiivista tietoa fokusryhmistä analysoidaan suunnatulla sisältöanalyysillä tunnistamaan keskeiset löydökset ja teemat, jotka ohjaavat interventioiden sisältöä ja rakennetta tulevaa kliinistä tutkimusta varten. |
Enintään 2 vuotta
|
|
Pitoisuudet (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Seurataan tarkasti säilyttämistä (75 % rekisteröityneistä).
Koska kyseessä on yksisuuntainen pilottitutkimus, muodollista hypoteesien testaamista ei ole suunniteltu.
Kohderyhmien laadullista dataa analysoidaan suunnatulla sisältöanalyysillä, jotta voidaan tunnistaa keskeiset löydökset ja teemat, jotka ohjaavat interventiosisältöä ja rakennetta tulevaa kliinistä tutkimusta varten.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Osallistumisen syyt (Toteuttamiskelpoisuus)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Rekrytointiperusteita seurataan huolellisesti.
Koska tämä on yksisuuntainen pilottitutkimus, muodollista hypoteesien testaamista ei ole suunniteltu.
Kohderyhmien laadullista aineistoa analysoidaan suunnatun sisällönanalyysin avulla tunnistaakseen keskeiset havainnot ja teemat, jotka ohjaavat interventioiden sisältöä ja rakennetta tulevaa kliinistä tutkimusta varten.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Syy kelpoisuuden puutteeseen (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Hylkäämisen syitä seurataan huolellisesti.
Koska kyseessä on yksihaarainen pilottitutkimus, muodollista hypoteesien testausta ei ole suunniteltu.
Kohderyhmien laadullista aineistoa analysoidaan suunnatulla sisältöanalyysillä tunnistaakseen keskeiset havainnot ja teemat, joita hyödynnetään tulevan kliinisen tutkimuksen interventiosisällön ja rakenteen suunnittelussa.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Keskeyttämisen ja vetäytymisen syyt (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Luovuttamisen ja osallistumisen keskeyttämisen syitä seurataan huolellisesti.
Koska tämä on yksihaarainen pilottitutkimus, muodollista hypoteesien testaamista ei ole suunniteltu.
Fokusryhmien laadullista aineistoa analysoidaan suunnatulla sisältöanalyysillä keskeisten havaintojen ja teemojen tunnistamiseksi, jotta voidaan kehittää interventioiden sisältöä ja rakennetta tulevaa kliinistä tutkimusta varten.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Tutkimusmenettelyjen toteuttamisen helppous ja prosessi (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tarkkaan valvotaan tutkimustoimenpiteiden toteuttamisen helppoutta ja prosessia.
Koska kyseessä on yksisuuntainen pilottitutkimus, muodollista hypoteesitestausta ei ole suunniteltu.
Kohderyhmistä saatavaa laadullista dataa analysoidaan ohjatulla sisältöanalyysillä tunnistamaan keskeiset havainnot ja teemat, jotka auttavat määrittämään interventioiden sisällön ja rakenteen tulevaa kliinistä tutkimusta varten.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaustulosten levittäminen
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Laskee testaustulosten leviämisen määrän seuraavalla kaavalla: Leviäminen = probandien tai sukulaisten tiedottamien biologisten sukulaisten lukumäärä testaustuloksista / probandin tunnistettujen 1., 2., 3. asteen sukulaisten kokonaismäärä.
Kerätään tietoa kaikilta osallistujilta probandin testaustuloksista joko probandeilla tai sukulailla tiedottamien biologisten sukulaisten lukumäärästä alku- ja seurantamittauksissa (osoittaja); tämä tieto kerätään alkuvaiheessa huomioiden, että osa tiedonjaosta on saattanut tapahtua ennen virallista alkuarviointiamme.
Tunnistettujen sukulaisten kokonaismäärä sisältää probandin 1., 2., 3. asteen sukulaiset (nimittäjä).
Taulukoidaan ja tiivistetään kuvailevilla tilastoilla.
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Kaskaditestauksen suorittaminen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Lasketaan riskialttiiden sukulaisten kaskaditestauksen suorittaneiden prosenttiosuutena seuraavasti: testauksen suorittaneiden tutkimukseen osallistuvien sukulaisten prosenttiosuus = testauksen suorittaneiden riskialttiiden tutkimukseen osallistuvien sukulaisten määrä/kaikkien riskialttiiden tutkimukseen osallistuvien sukulaisten kokonaismäärä.
Kerätään tiedot tutkimukseen osallistuvilta sukulaisilta seurannan aikana, jotta voidaan määrittää testauksen suorittaneiden riskialttiiden tutkimukseen osallistuvien sukulaisten määrä (osoittaja).
Kerätään tiedot probandin potilastiedoista sekä probandin ja sukulaisten kyselyistä, jotta voidaan määrittää riskialttiiden tutkimukseen osallistuvien sukulaisten määrä, eli ne, joille lisätutkimuksia suositellaan (nimittäjä).
Tutkitaan myös tätä tulosta sukulaisten asteittaisen aseman mukaan (esim. ensimmäisen asteen tutkimukseen osallistuvien sukulaisten testauksen suorittaneiden prosenttiosuus jne.).
Taulukoidaan ja kootaan kuvailevilla tilastoilla.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katrina Ellis, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2024.127
- NCI-2026-02088 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00265216 (Muu tunniste: University of Michigan Rogel Cancer Center)
- K01CA255137 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .