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Intervenção de Enfermagem Baseada na Teoria de Adaptação ao Stress para Doentes Submetidos a Cirurgia a Laser da Retina Diabética

21 de abril de 2026 atualizado por: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Efeito de uma Intervenção de Enfermagem Baseada na Teoria de Adaptação ao Stress no Estado de Stress em Doentes Submetidos a Cirurgia a Laser da Retina Diabética: Um Estudo Randomizado Controlado

Este estudo randomizado controlado avaliou se uma intervenção de enfermagem baseada na teoria de adaptação ao stress poderia melhorar a trajetória da dor e a tolerância ao procedimento em pacientes submetidos a fotocoagulação retiniana a laser ambulatorial para doença retiniana diabética. Os pacientes foram randomizados para receber cuidados peri-procedimento de rotina ou cuidados de rotina mais uma intervenção de enfermagem estruturada, incluindo uma breve pausa no tratamento, respiração lenta guiada, comunicação antecipatória, tranquilização em tempo real e observação pós-procedimento. Os resultados incluíram intensidade da dor, respostas fisiológicas, cooperação com o procedimento e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fotocoagulação a laser da retina continua a ser um tratamento importante para a doença retiniana diabética, mas o procedimento pode causar dor, stress fisiológico e reações adversas que reduzem a tolerância e cooperação ao tratamento. Este estudo foi concebido para avaliar uma intervenção de enfermagem baseada na teoria da adaptação ao stress em doentes submetidos a cirurgia laser retiniana diabética. Os participantes foram randomizados para um grupo de intervenção ou um grupo de controlo. O grupo de intervenção recebeu suporte de enfermagem peri-procedimento estruturado para reduzir o stress e melhorar a adaptação durante as fases mais dolorosas do tratamento. O grupo de controlo recebeu cuidados de rotina. O outcome primário foi a intensidade da dor medida em quatro momentos peri-procedimento. Os outcomes secundários incluíram saturação periférica de oxigénio, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, cooperação durante o procedimento e eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • adultos submetidos a fotocoagulação retiniana a laser em ambulatório por doença retiniana diabética
  • capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
  • capazes de completar a avaliação da dor durante o procedimento

Critérios de Exclusão:

  • incapazes de cooperar com a avaliação periprocedimental
  • dados de resultados periprocedimentais incompletos
  • qualquer condição considerada pelos investigadores como tornando a participação inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberam cuidados peri-procedimentais de rotina mais uma intervenção de enfermagem baseada na teoria da adaptação ao stresse, incluindo uma breve pausa no tratamento, respiração lenta guiada, comunicação antecipatória antes da fase mais dolorosa do tratamento, indagação em tempo real dos sintomas e reasseguramento, e observação imediata pós-procedimento.
Comportamental: Intervenção de Enfermagem Baseada na Teoria de Adaptação ao Stress
Uma intervenção de enfermagem peri-procedural estruturada durante a fotocoagulação retiniana a laser em ambulatório para reduzir o stress e melhorar a tolerância ao procedimento.
Outro: Grupo de Controle
Os participantes receberam cuidados de enfermagem peri-procedimento de rotina de acordo com a prática clínica padrão.
Outro: Cuidados Peri-Procedimentais de Rotina
Cuidados de enfermagem peri-procedimentais padrão prestados durante a fotocoagulação retiniana a laser em regime de ambulatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor processual durante fotocoagulação retiniana a laser ambulatorial
Prazo: Imediatamente antes do tratamento a laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
Intensidade da dor medida usando uma escala visual analógica de 10 pontos (VAS; variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor). A dor foi avaliada em quatro momentos peri-procedimento predefinidos: imediatamente antes do tratamento a laser, após os primeiros 50 disparos de laser, após fotocoagulação do polo posterior temporal e imediatamente após a conclusão do procedimento.
Imediatamente antes do tratamento a laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação periférica de oxigénio durante a fotocoagulação retiniana a laser em ambulatório
Prazo: Imediatamente antes do tratamento com laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) medida por monitorização fisiológica à cabeceira em quatro momentos peri-procedimento pré-definidos: imediatamente antes do tratamento com laser, após os primeiros 50 disparos de laser, após fotocoagulação do polo posterior temporal e imediatamente após a conclusão do procedimento.
Imediatamente antes do tratamento com laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
Frequência cardíaca durante fotocoagulação retiniana a laser em regime ambulatório
Prazo: Imediatamente antes do tratamento com laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após a fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
Frequência cardíaca (batimentos por minuto) medida por monitorização fisiológica à cabeceira em quatro momentos peri-procedimento pré-definidos: imediatamente antes do tratamento com laser, após os primeiros 50 disparos de laser, após fotocoagulação do polo posterior temporal e imediatamente após a conclusão do procedimento.
Imediatamente antes do tratamento com laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após a fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
Frequência respiratória durante fotocoagulação retiniana a laser em ambulatório
Prazo: Imediatamente antes do tratamento a laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após a fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
Frequência respiratória (respirações por minuto) medida por monitorização fisiológica à beira do leito em quatro pontos temporais peri-procedimento pré-definidos: imediatamente antes do tratamento a laser, após os primeiros 50 disparos de laser, após fotocoagulação do polo posterior temporal e imediatamente após a conclusão do procedimento.
Imediatamente antes do tratamento a laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após a fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
Pressão arterial sistólica durante a fotocoagulação retiniana a laser ambulatorial
Prazo: Imediatamente antes do tratamento a laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após a fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
Pressão arterial sistólica (mmHg) medida por monitorização fisiológica à beira do leito em quatro momentos periprocedimentais predefinidos: imediatamente antes do tratamento a laser, após os primeiros 50 disparos de laser, após fotocoagulação do polo posterior temporal e imediatamente após a conclusão do procedimento.
Imediatamente antes do tratamento a laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após a fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
Pressão arterial diastólica durante fotocoagulação retiniana a laser ambulatorial
Prazo: Imediatamente antes do tratamento com laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
Pressão arterial diastólica (mmHg) medida por monitorização fisiológica à cabeceira em quatro pontos de tempo peri-procedimento pré-definidos: imediatamente antes do tratamento a laser, após os primeiros 50 disparos de laser, após fotocoagulação do polo posterior temporal, e imediatamente após a conclusão do procedimento.
Imediatamente antes do tratamento com laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
Cooperação processual na conclusão da fotocoagulação a laser da retina
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
Cooperação processual avaliada pelo oftalmologista assistente no final do procedimento usando uma escala de cooperação baseada na satisfação de 5 pontos: 0 = extremamente insatisfeito, 1 = insatisfeito, 2 = neutro, 3 = satisfeito e 4 = muito satisfeito. Pontuações mais altas indicam melhor cooperação durante o tratamento.
Imediatamente após a conclusão do procedimento
Eventos adversos relacionados com o procedimento durante ou imediatamente após fotocoagulação a laser da retina
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente após a conclusão do procedimento
Ocorrência de desconforto ou sintomas clinicamente relevantes durante ou logo após o tratamento a laser, incluindo tonturas, dor de cabeça, fadiga, diaforese, palpitações, náuseas ou intolerância que requerem pausa, observação ou intervenção de suporte. Este resultado é registado como presença ou ausência de pelo menos um evento adverso relacionado com o procedimento para cada participante.
Durante o procedimento e imediatamente após a conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC 20220505(4)-P25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados não serão disponibilizados publicamente neste momento.
Por este ser um estudo de centro único, com uma amostra relativamente limitada e variáveis clínicas peri-procedimento detalhadas, a equipa de estudo considerou que a partilha de dados ao nível do participante pode acarretar risco de reidentificação.
Não existe, portanto, nenhum plano estabelecido para partilha pública dos dados individuais dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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