Pflegeintervention basierend auf der Stressadaptationstheorie für Patienten mit diabetischer retinaler Laserchirurgie
Wirkung einer Pflegeintervention basierend auf der Stressadaptationstheorie auf den Stressstatus von Patienten, die sich einer diabetischen Netzhaut-Laserchirurgie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Erwachsene, die sich einer ambulanten Laserphotokoagulation der Netzhaut bei diabetischer Netzhauterkrankung unterziehen<\/li>
- fähig, die Studienverfahren zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben<\/li>
- fähig, die Schmerzbewertung während des Eingriffs durchzuführen<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- unfähig, bei der periinterventionellen Bewertung mitzuarbeiten<\/li>
- unvollständige periinterventionelle Ergebnisdaten<\/li>
- jeglicher Zustand, der von den Prüfärzten als unangemessen für die Teilnahme beurteilt wird<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhielten die übliche peri-prozedurale Versorgung plus eine pflegerische Intervention basierend auf der Stressanpassungstheorie, einschließlich einer kurzen Behandlungspause, geführter langsamer Atmung, antizipatorischer Kommunikation vor der schmerzhaftesten Behandlungsphase, Echtzeit-Symptomerfassung und Beruhigung sowie unmittelbarer Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
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Eine strukturierte periinterventionelle pflegerische Maßnahme während ambulanter retinaler Laserphotokoagulation zur Reduzierung von Stress und Verbesserung der Verfahrenstoleranz.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten die routinemäßige peri-prozedurale Pflege gemäß der klinischen Standardpraxis.
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Standard peri-procedural nursing care delivered during ambulatory retinal laser photocoagulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität des prozeduralen Schmerzes während ambulanter retinaler Laserphotokoagulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach der Photokoagulation des temporalen hinteren Pols; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Schmerzintensität gemessen mit einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS; Bereich 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen).
Der Schmerz wurde zu vier vordefinierten peri-prozeduralen Zeitpunkten bewertet: unmittelbar vor der Laserbehandlung, nach den ersten 50 Laserschüssen, nach der temporalen hinteren Pol-Photokoagulation und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs.
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Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach der Photokoagulation des temporalen hinteren Pols; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periphere Sauerstoffsättigung während ambulanter retinaler Laserphotokoagulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach temporaler hinterer Polphotokoagulation; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) gemessen durch physiologisches Monitoring am Bett zu vier vordefinierten peri-prozeduralen Zeitpunkten: unmittelbar vor der Laserbehandlung, nach den ersten 50 Laser-Schüssen, nach photokoagulation des temporalen hinteren Pols und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
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Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach temporaler hinterer Polphotokoagulation; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Herzfrequenz während ambulanter Netzhaut-Laserphotokoagulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach temporaler hinterer Polphotokoagulation; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute), gemessen durch physiologische Überwachung am Krankenbett zu vier vordefinierten peri-prozeduralen Zeitpunkten: unmittelbar vor der Laserbehandlung, nach den ersten 50 Laserschüssen, nach der photokoagulation des temporalen hinteren Pols und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
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Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach temporaler hinterer Polphotokoagulation; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Atemfrequenz während ambulanter Laserphotokoagulation der Netzhaut
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach Photokoagulation des temporalen hinteren Pols; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) gemessen durch physiologisches Monitoring am Bett zu vier vordefinierten peri-prozeduralen Zeitpunkten: unmittelbar vor der Laserbehandlung, nach den ersten 50 Laserschüssen, nach photokoagulation des temporalen hinteren Pols und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
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Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach Photokoagulation des temporalen hinteren Pols; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Systolischer Blutdruck während ambulanter retinaler Laser-photokoagulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach der temporalen posterioren Polphotokoagulation; und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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systolischer Blutdruck (mmHg) gemessen mittels physiologischem Monitoring am Bett zu vier vordefinierten peri-prozeduralen Zeitpunkten: unmittelbar vor der Laserbehandlung, nach den ersten 50 Laserschüssen, nach der Photokoagulation des hinteren temporalen Pols und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs.
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Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach der temporalen posterioren Polphotokoagulation; und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Diastolic blood pressure during ambulatory retinal laser photocoagulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach temporaler hinterer Polkoor photocoagulation; und sofort nach Abschluss des Verfahrens
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Diastolischer Blutdruck (mmHg) gemessen durch physiologisches Monitoring am Krankenbett zu vier vordefinierten peri-prozeduralen Zeitpunkten: unmittelbar vor der Laserbehandlung, nach den ersten 50 Laserschüssen, nach der photokoagulation des temporalen hinteren Pols und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
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Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach temporaler hinterer Polkoor photocoagulation; und sofort nach Abschluss des Verfahrens
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Prozedurale Zusammenarbeit bei Abschluss der retinalen Laserphotokoagulation
Zeitfenster: Immediately after completion of the procedure
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Prozedurale ZUSAMMENARBEIT beurteilt durch den behandelnden Ophthalmologen am Ende des Eingriffs mittels einer 5-Punkte Zufriedenheitsskala: 0 = extrem unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = neutral, 3 = zufrieden und 4 = sehr zufrieden.
Höhere Werte weisen auf eine bessere ZUSAMMENARBEIT während der Behandlung hin.
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Immediately after completion of the procedure
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Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse während oder unmittelbar nach retinaler Laserphotokoagulation
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Auftreten von klinisch relevanten Beschwerden oder Symptomen während oder kurz nach der Laserbehandlung, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwitzen, Herzklopfen, Übelkeit oder Intoleranz, die eine Pause, Beobachtung oder supportive Behandlung erforderlich machen.
Dieses Ergebnis wird für jeden Teilnehmer als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein mindestens eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses erfasst. |
Während des Eingriffs und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Augenkrankheiten
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Erkrankungen der Netzhaut
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerz, prozedural
- Diabetische Retinopathie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- EC 20220505(4)-P25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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