Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja pielęgniarska oparta na teorii adaptacji do stresu u pacjentów poddawanych laserowej operacji siatkówki w cukrzycy

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Efekt interwencji pielęgniarskiej opartej na teorii adaptacji do stresu na stan stresu u pacjentów poddawanych laserowej operacji siatkówki w cukrzycy: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolne miało na celu ocenę, czy interwencja pielęgniarska oparta na teorii adaptacji do stresu może poprawić trajektorię bólu i tolerancję zabiegu u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej fotokoagulacji laserowej siatkówki z powodu cukrzycowej choroby siatkówki. Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej rutynową opiekę okołooperacyjną lub rutynową opiekę plus ustrukturyzowaną interwencję pielęgniarską obejmującą krótką przerwę w zabiegu, prowadzone powolne oddychanie, wyprzedzającą komunikację, zapewnianie w czasie rzeczywistym oraz obserwację po zabiegu. Wyniki obejmowały nasilenie bólu, reakcje fizjologiczne, współpracę podczas zabiegu oraz zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fotokoagulacja laserowa siatkówki pozostaje ważną metodą leczenia cukrzycowej choroby siatkówki, ale zabieg może powodować ból, stres fizjologiczny i niepożądane reakcje, które zmniejszają tolerancję leczenia i współpracę pacjenta. Badanie to zaprojektowano w celu oceny interwencji pielęgniarskiej opartej na teorii adaptacji do stresu u pacjentów poddawanych laserowemu leczeniu siatkówki w przebiegu cukrzycy. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymała strukturalne wsparcie pielęgniarskie w okresie okołozabiegowym, mające na celu zmniejszenie stresu i poprawę adaptacji podczas najbardziej bolesnych faz leczenia. Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę. Głównym wynikiem było natężenie bólu mierzone w czterech punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym. Drugorzędowe wyniki obejmowały obwodową saturację tlenem, tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, współpracę proceduralną i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorośli poddawani ambulatoryjnej laserowej fotokoagulacji siatkówki z powodu retinopatii cukrzycowej
  • zdolni do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
  • zdolni do wypełnienia oceny bólu podczas procedury

Kryteria wykluczenia:

  • niemożność współpracy przy ocenie okołooperacyjnej
  • niekompletne dane dotyczące wyników okołooperacyjnych
  • każdy stan uznany przez badaczy za czyniący udział nieodpowiednim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymali rutynową opiekę okołooperacyjną plus interwencję pielęgniarską opartą na teorii adaptacji do stresu, obejmującą krótką przerwę w leczeniu, kierowane powolne oddychanie, komunikację antycypacyjną przed najbardziej bolesną fazą leczenia, zapytanie o objawy w czasie rzeczywistym i uspokojenie oraz natychmiastową obserwację po zabiegu.
Behawioralne: Interwencja pielęgniarska oparta na teorii adaptacji do stresu
Strukturalna interwencja pielęgniarska okołozabiegowa przeprowadzana podczas ambulatoryjnej laserowej fotokoagulacji siatkówki w celu zmniejszenia stresu i poprawy tolerancji zabiegu.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymywali rutynową opiekę pielęgniarską okołooperacyjną zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Inny: Rutynowa opieka okołozabiegowa
Standardowa około-zabiegowa opieka pielęgniarska świadczona podczas ambulatoryjnej fotokoagulacji laserowej siatkówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu proceduralnego podczas ambulatoryjnej laserowej fotokoagulacji siatkówki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach lasera; po fotokoagulacji bieguna tylnego skroniowego; oraz bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Nasilenie bólu mierzone za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS; zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból). Ból oceniano w czterech zdefiniowanych punktach czasowych około procedury: bezpośrednio przed zabiegiem laserowym, po pierwszych 50 strzałach lasera, po fotokoagulacji tylnego bieguna czasowego oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury.
Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach lasera; po fotokoagulacji bieguna tylnego skroniowego; oraz bezpośrednio po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie krwi tlenem obwodowym podczas ambulatoryjnej laserowej fotokoagulacji siatkówki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; i natychmiast po zakończeniu zabiegu
Nasycenie tlenem krwi obwodowej (SpO2, %) mierzone za pomocą przyłóżkowego monitorowania fizjologicznego w czterech zdefiniowanych punktach czasowych okołooperacyjnych: bezpośrednio przed zabiegiem laserowym, po pierwszych 50 strzałach lasera, po fotokoagulacji tylnego bieguna czasowego oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury.
Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; i natychmiast po zakończeniu zabiegu
Tętno podczas ambulatoryjnej fotokoagulacji laserowej siatkówki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Częstość akcji serca (uderzenia na minutę) mierzona za pomocą przyłóżkowego monitorowania fizjologicznego w czterech zdefiniowanych przed i po zabiegu punktach czasowych: bezpośrednio przed leczeniem laserowym, po pierwszych 50 strzałach lasera, po fotokoagulacji tylnego bieguna siatkówki oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury.
Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Częstość oddechów podczas ambulatoryjnej laserowej fotokoagulacji siatkówki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji bieguna tylnego płata skroniowego; oraz bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Częstość oddechu (oddechy na minutę) mierzona za pomocą przyłóżkowego monitorowania fizjologicznego w czterech zdefiniowanych punktach czasowych okołozabiegowych: bezpośrednio przed leczeniem laserowym, po pierwszych 50 strzałach lasera, po fotokoagulacji tylnego bieguna czasowego oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury.
Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji bieguna tylnego płata skroniowego; oraz bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Skurczowe ciśnienie tętnicze podczas ambulatoryjnej fotokoagulacji siatkówki laserem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą monitorowania fizjologicznego przy łóżku pacjenta w czterech zdefiniowanych punktach czasowych okołooperacyjnych: bezpośrednio przed zabiegiem laserowym, po pierwszych 50 strzałach laserowych, po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury.
Bezpośrednio przed zabiegiem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury
Skurczowe ciśnienie krwi podczas ambulatoryjnej fotokoagulacji laserowej siatkówki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą monitorowania fizjologicznego przy łóżku pacjenta w czterech wcześniej zdefiniowanych okolicznościach okołooperacyjnych: bezpośrednio przed leczeniem laserowym, po pierwszych 50 strzałach lasera, po koagulacji plamki żółtej tylnego bieguna oka oraz natychmiast po zakończeniu procedury.
Bezpośrednio przed zabiegiem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Współpraca proceduralna przy zakończeniu laserowej fotokoagulacji siatkówki
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
Współpraca proceduralna oceniana przez lekarza okulistę prowadzącego leczenie na zakończenie procedury z użyciem 5-punktowej skali satysfakcji: 0 = skrajnie niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = neutralny, 3 = zadowolony i 4 = bardzo zadowolony.\nWyższe wyniki oznaczają lepszą współpracę podczas leczenia.
Natychmiast po zakończeniu procedury
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą w trakcie lub bezpośrednio po fotokoagulacji laserowej siatkówki
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu oraz natychmiast po zakończeniu zabiegu
Wystąpienie klinicznie istotnego dyskomfortu lub objawów w trakcie lub krótko po leczeniu laserowym, w tym zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, pocenia się, kołatania serca, nudności lub nietolerancji wymagającej przerwy, obserwacji lub leczenia wspomagającego. Ten wynik jest odnotowywany jako wystąpienie lub brak co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z procedurą dla każdego uczestnika.
W trakcie zabiegu oraz natychmiast po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC 20220505(4)-P25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników nie będą w tej chwili udostępniane publicznie.
Badanie było jednoośrodkowe z dość ograniczoną wielkością próby oraz szczegółowymi zmiennymi klinicznymi dotyczącymi okresu okołooperacyjnego, w związku z czym zespoł badawczy uznał, że udostępnianie danych na poziomie uczestników wiąże się z ryzykiem ponownej identyfikacji.
W związku z tym nie zaplanowano publicznego udostępniania indywidualnych danych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami