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Intervención de enfermería basada en la teoría de la adaptación al estrés para pacientes sometidos a cirugía con láser retiniano diabético

21 de abril de 2026 actualizado por: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Efecto de una intervención de enfermería basada en la teoría de adaptación al estrés sobre el estado de estrés en pacientes sometidos a cirugía láser retiniana por diabetes: un estudio controlado aleatorizado

Este estudio controlado aleatorizado evaluó si una intervención de enfermería basada en la teoría de adaptación al estrés podría mejorar la trayectoria del dolor y la tolerancia al procedimiento en pacientes sometidos a fotocoagulación láser retiniana ambulatoria por enfermedad retiniana diabética. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir cuidados peri-procedimiento estándar o cuidados estándar más una intervención de enfermería estructurada que incluía una breve pausa en el tratamiento, respiración lenta guiada, comunicación anticipatoria, tranquilización en tiempo real y observación post-procedimiento. Los resultados incluyeron intensidad del dolor, respuestas fisiológicas, cooperación durante el procedimiento y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fotocoagulación con láser retiniano sigue siendo un tratamiento importante para la enfermedad diabética de la retina, pero el procedimiento puede causar dolor, estrés fisiológico y reacciones adversas que reducen la tolerancia y cooperación al tratamiento.
Este estudio fue diseñado para evaluar una intervención de enfermería basada en la teoría de adaptación al estrés en pacientes sometidos a cirugía láser retiniana diabética.
Los participantes fueron aleatorizados a un grupo de intervención o un grupo de control.
El grupo de intervención recibió apoyo estructurado de enfermería peri-procedimiento dirigido a reducir el estrés y mejorar la adaptación durante las fases más dolorosas del tratamiento.
El grupo de control recibió cuidados de rutina.
El resultado primario fue la intensidad del dolor medida en cuatro puntos temporales peri-procedimiento.
Los resultados secundarios incluyeron la saturación periférica de oxígeno, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, cooperación durante el procedimiento y eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • adultos sometidos a fotocoagulación retiniana con láser ambulatoria para enfermedad retiniana diabética
  • capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado
  • capaces de completar la evaluación del dolor durante el procedimiento

Criterios de Exclusión:

  • incapacidad para cooperar con la evaluación peri-procedimiento
  • datos de resultado peri-procedimiento incompletos
  • cualquier condición que los investigadores consideren que hace inapropiada la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibieron cuidados peri-procedimiento de rutina más una intervención de enfermería basada en la teoría de adaptación al estrés, que incluye una breve pausa en el tratamiento, respiración lenta guiada, comunicación anticipatoria antes de la fase más dolorosa del tratamiento, consulta sintomática en tiempo real y tranquilización, y observación inmediata posterior al procedimiento.
Conductual: Intervención de Enfermería Basada en la Teoría de Adaptación al Estrés
Una intervención de enfermería peri-procedimental estructurada administrada durante la fotocoagulación láser retiniana ambulatoria para reducir el estrés y mejorar la tolerancia al procedimiento.
Otro: Grupo de control
Los participantes recibieron cuidados rutinarios de enfermería peri-procedimiento de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Otro: Cuidado Peri-Procesal Rutinario
Atención de enfermería peri-procedimiento estándar administrada durante la fotocoagulación ambulatoria con láser retinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor procedimental durante la fotocoagulación láser retiniana ambulatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento con láser; después de los primeros 50 disparos de láser; después de la fotocoagulación del polo posterior temporal; e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
"Intensidad del dolor medida mediante una escala visual analógica de 10 puntos (EVA; rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor).\nEl dolor se evaluó en cuatro puntos temporales predefinidos peri-procedimiento: inmediatamente antes del tratamiento con láser, después de los primeros 50 disparos láser, después de la fotocoagulación del polo posterior temporal e inmediatamente después de completar el procedimiento."
Inmediatamente antes del tratamiento con láser; después de los primeros 50 disparos de láser; después de la fotocoagulación del polo posterior temporal; e inmediatamente después de la finalización del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación periférica de oxígeno durante la fotocoagulación retiniana con láser ambulatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento con láser; después de los primeros 50 disparos de láser; después de la fotocoagulación del polo posterior temporal; e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
Saturación periférica de oxígeno (SpO2, %) medida mediante monitorización fisiológica al lado de la cama en cuatro puntos temporales predefinidos antes del procedimiento inmediatamente antes del tratamiento con láser, después de los primeros 50 disparos de láser, después de la fotocoagulación del polo posterior temporal e inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
Inmediatamente antes del tratamiento con láser; después de los primeros 50 disparos de láser; después de la fotocoagulación del polo posterior temporal; e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
Frecuencia cardíaca durante la fotocoagulación retiniana con láser ambulatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento con láser; después de los primeros 50 disparos láser; después de la fotocoagulación del polo posterior temporal; e inmediatamente después de finalizar el procedimiento
Medido por monitoreo fisiológico al lado de la cama en cuatro momentos peri-procedimiento definidos previamente: inmediatamente antes del tratamiento con láser, después de los primeros 50 disparos láser, después de la fotocoagulación del polo posterior temporal e inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
Inmediatamente antes del tratamiento con láser; después de los primeros 50 disparos láser; después de la fotocoagulación del polo posterior temporal; e inmediatamente después de finalizar el procedimiento
Frecuencia respiratoria durante la fotocoagulación retiniana con láser ambulatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento con láser; después de los primeros 50 disparos de láser; después de la fotocoagulación del polo posterior temporal; e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) medida por monitorización fisiológica al lado de la cama en cuatro puntos temporales predefinidos alrededor del procedimiento: inmediatamente antes del tratamiento con láser, después de los primeros 50 disparos de láser, después de la fotocoagulación del polo posterior temporal e inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
Inmediatamente antes del tratamiento con láser; después de los primeros 50 disparos de láser; después de la fotocoagulación del polo posterior temporal; e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
Presión arterial sistólica durante la fotocoagulación retiniana con láser ambulatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento con láser; después de los primeros 50 disparos láser; después de la fotocoagulación del polo posterior temporal; e inmediatamente después de completar el procedimiento
Presión arterial sistólica (mmHg) medida mediante monitorización fisiológica junto a la cama en cuatro puntos temporales predefinidos peri-procedimiento: inmediatamente antes del tratamiento con láser, después de los primeros 50 disparos láser, después de la fotocoagulación del polo posterior temporal e inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
Inmediatamente antes del tratamiento con láser; después de los primeros 50 disparos láser; después de la fotocoagulación del polo posterior temporal; e inmediatamente después de completar el procedimiento
Presión arterial diastólica durante la fotocoagulación retiniana con láser ambulatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento con láser; después de los primeros 50 disparos de láser; después de la fotocoagulación del polo posterior temporal; e inmediatamente después de completar el procedimiento
Presión arterial diastólica (mmHg) medida mediante monitorización fisiológica al lado de la cama en cuatro puntos temporales predefinidos perioperatorios: inmediatamente antes del tratamiento con láser, después de los primeros 50 disparos de láser, después de la fotocoagulación del polo posterior temporal, e inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
Inmediatamente antes del tratamiento con láser; después de los primeros 50 disparos de láser; después de la fotocoagulación del polo posterior temporal; e inmediatamente después de completar el procedimiento
Cooperación en el procedimiento al finalizar la fotocoagulación con láser retiniana
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento
Cooperación procedimental evaluada por el oftalmólogo tratante al final del procedimiento mediante una escala de cooperación basada en la satisfacción de 5 puntos: 0 = extremadamente insatisfecho, 1 = insatisfecho, 2 = neutral, 3 = satisfecho y 4 = muy satisfecho. Las puntuaciones más altas indican una mejor cooperación durante el tratamiento.
Inmediatamente después de la finalización del procedimiento
Eventos adversos relacionados con el procedimiento durante o inmediatamente después de la fotocoagulación retiniana con láser
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento e inmediatamente después de completar el procedimiento
Ocurrencia de molestias o síntomas clínicamente relevantes durante o poco después del tratamiento con láser, incluyendo mareo, dolor de cabeza, fatiga, diaforesis, palpitaciones, náuseas o intolerancia que requieran una pausa, observación o manejo de soporte. Este resultado se registra como la presencia o ausencia de al menos un evento adverso relacionado con el procedimiento para cada participante.
Durante el procedimiento e inmediatamente después de completar el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC 20220505(4)-P25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados no se pondrán a disposición del público en este momento. Debido a que este fue un estudio unicéntrico con un tamaño de muestra relativamente limitado y variables clínicas peri-procedimiento detalladas, el equipo de estudio determinó que compartir los datos a nivel de participante podría conllevar un riesgo de reidentificación. Por lo tanto, no se ha establecido ningún plan para la divulgación pública de los datos individuales de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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