Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulse Pressure and Outcomes After Out-of-Hospital Cardiac Arrest (STEP-PRESS)

18. května 2026 aktualizováno: Region Skane

STEP-PRESS: Association of Pulse Pressure With Early Mortality and Biomarker Outcomes After Out-of-Hospital Cardiac Arrest

STEP-PRESS is a predefined exploratory observational substudy nested within the STEPCARE trial. The study will evaluate whether early low pulse-pressure burden after out-of-hospital cardiac arrest is associated with early mortality and selected biomarker outcomes. Pulse pressure will be calculated as systolic blood pressure minus diastolic blood pressure using recorded STEPCARE blood-pressure values. The primary exposure is cumulative hours with pulse pressure below 40 mmHg during the first 12 hours after randomization. The primary outcome is all-cause mortality from the 12-hour landmark to day 7.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

STEP-PRESS is a predefined exploratory observational substudy nested within STEPCARE, an international, multicenter, randomized factorial trial of intensive-care strategies after out-of-hospital cardiac arrest. STEPCARE is registered as NCT05564754. The STEPCARE biomarker substudy is registered as NCT06471972.

STEP-PRESS will use data collected within the STEPCARE trial and applicable substudy approvals. No additional intervention, patient contact, or deviation from STEPCARE clinical management is planned for STEP-PRESS.

The source population will consist of randomized STEPCARE participants, excluding consent withdrawals. Pulse pressure will be calculated as systolic blood pressure minus diastolic blood pressure using recorded STEPCARE blood-pressure values. The primary exposure is cumulative low pulse-pressure burden, defined as the number of hours during 0 to 12 hours after randomization in which interpolated pulse pressure is below 40 mmHg.

The primary analysis population will be restricted to participants alive 12 hours after randomization, without mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization, and with at least three valid recorded blood-pressure observations during 0 to 12 hours after randomization.

The primary outcome is all-cause mortality from the 12-hour landmark to day 7. Key secondary outcomes include mortality in a 24-hour landmark analysis, neurological biomarker endpoints, 30-day mortality, 6-month survival, and 6-month functional outcome. Six-month poor functional outcome will follow the parent STEPCARE definition of modified Rankin Scale score 4 to 6.

All STEP-PRESS objectives are associational. The substudy is not designed to test whether modifying pulse pressure improves outcomes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20205
        • Department of Intensive Care, Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Randomized STEPCARE participants with available trial data for STEP-PRESS analyses. The STEP-PRESS source population consists of randomized STEPCARE participants excluding consent withdrawals. The primary analysis population is restricted to participants alive 12 hours after randomization, without mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization, and with sufficient valid blood-pressure observations during 0 to 12 hours after randomization.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Randomized in the STEPCARE trial.
  • Out-of-hospital cardiac arrest.
  • Stable return of spontaneous circulation, defined in the parent STEPCARE protocol as at least 20 minutes without chest compressions.
  • Unconsciousness after sustained return of spontaneous circulation, defined as not being able to obey verbal commands, or intubated and sedated because of agitation.
  • Eligible for intensive care without restrictions or limitations.
  • Included in STEPCARE within the parent-trial inclusion window.
  • For STEP-PRESS analyses, availability of recorded STEPCARE blood-pressure data sufficient to calculate pulse pressure for the relevant analysis population.
  • For the primary STEP-PRESS analysis population: alive 12 hours after randomization, without mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization, and with at least three valid recorded blood-pressure observations during 0 to 12 hours after randomization.

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of consent for use of STEPCARE trial data.
  • Trauma or hemorrhage as the presumed cause of cardiac arrest.
  • Suspected or confirmed intracranial hemorrhage.
  • On extracorporeal membrane oxygenation before STEPCARE randomization.
  • Pregnancy.
  • Previously randomized in the STEPCARE trial.
  • For STEP-PRESS primary and 24-hour landmark analyses: mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization.
  • For endpoint-specific analyses: missing data required to define the relevant exposure, outcome, or biomarker endpoint.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
STEPCARE Participants
Randomized STEPCARE participants included in the STEP-PRESS source population, excluding consent withdrawals. STEP-PRESS will evaluate pulse-pressure burden as an observational exposure using recorded STEPCARE blood-pressure values.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-Cause Mortality From 12 Hours to Day 7
Časové okno: From 12 hours after randomization through day 7 after randomization
Death from any cause occurring after the 12-hour landmark and through day 7 after randomization, evaluated in relation to cumulative low pulse-pressure burden below 40 mmHg during 0 to 12 hours after randomization.
From 12 hours after randomization through day 7 after randomization

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-Cause Mortality in the 24-Hour Landmark Analysis
Časové okno: From 24 hours after randomization through day 7 after randomization
Death from any cause occurring after the 24-hour landmark and through day 7 after randomization, evaluated in relation to cumulative low pulse-pressure burden below 40 mmHg during 0 to 24 hours after randomization.
From 24 hours after randomization through day 7 after randomization
Neurofilament Light Level at 12 Hours
Časové okno: 12 hours after randomization
Neurofilament light concentration at 12 hours after randomization, analyzed among participants in the STEPCARE biomarker substudy with available biomarker data.
12 hours after randomization
Neuron-Specific Enolase Level at 48 Hours
Časové okno: 48 hours after randomization
Neuron-specific enolase concentration at 48 hours after randomization, analyzed using available STEPCARE measurements.
48 hours after randomization
30-Day All-Cause Mortality
Časové okno: 30 days after randomization
Death from any cause within 30 days after randomization.
30 days after randomization
6-Month Survival
Časové okno: 6 months after randomization
Survival status at 6 months after randomization.
6 months after randomization
Poor Functional Outcome at 6 Months
Časové okno: 6 months after randomization
Poor functional outcome at 6 months after randomization, defined according to the parent STEPCARE definition as modified Rankin Scale score 4 to 6.
6 months after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STEP-PRESS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

STEP-PRESS will use deidentified or pseudonymized data from the parent STEPCARE trial according to STEPCARE governance procedures. Individual participant data sharing is determined by the STEPCARE sponsor and trial governance, not by the STEP-PRESS substudy investigators alone. Therefore, the IPD sharing plan for this substudy is currently undecided.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom postkardiální zástavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení