Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepeleintervensjon basert på stressadaptasjonsteori for pasienter som gjennomgår diabetisk retinal laserbehandling

21. april 2026 oppdatert av: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Effekt av en sykepleieintervensjon basert på stress-tilpasningsteori på stressstatus hos pasienter som gjennomgår diabetisk retinal laserbehandling: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerte om en sykepleieintervensjon basert på stressadaptasjonsteori kunne forbedre smerteløpet og prosedyretoleranse hos pasienter som gjennomgår ambulatorisk retinal laserfotokoagulasjon for diabetisk retinopati. Pasientene ble randomisert til å motta enten rutinemessig periprosessuell pleie eller rutinepleie pluss en strukturert sykepleieintervensjon inkludert en kort behandlingspause, guidet langsom pusting, forventningskommunikasjon, sanntids trygghet og observasjon etter prosedyren. Utfall inkluderte smertens intensitet, fysiologiske svar, prosedyresamarbeid og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Retinal laser fotokoagulering forblir en viktig behandling for diabetisk retinopati, men prosedyren kan forårsake smerte, fysiologisk stress og bivirkninger som reduserer behandlingstoleranse og samarbeid. Denne studien ble designet for å evaluere en sykepleieintervensjon basert på stressadaptasjonsteori hos pasienter som gjennomgår diabetisk retinal laser kirurgi. Deltakerne ble randomisert til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen fikk strukturert peri-operativ sykepleierstøtte med mål om å redusere stress og forbedre tilpasning under de mest smertefulle fasene av behandlingen. Kontrollgruppen fikk standard pleie. Primærendepunktet var smertesintensitet målt på fire peri-operative tidspunkter. Sekundære endepunkter inkluderte perifer oksygenmetning, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, prosedyresamarbeid og uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som gjennomgår ambulerende retinal laserfotokoagulasjon for diabetisk retinal sykdom
  • kan forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke
  • kan fullføre smertevurdering under prosedyren

Eksklusjonskriterier:

  • kan ikke samarbeide med peri-prosedyrelig vurdering
  • ufullstendige peri-prosedyrelige utfallsdata
  • enhver tilstand som etter utredernes vurdering gjør deltakelse uhensiktsmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
Deltakerne fikk rutinemessig peri-prosedyrepleie pluss en sykepleieintervensjon basert på stressadaptasjonsteori, inkludert en kort behandlingspause, veiledet langsom pust, forventningskommunikasjon før den mest smertefulle fasen av behandlingen, sanntidssymptomundersøkelse og beroligelse, og umiddelbar observasjon etter prosedyren.
Atferdsmessig: Nursing Intervention Basert på Stress-tilpasningsteori
En strukturert peri-prosessuell sykepleieintervensjon utført under ambulatorisk retinal laserfotokoagulasjon for å redusere stress og forbedre prosedytetoleranse.
Annen: Kontrollgruppen
Deltakerne fikk rutinemessig peri-prosedyre sykepleie i henhold til standard klinisk praksis.
Annen: Rutinemessig periprosedyremessig behandling
Standard peri-prosedyrelig sykepleie utført under ambulatorisk retinal laserfotokoagulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre-relatert smerteintensitet under ambulatorisk retinal laserfotokoagulasjon
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulasjon av det temporale bakre polområdet; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Smerteintensitet målt med en 10-punkts visuell analog skala (VAS; område 0 til 10, med høyere skårer som indikerer større smerte). Smerte ble vurdert på fire forhåndsdefinerte peri-prosedyre tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, etter de første 50 laserskuddene, etter temporal posterior polfotokoagulasjon, og umiddelbart etter fullføring av prosedyren.
Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulasjon av det temporale bakre polområdet; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer oksygenmetning under ambulatorisk retinal laserfotokoagulasjon
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserpunktene; etter fotokoagulering av bakre temporalpol; og umiddelbart etter avsluttet prosedyre
Perifer oksygenmetning (SpO2, %) målt ved sengekanten fysiologisk monitorering på fire forhåndsdefinerte peri-prosedyremessige tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, etter de første 50 laserskuddene, etter fotokoagulasjon av bakre pol, og umiddelbart etter fullført prosedyre.
Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserpunktene; etter fotokoagulering av bakre temporalpol; og umiddelbart etter avsluttet prosedyre
Hjertefrekvens under ambulant retinal laserfotokoagulasjon
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulasjon av temporalt bakre pol; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Hjertefrekvens (slag per minutt) målt ved sengekanten fysiologisk overvåking på fire forhåndsdefinerte peri-prosedyrelige tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, etter de første 50 laserskuddene, etter temporær posterior pol fotokoagulasjon, og umiddelbart etter fullføring av prosedyren.
Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulasjon av temporalt bakre pol; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Respirasjonsfrekvens under ambulant retinal laserfotokoagulasjon
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulering av den temporale bakre polen; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Respirasjonsfrekvens (åndedrag per minutt) målt ved sengekant fysiologisk overvåking på fire forhåndsdefinerte peri-prosessuelle tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, etter de første 50 laserskuddene, etter temporal bakpol-fotokoagulasjon og umiddelbart etter fullføring av prosedyren.
Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulering av den temporale bakre polen; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Systolisk blodtrykk under ambulatorisk retinal laser fotokoagulasjon
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulering av den temporale bakre polen; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Systolisk blodtrykk (mmHg) målt ved sengekant fysiologisk overvåking ved fire forhåndsdefinerte peri-prosedyre tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, etter de første 50 laserskuddene, etter temporær posterior pol fotokoagulasjon, og umiddelbart etter fullføring av prosedyren.
Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulering av den temporale bakre polen; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Diastolisk blodtrykk under ambulant retinal laserfotokoagulasjon
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulering av den temporale bakre polen; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Diastolisk blodtrykk (mmHg) målt ved sengekant fysiologisk overvåkning på fire forhåndsdefinerte peri-prosedyre tidspunkter: like før laserbehandling, etter de første 50 laserskuddene, etter temporal bakre pol fotokoagulasjon, og umiddelbart etter fullføring av prosedyren.
Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulering av den temporale bakre polen; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Prosedyremessig samarbeid ved fullføring av retinal laserfotokoagulasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av prosedyren
Samarbeid under prosedyren vurdert av behandlende øyelege ved slutten av prosedyren ved hjelp av en 5-punkts tilfredshetsbasert samarbeidsskala: 0 = ekstremt misfornøyd, 1 = misfornøyd, 2 = nøytral, 3 = fornøyd, og 4 = svært fornøyd. Høyere skår indikerer bedre samarbeid under behandlingen.
Umiddelbart etter fullføring av prosedyren
Prosedyre-relaterte bivirkninger under eller umiddelbart etter retinal laserfotokoagulasjon
Tidsramme: Under inngrepet og umiddelbart etter at inngrepet er fullført
Forekomst av klinisk relevant ubehag eller symptomer under eller kort tid etter laserbehandling, inkludert svimmelhet, hodepine, tretthet, diaforese, hjertebank, kvalme eller intoleranse som krever pause, observasjon eller støttende behandling. Dette utfallet registreres som tilstedeværelse eller fravær av minst én prosedyrerelatert uønsket hendelse for hver deltaker.
Under inngrepet og umiddelbart etter at inngrepet er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC 20220505(4)-P25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil ikke offentliggjøres på dette tidspunktet.
Fordi dette var en enkeltsenterstudie med en relativt begrenset utvalgsstørrelse og detaljerte peri-prosedyre-kliniske variabler, vurderte studieteamet at delingsdata på deltakernivå kan utgjøre en risiko for re-identifikasjon.
Det er derfor ikke etablert noen plan for offentlig deling av individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger