Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nettbasert program (Kindred) for å forbedre forståelsen av genetisk kreftrisiko og genetisk krefttesting i afroamerikanske familier

18. mai 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kindred: Familie-sentrerte tilnærminger for å fremme kaskadescreening for arvelige kreftsykdommer blant afroamerikanere

Denne kliniske studien undersøker om et nettbasert program, Kindred, fungerer for å forbedre forståelsen av genetisk kreftrisiko og genetisk krefttesting i afroamerikanske familier. Mellom 5 % og 10 % av alle krefttilfeller skyldes genetiske endringer som er arvelige, noe som betyr at de går i familier. Visse typer kreft eller en familiehistorie med kreft betyr at enkeltpersoner har større sannsynlighet for å ha en genetisk endring. Hvis en genetisk endring identifiseres i en familie, kan andre slektninger velge å gjennomgå arvelig kreftgenetisk testing for bedre å forstå sin kreftrisiko. I familier der en genetisk endring ikke identifiseres, eller resultatene er usikre, kan slektninger også dra nytte av å diskutere sin kreftrisiko med helsepersonell og i noen tilfeller selv gjennomgå arvelig kreftgenetisk testing. Forskning har vist at afroamerikanere er mindre sannsynlig enn andre rasemessige grupper til å delta i kreftgenetisk testing. Kindred er et nettbasert verktøy som gir informasjon slik at enkeltpersoner kan lære om sine resultater fra kreftgenetisk testing, hvordan kreftgenetisk testing kan hjelpe enkeltpersoner og familier å forstå sin samlede kreftrisiko (og strategier for å redusere risikoen), og måter å snakke med hverandre om kreftrisiko og helse. Dette kan være en effektiv måte å forbedre forståelsen av genetisk kreftrisiko og kreftgenetisk testing i afroamerikanske familier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PROBANDER: Evaluering i løpet av det siste året ved Breast and Ovarian Cancer Risk Evaluation Clinic (BOCRE) eller Cancer Genetics Clinic, begge lokalisert ved University of Michigan (U-M) Rogel Cancer Center, som er positive for arvelig bryst- og eggstokkkreft-syndrom (HBOC) (BRCA1, BRCA2) eller Lynch-syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM); ubestemt negativ; eller varianter av usikker klinisk betydning (VUS). Hvis mer enn én biologisk slektning er kjent for å ha blitt evaluert for og/eller fullført germline-testing for kreftrisiko, er det slektningen som ble evaluert for lengst siden for å følge den tradisjonelle definisjonen av en proband som definert av National Cancer Institute (NCI), dvs. den første personen som ble identifisert som mulig å ha en genetisk lidelse og som kan motta rådgivning eller testing
  • PROBANDER: >= 18 år gammel
  • PROBANDER: Fullført genetisk testing for arvelige kreftsyndromer, uavhengig av resultater
  • PROBANDER: Kan snakke og lese engelsk
  • PROBANDER: Tilgang til internett
  • PROBANDER: Identifiserer seg som afroamerikansk eller svart (kan ha ytterligere rase- eller etnisitetsidentiteter)
  • SLEKTNINGER: Biologisk slektning av innskrevet proband, uavhengig av testfullføring eller tidspunkt for testing
  • SLEKTNINGER: >= 18 år gammel
  • SLEKTNINGER: Kan snakke og lese engelsk
  • SLEKTNINGER: Tilgang til internett

Eksklusjonskriterier:

  • PROBANDER: Ingen evaluering ved U-M eller annet anlegg, eller evaluering var for mer enn ett år siden, eller mottok en evaluering mer nylig enn slektningen
  • PROBANDER: Under 18 år gammel
  • PROBANDER: Mottok ikke kreftgenetisk testing
  • PROBANDER: Snakker eller leser ikke engelsk
  • PROBANDER: Har ikke internettilgang
  • PROBANDER: Identifiserer seg ikke som afroamerikansk eller svart
  • SLEKTNINGER: Ikke en biologisk slektning av proband
  • SLEKTNINGER: Under 18 år gammel
  • SLEKTNINGER: Snakker eller leser ikke engelsk
  • SLEKTNINGER: Har ikke internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Probander (Slektninger, inviter slektninger)
Deltakerne får tilgang til Kindreds nettbaserte portal for studien, som består av følgende seksjoner: Del og Inviter, Betydning av Resultater, Implikasjoner av Resultater, Kommunikasjon med Familie, Spredningsplan, Fremtidsutsikter, Ordliste, FAQ, Ressursliste og Informasjon om Offentlig Tilgjengelig Nettsted. Deltakerne kan valgfritt dele informasjon om sine testresultater og invitere >= 4 slektninger til å delta i studien via Del og Inviter-seksjonen i Kindred-portalen. Deltakerne mottar også to oppfølgingssamtaler 2 og 4 uker etter baseline.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Diskusjon
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Diskutere
Annen: Internettbasert intervensjon
Få tilgang til Kindreds nettbaserte portal
Annen: Internettbasert intervensjon
Del informasjon og inviter slektninger
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta innsjekkingsanrop
Eksperimentell: Familie (Slektninger)
Inviterte slektninger får tilgang til Kindreds nettbaserte portal for studien som består av følgende seksjoner: Betydningen av resultater, Konsekvenser av resultater, Kommunikasjon med familie, Få testing, Se fremover, Ordliste, FAQ, Ressursliste og Offentlig informasjon på nettsiden.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Diskusjon
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Diskutere
Annen: Internettbasert intervensjon
Få tilgang til Kindreds nettbaserte portal
Annen: Internettbasert intervensjon
Del informasjon og inviter slektninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 2 år
Vil nøye overvåke rekruttering (avslag og innmeldte, 20 % av inviterte). Siden dette er en enarms pilotstudie, er ingen formell hypotesetesting planlagt. Kvalitative data fra fokusgrupper vil bli analysert ved hjelp av rettet innholdsanalyse for å identifisere sentrale funn og temaer som kan informere intervensjonens innhold og struktur for en fremtidig klinisk studie.
Opptil 2 år
Oppholdsrater (Gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 2 år
Vil nøye overvåke opprettholdelse (75 % av innskrevne). Siden dette er en pilotstudie med én arm, er ingen formell hypotesetesting planlagt. Kvalitative data fra fokusgrupper vil bli gjennomført ved hjelp av rettet innholdsanalyse for å identifisere nøkkelfunn og temaer for å informere intervensjonens innhold og struktur for en fremtidig klinisk studie.
Opptil 2 år
Grunnlag for inkludering (Gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 2 år
Vil nøye overvåke grunner for påmelding. Siden dette er en pilotstudie med én arm, er ingen formell hypotesetesting planlagt. Kvalitative data fra fokusgrupper vil bli gjennomført ved bruk av rettet innholdsanalyse for å identifisere nøkkelfunn og temaer som kan informere intervensjonsinnhold og struktur for en fremtidig klinisk studie.
Opptil 2 år
Grunnlag for ikke-berettigelse (Gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 2 år
Vil nøye overvåke grunner for ugyldighet. Siden dette er en en-armet pilotstudie, er ingen formell hypotesetesting planlagt. Kvalitative data fra fokusgrupper vil bli gjennomført ved hjelp av rettet innholdsanalyse for å identifisere sentrale funn og temaer for å informere intervensjonsinnhold og struktur for en fremtidig klinisk studie.
Opptil 2 år
Årsaker til frafall og tilbaketrekking (Gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 2 år
Vil nøye overvåke årsakene til frafall og tilbaketrekning. Siden dette er en pilotstudie med en enkelt arm, er ingen formell hypotesetesting planlagt. Kvalitative data fra fokusgrupper vil bli analysert ved hjelp av rettet innholdsanalyse for å identifisere viktige funn og temaer som kan informere intervensjonens innhold og struktur for en fremtidig klinisk studie.
Opptil 2 år
Enkelhet og prosess for implementering av studiefremgangsmåter (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 2 år
Vil nøye overvåke enkelheten og prosessen med implementering av studieprosedyrer. Siden dette er en pilotstudie med én arm, er ingen formell hypotesetesting planlagt. Kvalitative data fra fokusgrupper vil bli gjennomført ved hjelp av rettet innholdsanalyse for å identifisere nøkkelfunn og temaer som kan informere intervensjonsinnhold og struktur for en fremtidig klinisk studie.
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spredning av testresultater
Tidsramme: Grunnlinje opptil 9 måneder
Vil beregne et mål for spredning av testresultater med følgende formel: Spredning = antall biologiske slektninger informert om testresultater av probander eller slektninger/totalt antall identifiserte 1., 2., 3. grads slektninger av proband. Vil samle inn data fra alle deltakere om antall biologiske slektninger informert om probandens testresultater enten av probander eller slektninger ved baseline og oppfølging (teller); vil samle inn denne informasjonen ved baseline med erkjenning av at noen informasjonsdeling kan ha skjedd før vår formelle baselinevurdering. Det totale antallet identifiserte slektninger inkluderer 1., 2., 3. grads slektninger av proband (nevner). Vil bli tabulert og oppsummert med beskrivende statistikk.
Grunnlinje opptil 9 måneder
Fullføring av kaskadetesting
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Vil bli beregnet som prosentandelen av risikoutsatte slektninger som fullfører kaskadetesting som følger: prosent av påmeldte slektninger som fullfører testing = antall risikoutsatte påmeldte slektninger som fullfører testing / totalt antall påmeldte slektninger i risiko. Vil samle inn data fra påmeldte slektninger ved oppfølging, for å fastslå antall risikoutsatte påmeldte slektninger som fullførte testing (teller). Vil samle inn data fra probandens klinikkjournaler, samt proband- og slektningsundersøkelser, for å fastslå antall påmeldte slektninger i risiko, det vil si de for hvem ytterligere testing anbefales (nevner). Vil også undersøke dette utfallet basert på slektskapsgradstatus (f.eks. prosent av førstegrads påmeldte slektninger som fullfører testing, osv.). Vil bli tabulert og oppsummert med beskrivende statistikker.
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katrina Ellis, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCC 2024.127
  • NCI-2026-02088 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00265216 (Annen identifikator: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • K01CA255137 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger