Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetřovatelská intervence založená na teorii adaptace na stres u pacientů podstupujících diabetickou retinální laserovou operaci

21. dubna 2026 aktualizováno: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Efekt ošetřovatelské intervence založené na teorii adaptace na stres na úroveň stresu u pacientů podstupujících laserovou operaci diabetické retinapatie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila, zda ošetřovatelská intervence založená na teorii adaptace na stres může zlepšit trajektorii bolesti a toleranci výkonu u pacientů podstupujících ambulantní retinální laserovou fotokoagulaci pro diabetické onemocnění sítnice. Pacienti byli randomizováni k tomu, aby dostali buď běžnou perioperační péči, nebo běžnou péči plus strukturovanou ošetřovatelskou intervenci zahrnující krátkou přestávku v léčbě, řízené pomalé dýchání, anticipační komunikaci, ujištění v reálném čase a pooperační pozorování. Výsledky zahrnovaly intenzitu bolesti, fyziologické reakce, spolupráci při výkonu a nežádoucí události.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retinální laserová fotokoagulace zůstává důležitou léčbou diabetického onemocnění sítnice, ale zákrok může způsobit bolest, fyziologický stres a nežádoucí reakce, které snižují toleranci a spolupráci při léčbě.\nTato studie byla navržena k hodnocení ošetřovatelské intervence založené na teorii adaptace na stres u pacientů podstupujících diabetickou retinální laserovou chirurgii.\nÚčastníci byli randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.\nIntervenční skupina obdržela strukturovanou periprocedurální ošetřovatelskou podporu zaměřenou na snížení stresu a zlepšení adaptace během nejbolestivějších fází léčby.\nKontrolní skupina obdržela běžnou péči.\nPrimárním výsledkem byla intenzita bolesti měřená ve čtyřech periprocedurálních časových bodech.\nSekundární výsledky zahrnovaly periferní saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, krevní tlak, procedurální spolupráci a nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti podstupující ambulantní laserovou fotokoagulaci sítnice pro diabetické onemocnění sítnice
  • schopni porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
  • schopni dokončit hodnocení bolesti během procedury

Kritéria pro vyloučení:

