Internetowy program (Kindred) mający na celu poprawę zrozumienia genetycznego ryzyka zachorowania na nowotwory oraz testów genetycznych w rodzinach Afroamerykanów
Kindred: Rodzinne Podejścia do Promowania Kaskadowego Badań Przesiewowych w Kierunku Dziedzicznych Zespołów Nowotworowych wśród Afroamerykanów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cacner AnswerLine
- Numer telefonu: 1-800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Kontakt:
- Katrina Ellis
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Katrina Ellis, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- PROBANDY: Osoby ocenione w ciągu ostatniego roku w Klinice Oceny Ryzyka Raka Piersi i Jajnika (BOCRE) lub Klinice Genetyki Nowotworów, obie zlokalizowane w Centrum Nowotworów Rogel Uniwersytetu Michigan (U-M), które są pozytywne pod kątem dziedzicznego zespołu raka piersi i jajnika (HBOC) (BRCA1, BRCA2) lub zespołu Lyncha (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM); wynik negatywny nieokreślony; lub warianty o niepewnym znaczeniu klinicznym (VUS). Jeśli wiadomo, że więcej niż jeden krewny biologiczny został poddany ocenie i/lub ukończył testy germinalne pod kątem ryzyka nowotworu, brany pod uwagę jest krewny oceniony najwcześniej, zgodnie z tradycyjną definicją probanda określoną przez Narodowy Instytut Raka (NCI), tj. pierwsza osoba zidentyfikowana jako potencjalnie mająca zaburzenie genetyczne, która może otrzymać poradnictwo lub testy.
- PROBANDY: Wiek >= 18 lat
- PROBANDY: Ukończone testy genetyczne na dziedziczne zespoły nowotworowe, niezależnie od wyników
- PROBANDY: Zdolność do mówienia i czytania po angielsku
- PROBANDY: Dostęp do internetu
- PROBANDY: Identyfikuje się jako Afroamerykanin lub czarnoskóry (może mieć dodatkowe tożsamości rasowe lub etniczne)
- KREWNI: Krewny biologiczny zarejestrowanej probandy, niezależnie od ukończenia testów lub czasu ich przeprowadzenia
- KREWNI: Wiek >= 18 lat
- KREWNI: Zdolność do mówienia i czytania po angielsku
- KREWNI: Dostęp do internetu
Kryteria wykluczenia:
- PROBANDY: Brak oceny w U-M lub innej placówce, lub ocena miała miejsce ponad rok temu, lub ocena została przeprowadzona później niż u krewnego
- PROBANDY: Wiek poniżej 18 lat
- PROBANDY: Nie wykonano testów genetycznych na raka
- PROBANDY: Nie mówi ani nie czyta po angielsku
- PROBANDY: Brak dostępu do internetu
- PROBANDY: Nie identyfikuje się jako Afroamerykanin lub czarnoskóry
- KREWNI: Nie jest krewnym biologicznym probandy
- KREWNI: Wiek poniżej 18 lat
- KREWNI: Nie mówi ani nie czyta po angielsku
- KREWNI: Brak dostępu do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probant (Krewni, zaproś krewnych)
Probandzi otrzymują dostęp do internetowego portalu Kindred w ramach badania, składającego się z następujących sekcji: Udostępnij i Zaproś, Znaczenie Wyników, Implikacje Wyników, Komunikacja z Rodziną, Plan Dystrybucji, Patrząc w Przyszłość, Słowniczek, FAQ, Lista Zasobów oraz Informacje o Stronie Publicznej.
Probandzi mogą opcjonalnie udostępnić informacje o wynikach swoich testów i zaprosić ≥ 4 krewnych do udziału w badaniu za pośrednictwem sekcji Udostępnij i Zaproś w portalu Kindred.
Probandzi otrzymują również dwa telefony kontrolne w 2 i 4 tygodnie po punkcie wyjściowym.
|
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Otrzymaj dostęp do internetowego portalu Kindred
Udostępniaj informacje i zapraszaj krewnych
Otrzymuj telefony przypominające o wizycie
|
|
Eksperymentalny: Krewni (Rodzina)
Zaproszeni krewni otrzymują dostęp do internetowego portalu Kindred dotyczącego badania, składającego się z następujących sekcji: Znaczenie wyników, Implikacje wyników, Komunikacja z rodziną, Wykonanie testu, Perspektywy na przyszłość, Słownik, Często zadawane pytania, Lista zasobów oraz Informacje o publicznej stronie internetowej.
|
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Otrzymaj dostęp do internetowego portalu Kindred
Udostępniaj informacje i zapraszaj krewnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rekrutację będzie się uważnie monitorować (odmowy i osoby zapisane, 20% zaproszonych).
Ponieważ jest to jednoramienne badanie pilotażowe, nie planuje się formalnego testowania hipotez.
Dane jakościowe z grup fokusowych będą analizowane za pomocą ukierunkowanej analizy treści w celu zidentyfikowania kluczowych ustaleń i tematów, które posłużą do określenia treści i struktury interwencji dla przyszłego badania klinicznego.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźniki retencji (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Będzie dokładnie monitorowana retencja (75% zrekrutowanych).
Ponieważ jest to jednostronne badanie pilotażowe, nie planuje się formalnego testowania hipotez.
Dane jakościowe z grup fokusowych będą analizowane za pomocą ukierunkowanej analizy treści w celu zidentyfikowania kluczowych ustaleń i tematów, które posłużą do opracowania treści i struktury interwencji dla przyszłego badania klinicznego.
|
Do 2 lat
|
|
Powody rekrutacji (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Będzie uważnie monitorować powody rekrutacji.
Jako że jest to jednostronne badanie pilotażowe, nie planuje się formalnych testów hipotez.
Jakościowe dane z grup fokusowych będą przeprowadzane przy użyciu skierowanej analizy treści w celu zidentyfikowania kluczowych ustaleń i tematów, które posłużą do opracowania treści i struktury interwencji dla przyszłego badania klinicznego.
|
Do 2 lat
|
|
Powody braku kwalifikowalności (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Będzie starannie monitorować powody braku kwalifikacji.
Ponieważ jest to jednostronne badanie pilotażowe, nie planuje się formalnego testowania hipotez.
Dane jakościowe z grup fokusowych będą prowadzone przy użyciu ukierunkowanej analizy treści w celu zidentyfikowania kluczowych ustaleń i tematów, które posłużą do opracowania treści i struktury interwencji dla przyszłego badania klinicznego.
|
Do 2 lat
|
|
Przyczyny rezygnacji i wycofania się (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Będą dokładnie monitorowane przyczyny rezygnacji i wycofania się z badania.
Ponieważ jest to jednostronne badanie pilotażowe, nie planuje się formalnego testowania hipotez.
Jakościowe dane z grup fokusowych będą analizowane za pomocą ukierunkowanej analizy treści w celu zidentyfikowania kluczowych wyników i tematów, które posłużą do opracowania treści i struktury interwencji dla przyszłego badania klinicznego.
|
Do 2 lat
|
|
Łatwość i proces wdrażania procedur badawczych (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Będzie dokładnie monitorować łatwość i proces wdrażania procedur badania.
Ponieważ jest to jednoramienne badanie pilotażowe, nie planuje się formalnego testowania hipotez.
Dane jakościowe z grup fokusowych będą analizowane za pomocą ukierunkowanej analizy treści w celu identyfikacji kluczowych ustaleń i tematów, które posłużą do opracowania treści i struktury interwencji dla przyszłego badania klinicznego.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upowszechnianie wyników testów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
|
Obliczy miarę rozpowszechnienia wyników badań według następującego wzoru: Rozpowszechnienie = liczba biologicznych krewnych poinformowanych o wynikach badań przez probantów lub krewnych/łączna liczba zidentyfikowanych krewnych probanta w 1., 2. i 3. stopniu pokrewieństwa.
Zbierze dane od wszystkich uczestników dotyczące liczby biologicznych krewnych poinformowanych o wynikach badań probanta przez probantów lub krewnych na początku badania i w trakcie obserwacji (licznik); informacje te będą zbierane na początku badania, z uwzględnieniem, że niektóre informacje mogły zostać udostępnione przed naszą formalną oceną początkową.
Łączna liczba zidentyfikowanych krewnych obejmuje krewnych probanta w 1., 2. i 3. stopniu pokrewieństwa (mianownik).
Dane zostaną zestawione w tabeli i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
|
Od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
|
|
Zakończenie testowania kaskadowego
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Zostanie obliczony jako odsetek zagrożonych krewnych ukończonych testów kaskadowych w następujący sposób: odsetek krewnych zapisanych, którzy ukończyli testowanie = liczba zapisanych zagrożonych krewnych, którzy ukończyli testowanie / całkowita liczba zapisanych zagrożonych krewnych.
Dane zostaną zebrane od zapisanych krewnych podczas obserwacji w celu określenia liczby zapisanych zagrożonych krewnych, którzy ukończyli testowanie (licznik).
Dane zostaną zebrane z dokumentacji probantów oraz z ankiet probantów i krewnych w celu określenia liczby zapisanych zagrożonych krewnych, czyli tych, dla których zaleca się dalsze testowanie (mianownik).
Wynik ten zostanie również przeanalizowany według stopnia pokrewieństwa (tj. odsetek zapisanych krewnych pierwszego stopnia, którzy ukończyli testowanie itp.).
Zostanie zestawiony i podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
|
Do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Katrina Ellis, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby okrężnicy
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Nowotwory jelita grubego, dziedziczna niepolipowatość
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2024.127
- NCI-2026-02088 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00265216 (Inny identyfikator: University of Michigan Rogel Cancer Center)
- K01CA255137 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .