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Un programma basato sul web (Kindred) per migliorare la comprensione del rischio genetico di cancro e del test genetico per il cancro nelle famiglie afroamericane

18 maggio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kindred: Approcci Centrati sulla Famiglia per Promuovere lo Screening a Cascata per le Sindrome Tumorali Ereditarie tra gli Afroamericani

Questo studio clinico valuta se un programma online, Kindred, sia efficace nel migliorare la comprensione del rischio genetico di cancro e dei test genetici per il cancro nelle famiglie afroamericane. Tra il 5% e il 10% di tutti i tumori è causato da cambiamenti genetici ereditari, il che significa che si trasmettono in famiglia. Alcuni tipi di cancro o una storia familiare di cancro indicano che gli individui hanno maggiori probabilità di avere un cambiamento genetico. Se un cambiamento genetico viene identificato in una famiglia, altri parenti possono scegliere di sottoporsi a test genetici per il cancro ereditario per comprendere meglio il proprio rischio di cancro. Nelle famiglie in cui non viene identificato un cambiamento genetico, o i risultati sono incerti, anche i parenti possono trarre beneficio dal discutere il proprio rischio di cancro con i fornitori di assistenza e, in alcuni casi, sottoporsi essi stessi a test genetici per il cancro ereditario. La ricerca ha dimostrato che gli afroamericani hanno meno probabilità rispetto ad altri gruppi razziali di sottoporsi a test genetici per il cancro. Kindred è uno strumento online che fornisce informazioni affinché gli individui possano apprendere i risultati dei loro test genetici per il cancro, come i test genetici per il cancro possono aiutare individui e famiglie a comprendere il loro rischio complessivo di cancro (e le strategie per ridurlo), e modi per parlare tra loro di rischio di cancro e salute. Questo può essere un modo efficace per migliorare la comprensione del rischio genetico di cancro e dei test genetici per il cancro nelle famiglie afroamericane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katrina Ellis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PROBANDI: Valutazione nell'ultimo anno presso la Breast and Ovarian Cancer Risk Evaluation Clinic (BOCRE) o la Cancer Genetics Clinic, entrambe situate presso il University of Michigan (U-M) Rogel Cancer Center, che risultano positivi per la sindrome ereditaria del cancro al seno e ovarico (HBOC) (BRCA1, BRCA2) o per la sindrome di Lynch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM); indeterminati negativi; o varianti di significato clinico incerto (VUS). Se più di un parente biologico è noto per aver ricevuto una valutazione e/o completato il test germinale per il rischio di cancro, il parente valutato più tempo fa, in linea con la definizione tradizionale di probando come definita dal National Cancer Institute (NCI), cioè la prima persona identificata come possibile portatrice di un disturbo genetico e che può ricevere consulenza o test
  • PROBANDI: >= 18 anni
  • PROBANDI: Completato il test genetico per le sindromi ereditarie di cancro, indipendentemente dai risultati
  • PROBANDI: In grado di parlare e leggere l'inglese
  • PROBANDI: Accesso a internet
  • PROBANDI: Si identifica come afroamericano o nero (può avere identità razziali o etniche aggiuntive)
  • PARENTI: Parente biologico del probando arruolato, indipendentemente dal completamento del test o dal momento del test
  • PARENTI: >= 18 anni
  • PARENTI: In grado di parlare e leggere l'inglese
  • PARENTI: Accesso a internet

Criteri di esclusione:

  • PROBANDI: Nessuna valutazione presso U-M o altra struttura, o valutazione risalente a più di un anno fa, o valutazione ricevuta più recentemente del parente
  • PROBANDI: Sotto i 18 anni
  • PROBANDI: Non ha ricevuto il test genetico per il cancro
  • PROBANDI: Non parla o legge l'inglese
  • PROBANDI: Non ha accesso a internet
  • PROBANDI: Non si identifica come afroamericano o nero
  • PARENTI: Non è un parente biologico del probando
  • PARENTI: Sotto i 18 anni
  • PARENTI: Non parla o legge l'inglese
  • PARENTI: Non ha accesso a internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probandi (Parentela, invita i parenti)
I probandi ricevono accesso al portale web Kindred dello studio, che consiste nelle seguenti sezioni: Condividi e Invita, Significato dei Risultati, Implicazioni dei Risultati, Comunicazione con la Famiglia, Piano di Diffusione, Guardando Avanti, Glossario, FAQ, Elenco delle Risorse e Informazioni del Sito Web Pubblico. I probandi possono facoltativamente condividere informazioni sui loro risultati dei test e invitare >= 4 parenti a partecipare allo studio tramite la sezione Condividi e Invita nel portale Kindred. I probandi ricevono anche due chiamate di controllo a 2 e 4 settimane dal basale.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Discussione
Studi accessori
Altri nomi:
  • Discutere
Altro: Intervento Basato su Internet
Ricevi accesso al portale web-based Kindred
Altro: Intervento Basato su Internet
Condividi informazioni e invita parenti
Comportamentale: Intervento Telefonico
Ricevere chiamate di check-in
Sperimentale: Parenti (Consanguinei)
I parenti invitati ricevono accesso al portale web di Kindred sullo studio composto dalle seguenti sezioni: Significato dei Risultati, Implicazioni dei Risultati, Comunicazione con la Famiglia, Sottoporsi ai Test, Guardando al Futuro, Glossario, FAQ, Elenco delle Risorse e Informazioni sul Sito Web Pubblico.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Discussione
Studi accessori
Altri nomi:
  • Discutere
Altro: Intervento Basato su Internet
Ricevi accesso al portale web-based Kindred
Altro: Intervento Basato su Internet
Condividi informazioni e invita parenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Monitorerà attentamente il reclutamento (rifiuti e arruolati, 20% degli invitati). Poiché si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, non è prevista alcuna verifica formale delle ipotesi. I dati qualitativi dei focus group saranno condotti utilizzando l'analisi del contenuto diretta al fine di identificare i risultati chiave e i temi per informare il contenuto e la struttura dell'intervento per un futuro studio clinico.
Fino a 2 anni
Tassi di ritenzione (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Monitorerà attentamente la ritenzione (75% degli arruolati). Poiché si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, non è previsto alcun test formale di ipotesi. I dati qualitativi dei focus group saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto diretta per identificare i risultati chiave e i temi che possano informare il contenuto e la struttura dell'intervento per un futuro studio clinico.
Fino a 2 anni
Ragioni di arruolamento (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Monitorerà attentamente i motivi dell'arruolamento. Poiché si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, non è pianificato alcun test di ipotesi formale. I dati qualitativi dei focus group saranno condotti utilizzando l'analisi del contenuto diretta per identificare i risultati chiave e i temi che informeranno il contenuto e la struttura dell'intervento per un futuro studio clinico.
Fino a 2 anni
Motivi di ineleggibilità (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Monitorerà attentamente le ragioni di ineleggibilità. Poiché si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, non è prevista alcuna verifica formale delle ipotesi. I dati qualitativi dei focus group saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto diretta per identificare i risultati chiave e i temi che informeranno il contenuto e la struttura dell'intervento per un futuro studio clinico.
Fino a 2 anni
Motivi di abbandono e ritiro (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Monitorerà attentamente le ragioni di abbandono e ritiro. Poiché si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, non è previsto alcun test formale di ipotesi. I dati qualitativi dei focus group saranno condotti utilizzando l'analisi del contenuto diretta per identificare i risultati chiave e i temi che informeranno il contenuto e la struttura dell'intervento per un futuro studio clinico.
Fino a 2 anni
Semplicità e processo di implementazione delle procedure dello studio (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Monitorerà attentamente la facilità e il processo di implementazione delle procedure dello studio. Poiché si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, non è prevista alcuna verifica formale delle ipotesi. I dati qualitativi dei focus group saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto diretta per identificare i risultati chiave e i temi che informeranno il contenuto e la struttura dell'intervento per un futuro studio clinico.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disseminazione dei risultati dei test
Lasso di tempo: Baseline fino a 9 mesi
Calcolerà una misura della diffusione dei risultati dei test con la seguente formula: Diffusione = numero di parenti biologici informati sui risultati dei test dai probandi o parenti/numero totale di parenti identificati di 1°, 2°, 3° grado del probando. Raccoglierà dati da tutti i partecipanti sul numero di parenti biologici informati dei risultati dei test del probando, sia dai probandi che dai parenti, al basale e al follow-up (numeratore); raccoglierà queste informazioni al basale riconoscendo che alcune condivisioni di informazioni potrebbero essere avvenute prima della nostra valutazione formale al basale. Il numero totale di parenti identificati include parenti di 1°, 2°, 3° grado del probando (denominatore). Sarà tabulato e riassunto con statistiche descrittive.
Baseline fino a 9 mesi
Completamento dei test a cascata
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Sarà calcolata come la percentuale di parenti a rischio che completano il test a cascata come segue: percentuale di parenti arruolati che completano il test = numero di parenti a rischio arruolati che completano il test / numero totale di parenti arruolati a rischio.
Verranno raccolti dati dai parenti arruolati al follow-up per determinare il numero di parenti a rischio arruolati che hanno completato il test (numeratore).
Verranno raccolti dati dalle cartelle cliniche del probando e dai sondaggi del probando e dei parenti, per determinare il numero di parenti arruolati a rischio, cioè coloro per i quali è raccomandato un ulteriore esame (denominatore).
Si esaminerà anche questo risultato in base al grado di parentela (ad es., percentuale di parenti di primo grado arruolati che completano il test, ecc.).
Sarà tabulata e riassunta con statistiche descrittive.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katrina Ellis, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2024.127
  • NCI-2026-02088 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00265216 (Altro identificatore: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • K01CA255137 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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