  • neschopni spolupracovat s periprocedurálním hodnocením
  • neúplné periprocedurální údaje o výsledcích
  • jakýkoli stav, který výzkumníci posoudí jako nevhodný pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci obdrželi rutinní péči během procedury a ošetřovatelskou intervenci založenou na teorii adaptace na stres, včetně krátké pauzy v léčbě, řízeného pomalého dýchání, anticipační komunikace před nejbolestivější fází léčby, okamžitého dotazu na příznaky a ujištění a bezprostředního pozorování po výkonu.
Behaviorální: Ošetřovatelská intervence založená na teorii adaptace na stres
Strukturovaná sesterská intervence v průběhu ambulantní retinální laserové fotokoagulace ke snížení stresu a zlepšení tolerance výkonu.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci obdrželi rutinní periprocedurální ošetřovatelskou péči podle standardní klinické praxe.
Jiný: Rutinní periprocedurální péče
Standardní perioperační ošetřovatelská péče poskytovaná během ambulantní retinální laserové fotokoagulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita procedurální bolesti během ambulantní laserové fotokoagulace sítnice
Časové okno: Ihned před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a ihned po dokončení procedury
Intenzita bolesti měřená pomocí 10-bodové vizuální analogové škály (VAS; rozsah 0 až 10, přičemž vyšší skóre značí větší bolest). Bolest byla hodnocena ve čtyřech předem definovaných peri-procedurálních časových bodech: bezprostředně před laserovým ošetřením, po prvních 50 laserových ranách, po fotokoagulaci temporálního zadního pólu a bezprostředně po dokončení výkonu.
Ihned před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a ihned po dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní saturace kyslíkem během ambulantní retinální laserové fotokoagulace
Časové okno: Bezprostředně před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a bezprostředně po dokončení výkonu
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %) měřená pomocí lůžkového fyziologického monitorování ve čtyřech předem definovaných peri-procedurálních časových bodech: bezprostředně před laserovým ošetřením, po prvních 50 laserových výstřelech, po temporální fotokoagulaci zadního pólu a bezprostředně po dokončení výkonu.
Bezprostředně před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a bezprostředně po dokončení výkonu
Srdeční frekvence během ambulantní laserové fotokoagulace sítnice
Časové okno: Ihned před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálně od zadního pólu; a ihned po dokončení procedury
Tepová frekvence (údery za minutu) měřená pomocí monitoru fyziologických funkcí u lůžka ve čtyřech předem definovaných peri-procedurálních časových bodech: bezprostředně před laserovým ošetřením, po prvních 50 laserových výstřelech, po fotokoagulaci temporálního zadního pólu a bezprostředně po dokončení výkonu.
Ihned před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálně od zadního pólu; a ihned po dokončení procedury
Dechová frekvence během ambulantní retinální laserové fotokoagulace
Časové okno: Těsně před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a bezprostředně po dokončení procedury
Dechová frekvence (počet dechů za minutu) měřená pomocí přístrojové monitorace na lůžku ve čtyřech předem definovaných periprocedurálních časech: těsně před laserovou léčbou, po prvních 50 laserových výstřelech, po fotokoagulaci temporálního zadního pólu a bezprostředně po dokončení výkonu.
Těsně před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a bezprostředně po dokončení procedury
Systolický krevní tlak při ambulantní fotokoagulaci sítnice laserem
Časové okno: Bezprostředně před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových pulzech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a bezprostředně po dokončení výkonu
Systolický krevní tlak (mmHg) měřený pomocí lůžkového fyziologického monitorování ve čtyřech předem definovaných periprocedurálních časových bodech: bezprostředně před laserovou léčbou, po prvních 50 laserových výstřelech, po fotokoagulaci temporálního zadního pólu a bezprostředně po dokončení procedury.
Bezprostředně před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových pulzech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a bezprostředně po dokončení výkonu
Diastolický krevní tlak během ambulantní laserové fotokoagulace sítnice
Časové okno: Ihned před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a ihned po dokončení zákroku
Diastolický krevní tlak (mmHg) měřený pomocí lůžkového fyziologického monitorování ve čtyřech předem definovaných periprocedurálních časových bodech: těsně před laserovým ošetřením, po prvních 50 laserových výstřelech, po fotokoagulaci zadního pólu sítnice a těsně po dokončení procedury.
Ihned před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a ihned po dokončení zákroku
Procedurální spolupráce při dokončení laserové fotokoagulace sítnice
Časové okno: Ihned po dokončení procedury
Spolupráce během procedury hodnocená ošetřujícím oftalmologem na konci procedury pomocí 5bodové škály spokojenosti: 0 = extrémně nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = neutrální, 3 = spokojen a 4 = velmi spokojen. Vyšší skóre znamená lepší spolupráci během léčby.
Ihned po dokončení procedury
Nežádoucí příhody související s výkonem během nebo bezprostředně po retinální laserové fotokoagulaci
Časové okno: Během procedury a ihned po dokončení procedury
Výskyt klinicky relevantního diskomfortu nebo symptomů během laserového ošetření nebo krátce po něm, včetně závratí, bolesti hlavy, únavy, diaforézy, bušení srdce, nevolnosti nebo intolerance vyžadující pauzu, pozorování nebo podpůrnou péči. Tento výsledek je zaznamenán jako přítomnost nebo nepřítomnost alespoň jedné nežádoucí příhody související s výkonem pro každého účastníka.
Během procedury a ihned po dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC 20220505(4)-P25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data will not be made publicly available at this time. Because this was a single-center study with a relatively limited sample size and detailed peri-procedural clinical variables, the study team judged that participant-level data sharing may carry a risk of re-identification. No plan has therefore been established for public sharing of individual participant data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení