Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nursing Intervention Based on Stress Adaptation Theory for Patients Undergoing Diabetic Retinal Laser Surgery

21 апреля 2026 г. обновлено: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

<Effect> Влияние сестринского вмешательства, основанного на теории стресс-адаптации, на уровень стресса у пациентов, перенесших диабетическую лазерную хирургию сетчатки: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивало, может ли сестринское вмешательство, основанное на теории стрессовой адаптации, улучшить траекторию боли и переносимость процедуры у пациентов, проходящих амбулаторную лазерную фотокоагуляцию сетчатки при диабетическом заболевании глаз.
Пациенты были рандомизированы для получения стандартного пред- и перипроцедурного ухода или стандартного ухода, дополненного структурированным сестринским вмешательством, которое включало короткую паузу лечения, направленное медленное дыхание, упреждающую коммуникацию, поддержку в реальном времени и послепроцедурное наблюдение.
Исходы включали интенсивность боли, физиологические реакции, кооперацию во время процедуры и нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лазерная фотокоагуляция сетчатки остается важным методом лечения диабетической ретинопатии, однако процедура может вызывать боль, физиологический стресс и нежелательные реакции, снижающие переносимость лечения и сотрудничество пациента. Данное исследование было разработано для оценки вмешательства медсестры, основанного на теории адаптации к стрессу, у пациентов, перенесших лазерную хирургию сетчатки вследствие диабета. Участники были рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства получала структурированную периоперационную поддержку медсестры, направленную на снижение стресса и улучшение адаптации в наиболее болезненные фазы лечения. Контрольная группа получала стандартный уход. Первичным результатом была интенсивность боли, измеренная в четыре периоперационных момента времени. Вторичные результаты включали периферическую сатурацию кислорода, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, артериальное давление, кооперацию во время процедуры и нежелательные явления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые, проходящие амбулаторную лазерную фотокоагуляцию сетчатки по поводу диабетической болезни сетчатки
  • способны понять процедуры исследования и дать информированное согласие
  • способны завершить оценку боли во время процедуры

Критерии исключения:

  • неспособность сотрудничать при перипроцедурной оценке
  • неполные данные о перипроцедурных результатах
  • любое состояние, которое по оценке исследователей делает участие неподходящим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства

Участники получали рутинный перипроцедурный уход плюс сестринское вмешательство, основанное на теории адаптации к стрессу, включая краткую паузу в лечении, управляемое медленное дыхание, предвосхищающее общение перед наиболее болезненной фазой лечения, опрос симптомов в реальном времени и поддержку, а также немедленное наблюдение после процедуры.
Поведенческий: Nursing Intervention Based on Stress Adaptation Theory
Структурированное перипроцедуральное сестринское вмешательство, проведенное во время амбулаторной лазерной фотокоагуляции сетчатки для снижения стресса и улучшения переносимости процедуры.
Другой: Контрольная группа
Участники получали стандартную перипроцедурную сестринскую помощь в соответствии с клинической практикой.
Другой: Плановый перипроцедурный уход
Стандартный перипроцедуральный сестринский уход, оказываемый при амбулаторной лазерной фотокоагуляции сетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность процедурной боли во время амбулаторной лазерной фотокоагуляции сетчатки
Временное ограничение: Непосредственно перед лазерным лечением; после первых 50 лазерных выстрелов; после коагуляции височного заднего полюса; и сразу после завершения процедуры
Интенсивность боли измерялась с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; диапазон от 0 до 10, где более высокие показатели указывают на более сильную боль). Боль оценивалась в четыре заранее определенных перипроцедурных временных точки: непосредственно перед лазерным лечением, после первых 50 выстрелов лазера, после фотокоагуляции заднего полюса височной области и сразу после завершения процедуры.
Непосредственно перед лазерным лечением; после первых 50 лазерных выстрелов; после коагуляции височного заднего полюса; и сразу после завершения процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическая сатурация кислорода во время амбулаторной лазерной фотокоагуляции сетчатки
Временное ограничение: Непосредственно перед лазерным лечением; после первых 50 лазерных выстрелов; после фотокоагуляции височного заднего полюса; и сразу после завершения процедуры
Периферическая сатурация кислорода (SpO2, %), измеренная с помощью прикроватного физиологического мониторинга в четырех предопределенных перипроцедурных временных точках: непосредственно перед лазерным лечением, после первых 50 лазерных выстрелов, после фотокоагуляции височной области заднего полюса и сразу после окончания процедуры.
Непосредственно перед лазерным лечением; после первых 50 лазерных выстрелов; после фотокоагуляции височного заднего полюса; и сразу после завершения процедуры
Частота сердечных сокращений во время амбулаторной лазерной коагуляции сетчатки
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением лазером; после первых 50 лазерных выстрелов; после фотокоагуляции заднего полюса височной области; и сразу после завершения процедуры
Heart rate (beats per minute) measured by bedside physiologic monitoring at four predefined peri-procedural time points: immediately before laser treatment, after the first 50 laser shots, after temporal posterior pole photocoagulation, and immediately after completion of the procedure.
Непосредственно перед лечением лазером; после первых 50 лазерных выстрелов; после фотокоагуляции заднего полюса височной области; и сразу после завершения процедуры
Частота дыхания во время амбулаторной лазерной коагуляции сетчатки
Временное ограничение: Непосредственно перед лазерным лечением; после первых 50 лазерных импульсов; после фотокоагуляции височного заднего полюса; и сразу после завершения процедуры
Частота дыхания (вдохов в минуту), измеренная с помощью прикроватного физиологического мониторинга в четырех предопределенных перипроцедурных временных точках: непосредственно перед лазерным лечением, после первых 50 лазерных выстрелов, после фотокоагуляции заднего полюса височной области и сразу после завершения процедуры.
Непосредственно перед лазерным лечением; после первых 50 лазерных импульсов; после фотокоагуляции височного заднего полюса; и сразу после завершения процедуры
Систолическое артериальное давление во время амбулаторной лазерной фотокоагуляции сетчатки
Временное ограничение: непосредственно перед лазерным лечением; после первых 50 лазерных импульсов; после фотокоагуляции височной области заднего полюса; и сразу после завершения процедуры
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) измеряемое с помощью прикроватного физиологического мониторинга в четырех предопределенных перипроцедурных временных точках: непосредственно перед лазерным лечением, после первых 50 лазерных импульсов, после фотокоагуляции заднего полюса сетчатки и сразу после завершения процедуры.
непосредственно перед лазерным лечением; после первых 50 лазерных импульсов; после фотокоагуляции височной области заднего полюса; и сразу после завершения процедуры
Диастолическое артериальное давление во время амбулаторной лазерной фотокоагуляции сетчатки
Временное ограничение: Непосредственно перед лазерным лечением; после первых 50 лазерных выстрелов; после фотокоагуляции височного полюса сетчатки; сразу после завершения процедуры
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное с помощью прикроватного физиологического мониторинга в четырех заранее определенных перипроцедурных временных точках: непосредственно перед лазерным лечением, после первых 50 лазерных выстрелов, после фотокоагуляции заднего полюса височной области и сразу после завершения процедуры.
Непосредственно перед лазерным лечением; после первых 50 лазерных выстрелов; после фотокоагуляции височного полюса сетчатки; сразу после завершения процедуры
Процедурное взаимодействие при завершении лазерной коагуляции сетчатки
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
Хирургическое сотрудничество оценивается лечащим офтальмологом в конце процедуры по 5-балльной шкале удовлетворенности сотрудничеством: 0 = крайне неудовлетворен, 1 = неудовлетворен, 2 = нейтрально, 3 = удовлетворен, 4 = очень удовлетворен. Более высокие баллы указывают на лучшее сотрудничество во время лечения.
Сразу после завершения процедуры
Процедурно-связанные нежелательные явления во время или сразу после лазерной фотокоагуляции сетчатки
Временное ограничение: Во время процедуры и сразу после ее завершения
Возникновение клинически значимого дискомфорта или симптомов во время или вскоре после лазерного лечения, включая головокружение, головную боль, утомляемость, потоотделение, учащенное сердцебиение, тошноту или непереносимость, требующую паузы, наблюдения или поддерживающей терапии. Этот исход регистрируется как наличие или отсутствие как минимум одного нежелательного явления, связанного с процедурой, для каждого участника.
Во время процедуры и сразу после ее завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EC 20220505(4)-P25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников не будут опубликованы в открытом доступе в настоящее время.
Поскольку это было одноцентровое исследование с относительно ограниченным размером выборки и подробными периоперационными клиническими переменными, исследовательская группа пришла к выводу, что обмен данными на уровне участников может нести риск повторной идентификации.
Таким образом, не существует плана для публичного обмена индивидуальными данными участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками