Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejeindgreb baseret på stressadaptationsteori til patienter, der gennemgår diabetisk retinal laseroperation

21. april 2026 opdateret af: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Effekt af en sygeplejeintervention baseret på stressadaptationsteori på stressstatus hos patienter, der gennemgår diabetisk retinal laseroperation: Et randomiseret kontrolleret studie

Dette randomiserede kontrollerede studie evaluerede, om en sygeplejeintervention baseret på stressadaptationsteori kunne forbedre smertetrail og proceduretolerance hos patienter, der gennemgår ambulant retinal laserfotokoagulation for diabetisk retinal sygdom. Patienter blev randomiseret til at modtage enten rutinemæssig peri-proceduremæssig pleje eller rutinepleje plus en struktureret sygeplejeintervention inklusive en kort behandlingspause, guidet langsom vejrtrækning, forventningskommunikation, realtidsberoligelse og post-procedure observation. Resultaterne omfattede smerteintensitet, fysiologiske reaktioner, proceduremæssig samarbejde og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retinal laser fotokoagulation forbliver en vigtig behandling for diabetisk retinal sygdom, men proceduren kan medføre smerte, fysiologisk stress og bivirkninger, der reducerer behandlingstolerance og samarbejde. Denne undersøgelse blev designet til at evaluere en sygeplejeintervention baseret på stressadaptationsteori hos patienter, der gennemgår diabetisk retinal kirurgi. Deltagerne blev randomiseret til en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen modtog struktureret peri-procedural sygeplejestøtte med det formål at reducere stress og forbedre tilpasning under de mest smertefulde faser af behandlingen. Kontrolgruppen modtog standard behandling. Det primære resultat var smerteintensitet målt på fire peri-procedurelle tidspunkter. Sekundære resultater omfattede perifer iltmætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk, proceduremæssigt samarbejde og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • voksne, der gennemgår ambulant retinal laserfotokoagulation for diabetisk retinal sygdom<\/li>
  • i stand til at forstå studieprocedurerne og give informeret samtykke<\/li>
  • i stand til at gennemføre smertevurdering under indgrebet<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • ikke i stand til at samarbejde om peri-procedural vurdering<\/li>
    • ufuldstændige peri-proceduremæssige resultatdata<\/li>
    • enhver tilstand, der ud fra efterforskernes vurdering gør deltagelse uhensigtsmæssig<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe

Deltagerne modtog rutinemæssig peri-procedural pleje samt en sygeplejeintervention baseret på stress-adaptationsteori, herunder en kort behandlingspause, guidet langsom vejrtrækning, forventningskommunikation før den mest smertefulde fase af behandlingen, real-time symptomspørgsmål og betryggelse samt umiddelbar post-procedure observation.
Adfærdsmæssigt: Sygeplejeintervention baseret på stressadaptationsteori
En struktureret peri-procedurel sygeplejeintervention givet under ambulatorisk retinal laserfotokoagulation for at reducere stress og forbedre proceduretolerance.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog rutinemæssig peri-procedurel sygepleje i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
Andet: Rutinemæssig peri-procedural pleje
Standard peri-procedure sygepleje leveret under ambulant retinal laserfotokoagulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af proceduresmerte under ambulant retinal laserfotokoagulation
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; efter de første 50 laserskud; efter temporal posterior pol fotokoagulation; og umiddelbart efter afslutningen af proceduren
Smerteintensiteten målt ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS; interval 0 til 10, med højere score der indikerer større smerte). Smerten blev vurderet på fire foruddefinerede peri-procedure tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, efter de første 50 laserskud, efter temporal bagpol fotokoagulation og umiddelbart efter afslutning af proceduren.
Umiddelbart før laserbehandling; efter de første 50 laserskud; efter temporal posterior pol fotokoagulation; og umiddelbart efter afslutningen af proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer iltmætning under ambulatorisk retinal laserfotokoagulation
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; efter de første 50 laserskud; efter temporal posterior pol fotokoagulation; og umiddelbart efter procedurens afslutning
Perifer iltmætning (SpO2, %) målt ved fysiologisk overvågning på sengekanten på fire foruddefinerede peri-procedurelle tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, efter de første 50 laserskud, efter temporal posterior pol fotokoagulation og umiddelbart efter afslutning af proceduren.
Umiddelbart før laserbehandling; efter de første 50 laserskud; efter temporal posterior pol fotokoagulation; og umiddelbart efter procedurens afslutning
Hjertefrekvens under ambulant retinal laserfotokoagulation
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; efter de første 50 laserskud; efter fotokoagulation af den temporale bagpol; og umiddelbart efter afslutning af proceduren
Hjertefrekvens (slag per minut) målt ved sengekant fysiologisk monitorering på fire foruddefinerede peri-procedurale tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, efter de første 50 laserskud, efter temporær posterior pol fotokoagulation og umiddelbart efter afslutning af proceduren.
Umiddelbart før laserbehandling; efter de første 50 laserskud; efter fotokoagulation af den temporale bagpol; og umiddelbart efter afslutning af proceduren
Respirationsfrekvens under ambulant retinal laserfotokoagulation
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; efter de første 50 laserstråler; efter fotokoagulation af temporalt posteriorpol; og umiddelbart efter afslutning af proceduren
Respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut) målt ved sengekantens fysiologiske monitorering på fire foruddefinerede peri-proceduremæssige tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, efter de første 50 laserskud, efter temporal posterior pol fotokoagulation og umiddelbart efter procedurens afslutning.
Umiddelbart før laserbehandling; efter de første 50 laserstråler; efter fotokoagulation af temporalt posteriorpol; og umiddelbart efter afslutning af proceduren
Systolisk blodtryk under ambulant retinal laserfotokoagulation
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; efter de første 50 laserskud; efter fotokoagulation af den temporale bagpol; og umiddelbart efter afslutning af proceduren
Systolisk blodtryk (mmHg) målt ved sengekant fysiologisk monitorering på fire foruddefinerede peri-procedurelle tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, efter de første 50 laserskud, efter temporær bagpol fotokoagulation og umiddelbart efter afslutning af proceduren.
Umiddelbart før laserbehandling; efter de første 50 laserskud; efter fotokoagulation af den temporale bagpol; og umiddelbart efter afslutning af proceduren
Diastolisk blodtryk under ambulant retinal laserfotokoagulation
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; efter de første 50 laserskud; efter fotokoagulation af den temporale bagpol; og umiddelbart efter procedurens afslutning
Diastolisk blodtryk (mmHg) målt ved sengekant fysiologisk monitorering på fire foruddefinerede peri-proceduremæssige tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, efter de første 50 laserskud, efter temporal posterior pol fotokoagulation, og umiddelbart efter afslutning af proceduren.
Umiddelbart før laserbehandling; efter de første 50 laserskud; efter fotokoagulation af den temporale bagpol; og umiddelbart efter procedurens afslutning
Procedural cooperation ved afslutning af retinal laserfotokoagulation
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren
Proceduralsamarbejde vurderet af den behandlende øjenlæge ved afslutningen af proceduren ved hjælp af en 5-punkts tilfredshedsbaseret samarbejdsskala: 0 = ekstremt utilfreds, 1 = utilfreds, 2 = neutral, 3 = tilfreds, og 4 = meget tilfreds. Højere scorer indikerer bedre samarbejde under behandlingen.
Umiddelbart efter afslutning af proceduren
Procedure-relaterede bivirkninger under eller umiddelbart efter retinal laserfotokoagulation
Tidsramme: Under proceduren og umiddelbart efter færdiggørelse af proceduren
Forekomst af klinisk relevant ubehag eller symptomer under eller kort efter laserbehandling, herunder svimmelhed, hovedpine, træthed, diaforese, hjertebanken, kvalme eller intolerance, der kræver en pause, observation eller støttende behandling. Dette resultat registreres som tilstedeværelse eller fravær af mindst én procedure-relateret bivirkning for hver deltager.
Under proceduren og umiddelbart efter færdiggørelse af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC 20220505(4)-P25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive offentligtgjort på nuværingende tidspunkt. Da dette var et enkeltcenterstudie med en relativt begrænset stikprøvestørrelse og detaljerede peri-procedurelle kliniske variabler, vurderede studieteamet, at deling af data på deltagerniveau kan medføre en risiko for re-identifikation. Der er derfor ikke etableret nogen plan for offentlig deling af individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger